Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-8264 bei der Prävention von akuten Nierenverletzungen im Zusammenhang mit Herzoperationen (AKI) und schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE)

12. März 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-8264 bei der Vorbeugung von akuten Nierenschäden im Zusammenhang mit Herzoperationen und schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-8264 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen und bei denen festgestellt wurde, dass sie 90 Tage nach der Operation (MAKE90) ein mäßiges bis hohes Risiko für die Entwicklung von AKI und anschließendem MAKE haben. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Teil 1 und Teil 2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden nicht notfallmäßigen Arten von Herzoperationen, die die Durchführung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in einem Eingriff und nicht in separaten Eingriffen erfordert: isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG); Isolierter chirurgischer Aortenklappenersatz (AVR), Mitralklappenersatz (MVR), Mitralklappenreparatur (MVr); Kombiniertes CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
  2. Mindestens einer oder mindestens zwei der folgenden AKI-Risikofaktoren, je nach Art der Operation: Alter > 70 Jahre, Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit eGFR < 60 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) innerhalb der letzten 6 Monate, Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der mindestens ein orales blutzuckersenkendes Mittel oder Insulin erfordert, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, die eine medizinische Therapie erfordert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, präoperative Anämie {Hämoglobin <10 Milligran/Deziliter (mg/dl)}
  3. Stabile Nierenfunktion ohne bekannte AKI-Episoden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
  2. Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe, vorübergehender mechanischer Kreislaufunterstützung oder extrakorporaler Membranoxygenierung vor einer geplanten Operation
  3. Vorhandensein eines langlebigen linksventrikulären Unterstützungsgeräts
  4. Notwendige Herzoperation
  5. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Aortenoperation oder Reparatur angeborener Herzfehler
  6. Herztransplantation
  7. Austausch von Transkatheterklappen
  8. Hypotonie oder Schock, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
  9. Herz-Lungen-Wiederbelebung
  10. eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
  11. Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 20 % oder Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die einen Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  12. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder nur einer Niere (aufgrund einer Spende)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: GDC-8264
Die Teilnehmer erhalten GDC-8264 gemäß einem in Teil 1 vordefinierten Dosierungsschema.
Arzneimittel: GDC-8264
GDC-8264 wird gemäß einem vordefinierten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7288817
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das zu GDC-8264 passende Placebo gemäß einem in Teil 1 vordefinierten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem vordefinierten Schema verabreicht.
Experimental: Teil 2: GDC-8264
Die Teilnehmer erhalten GDC-8264 gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema in Teil 2.
Arzneimittel: GDC-8264
GDC-8264 wird gemäß einem vordefinierten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7288817
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das zu GDC-8264 passende Placebo gemäß einem in Teil 1 vordefinierten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem vordefinierten Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die MAKE90 entwickeln
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 90 nach der Operation
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 90 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 Postoperation
Bis zum Tag 90 Postoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die AKI entwickeln
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 7 nach der Operation
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 7 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder verschlimmerter chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 90. Tag nach der Operation
Ausgangswert bis zum 90. Tag nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die MAKE30 und MAKE60 entwickeln
Zeitfenster: Von Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 30, Tag 60 nach der Operation
Von Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 30, Tag 60 nach der Operation
Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Basis bis zu den Tagen 30, 60 und 90 Post -Operation
Basis bis zu den Tagen 30, 60 und 90 Post -Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur GDC-8264

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren