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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 nella prevenzione del danno renale acuto (AKI) associato alla chirurgia cardiaca e degli eventi avversi renali maggiori (MAKE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 nella prevenzione del danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca e dei principali eventi avversi renali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GDC-8264 rispetto al placebo nei partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca che sono considerati a rischio da moderato ad alto di sviluppare AKI e successivo MAKE a 90 giorni dall'intervento (MAKE90). Lo studio sarà condotto in due parti: Parte 1 e Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uno dei seguenti tipi di chirurgia cardiaca non urgente che richiede l'esecuzione di un bypass cardiopolmonare (CPB) in un'unica procedura anziché in procedure separate: innesto di bypass dell'arteria coronaria isolata (CABG); Sostituzione chirurgica isolata della valvola aortica (AVR), sostituzione della valvola mitrale (MVR), riparazione della valvola mitrale (MVr); Combinato CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
  2. Almeno uno o almeno due dei seguenti fattori di rischio AKI, a seconda del tipo di intervento chirurgico: età > 70 anni, storia di insufficienza renale cronica con eGFR < 60 millilitri/minuti/1,73 metri quadrati (ml/min/1,73 m^2) negli ultimi 6 mesi, diabete (tipo 1 o tipo 2) che ha richiesto almeno un agente ipoglicemizzante orale o insulina, storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che ha richiesto terapia medica, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40 %, anemia preoperatoria {emoglobina <10 milligrans/decilitri (mg/dl)}
  3. Funzionalità renale stabile senza episodi noti di AKI entro 2 settimane dallo screening

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di terapia sostitutiva renale (dialisi peritoneale o emodialisi)
  2. Necessità di palloncino intra-aortico, supporto circolatorio meccanico temporaneo o ossigenazione extracorporea con membrana prima dell'intervento chirurgico programmato
  3. Presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole
  4. Cardiochirurgia d'urgenza
  5. Necessità di un intervento chirurgico aortico concomitante o di riparazione di difetti cardiaci congeniti
  6. Trapianto di cuore
  7. Sostituzioni di valvole transcatetere
  8. Ipotensione o shock che richiedono il ricovero ospedaliero
  9. Rianimazione cardiopolmonare
  10. eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
  11. Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 20% o episodio di insufficienza cardiaca scompensata che richiede intervento entro 2 settimane dallo screening
  12. Storia di trapianto di rene o di un solo rene (a causa di donazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: GDC-8264
I partecipanti riceveranno GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 1.
Droga: GDC-8264
GDC-8264 verrà somministrato secondo il regime predefinito.
Altri nomi:
  • RO7288817
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 1.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il regime predefinito.
Sperimentale: Parte 2: GDC-8264
I partecipanti riceveranno GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 2.
Droga: GDC-8264
GDC-8264 verrà somministrato secondo il regime predefinito.
Altri nomi:
  • RO7288817
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a GDC-8264 secondo un regime di dosaggio predefinito nella Parte 1.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il regime predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano MAKE90
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 90 post-operatorio
Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 90 post-operatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 post chirurgia
Fino al giorno 90 post chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano AKI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 7 dopo l’intervento
Dal giorno 0 (giorno dell’intervento) fino al giorno 7 dopo l’intervento
Numero di partecipanti con malattia renale cronica (CKD) nuova o peggiorata
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 90 dopo l’intervento chirurgico
Baseline fino al giorno 90 dopo l’intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che sviluppano MAKE30 e MAKE60
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 30, giorno 60 dopo l'intervento
Dal giorno 0 (giorno dell'intervento) al giorno 30, giorno 60 dopo l'intervento
Variazione dal basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: Basale fino a giorni 30, 60 e 90 post chirurgia
Basale fino a giorni 30, 60 e 90 post chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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