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Bei der adäquaten Auswahl des zu verwendenden Protokolls sollten patienten- und operatororientierte Ergebnisse in Bezug auf Bindegewebstransplantate berücksichtigt werden (RCT)

18. September 2024 aktualisiert von: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Patienten- und bedienerorientierte Ergebnisse bei der Entnahmetechnik von Weichteiltransplantaten: geführt versus nicht geführt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten mit einem vollständig digitalen Arbeitsablauf zu bewerten und diesen Ansatz mit einem herkömmlichen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede in den patienten- und bedienerzentrierten Ergebnissen zwischen dem konventionellen und dem digitalen Workflow?
  • Was ist der Unterschied in der Zeiteffizienz zwischen herkömmlichen und digitalen Protokollen? Die Forscher werden digital geführte mit konventionellen Techniken vergleichen, um angemessen auszuwählen, welches Protokoll verwendet werden soll.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich einer parodontalen Operation unterziehen, um eine Zahnfleischrückgangsstelle zu behandeln
  • Besuchen Sie die Klinik nach 2 Wochen zur Nahtentfernung und zum Ausfüllen der Umfrage
  • Die Zeit wird während der Operation aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

50 Standorte werden einbezogen. Alle Untersuchungen werden im Einklang mit der Helsinki-Erklärung von 1975 durchgeführt, die 2013 zur ethischen Genehmigung überarbeitet wurde. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem sie Erläuterungen zu den Studienzielen und -verfahren erhalten haben. Primäre Ergebnisse werden patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse sein. Patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Dabei handelt es sich um Fragebögen mit selbst entwickelten Fragen zu jeder Phase der Behandlung, die am Ende jeder Phase verabreicht werden. Die Fragebögen werden im Rahmen einer Umfrage ausgewertet, die darauf abzielt, Informationen über die Zahnarztpraxen zu erhalten. Sekundäre Ergebnisse werden Zeiteffizienz sein, indem die Arbeitsablaufdauer und die Anzahl der für den Abschluss des Verfahrens erforderlichen Termine bewertet werden. Die Behandlungsphasen umfassen eine digitale Analyse der Orientierungspunkte und des Designs, der Führung und der chirurgischen Phase (freie Entnahme von Zahnfleischtransplantaten). Die Zeit wird in Minuten aufgezeichnet. Alle Parameter werden nach Abschluss jeder Phase von denselben beiden Bedienern, die nicht an der Behandlung beteiligt sind, im klinischen Diagramm aufgezeichnet. Die geplante Forschungsdauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 02040
        • Faculty of dentistry ,Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereich benötigt eine Weichgewebeaugmentation um die Zähne, entweder koronal oder apikal bis zur Rezession
  • muss über einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, der keine Kontraindikationen für eine orale Operation aufweist, und muss mindestens 20 Jahre alt sein.
  • Außerdem mussten die Patienten vor der Behandlung auf eine gute Mundhygiene achten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von Bruxismus oder Pressen
  • wenn sie an unkontrollierten systemischen Erkrankungen litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: geführte Weichgewebetransplantationstechnik
Für die Entnahme des Transplantats wurde ein Leitfaden angefertigt und die patienten- und operatorzentrierten Ergebnisse werden aufgezeichnet
Verfahren: geführte Weichteiltransplantation
Bei der geführten Weichgewebetransplantationstechnik wurde für einen Eingriff eine spezielle digitale Schablone angefertigt. Bei der nicht geführten Weichgewebetransplantationstechnik handelt es sich um die traditionelle Technik ohne Führung
Aktiver Komparator: nichtgeführte Technik der Weichteiltransplantation
Das Transplantat wurde mit dem Skalpell ohne Führung entnommen
Verfahren: nichtgeführte Technik der Weichteiltransplantation
Das Transplantat wurde mit traditioneller Technik ohne Führung entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird ein patienten- und bedienerzentriertes Ergebnis sein. Das patienten- und bedienerzentrierte Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
6 Monate
Die Fragebögen enthalten selbst entwickelte Fragen zu jeder Phase der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fragebögen enthalten selbst entwickelte Fragen zu jeder Phase der Behandlung, die am Ende jeder Phase beantwortet werden. Die Fragebögen werden im Rahmen einer Umfrage ausgewertet, die darauf abzielt, Informationen über die Zahnarztpraxen zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeiteffizienz durch Bewertung der Arbeitsablaufdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird die Zeiteffizienz sein, indem die Arbeitsablaufdauer bewertet wird
6 Monate
Die Anzahl der Termine, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird die Anzahl der Termine sein, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #R-OMPDR-2-24-3096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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