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Bei der adäquaten Auswahl des zu verwendenden Protokolls sollten patienten- und operatororientierte Ergebnisse in Bezug auf Bindegewebstransplantate berücksichtigt werden (RCT)

18. September 2024 aktualisiert von: safinaz saleh mohamed saeed, Tanta University

Patienten- und bedienerorientierte Ergebnisse bei der Entnahmetechnik von Weichteiltransplantaten: geführt versus nicht geführt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten mit einem vollständig digitalen Arbeitsablauf zu bewerten und diesen Ansatz mit einem herkömmlichen zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede in den patienten- und bedienerzentrierten Ergebnissen zwischen dem konventionellen und dem digitalen Workflow?
  • Was ist der Unterschied in der Zeiteffizienz zwischen herkömmlichen und digitalen Protokollen? Die Forscher werden digital geführte mit konventionellen Techniken vergleichen, um angemessen auszuwählen, welches Protokoll verwendet werden soll.

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich einer parodontalen Operation unterziehen, um eine Zahnfleischrückgangsstelle zu behandeln
  • Besuchen Sie die Klinik nach 2 Wochen zur Nahtentfernung und zum Ausfüllen der Umfrage
  • Die Zeit wird während der Operation aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Standorte werden einbezogen. Alle Untersuchungen werden im Einklang mit der Helsinki-Erklärung von 1975 durchgeführt, die 2013 zur ethischen Genehmigung überarbeitet wurde. Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, nachdem sie Erläuterungen zu den Studienzielen und -verfahren erhalten haben. Primäre Ergebnisse werden patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse sein. Patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Dabei handelt es sich um Fragebögen mit selbst entwickelten Fragen zu jeder Phase der Behandlung, die am Ende jeder Phase verabreicht werden. Die Fragebögen werden im Rahmen einer Umfrage ausgewertet, die darauf abzielt, Informationen über die Zahnarztpraxen zu erhalten. Sekundäre Ergebnisse werden Zeiteffizienz sein, indem die Arbeitsablaufdauer und die Anzahl der für den Abschluss des Verfahrens erforderlichen Termine bewertet werden. Die Behandlungsphasen umfassen eine digitale Analyse der Orientierungspunkte und des Designs, der Führung und der chirurgischen Phase (freie Entnahme von Zahnfleischtransplantaten). Die Zeit wird in Minuten aufgezeichnet. Alle Parameter werden nach Abschluss jeder Phase von denselben beiden Bedienern, die nicht an der Behandlung beteiligt sind, im klinischen Diagramm aufgezeichnet. Die geplante Forschungsdauer beträgt 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 02040
        • Faculty of Dentistry ,Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereich benötigt eine Weichgewebeaugmentation um die Zähne, entweder koronal oder apikal bis zur Rezession
  • muss über einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, der keine Kontraindikationen für eine orale Operation aufweist, und muss mindestens 20 Jahre alt sein.
  • Außerdem mussten die Patienten vor der Behandlung auf eine gute Mundhygiene achten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome von Bruxismus oder Pressen
  • wenn sie an unkontrollierten systemischen Erkrankungen litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: geführte Weichgewebetransplantationstechnik
Für die Entnahme des Transplantats wurde ein Leitfaden angefertigt und die patienten- und operatorzentrierten Ergebnisse werden aufgezeichnet
Verfahren: geführte Weichteiltransplantation
Bei der geführten Weichgewebetransplantationstechnik wurde für einen Eingriff eine spezielle digitale Schablone angefertigt. Bei der nicht geführten Weichgewebetransplantationstechnik handelt es sich um die traditionelle Technik ohne Führung
Aktiver Komparator: nichtgeführte Technik der Weichteiltransplantation
Das Transplantat wurde mit dem Skalpell ohne Führung entnommen
Verfahren: nichtgeführte Technik der Weichteiltransplantation
Das Transplantat wurde mit traditioneller Technik ohne Führung entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und bedienerzentrierte Ergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis wird ein patienten- und bedienerzentriertes Ergebnis sein. Das patienten- und bedienerzentrierte Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
6 Monate
Die Fragebögen enthalten selbst entwickelte Fragen zu jeder Phase der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fragebögen enthalten selbst entwickelte Fragen zu jeder Phase der Behandlung, die am Ende jeder Phase beantwortet werden. Die Fragebögen werden im Rahmen einer Umfrage ausgewertet, die darauf abzielt, Informationen über die Zahnarztpraxen zu erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeiteffizienz durch Bewertung der Arbeitsablaufdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird die Zeiteffizienz sein, indem die Arbeitsablaufdauer bewertet wird
6 Monate
Die Anzahl der Termine, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis wird die Anzahl der Termine sein, die zum Abschluss des Verfahrens erforderlich sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: bassem nabil elfahl, assistant professor, Faculty of Dentistry,Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #R-OMPDR-2-24-3096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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