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Charakterisierung der Ergebnisse und realen Erfahrungen mit der kardiologischen physiologischen Stimulation (die CORE-CPP-Studie) (CORE-CPP)

27. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Beweise zu verwenden, um zu bestätigen, dass die Reizleitungssystemstimulation (CSP), die über eine vom Katheter zugeführte Elektrode Medtronic 3830 und einen transvenösen Doppelkammerschrittmacher von Medtronic abgegeben wird, eine sichere und wirksame Alternative zur biventrikulären Stimulation darstellt ( BVP) bei Patienten, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zur Abgabe einer kardialen physiologischen Stimulation (CPP) indiziert ist, wie in der klinischen Literatur dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Mounds View, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Medtronic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle US-amerikanischen Medicare-Leistungsempfänger, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 1. Dezember 2023 bei Medicare mit kostenpflichtigem Service eingeschrieben sind und denen ein Herzschrittmacher von Medtronic implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zweikammer-CSP-Kohorte:

  • Medicare-Leistungsempfänger, denen am oder nach dem Studienbeginn ein transvenöser Zweikammer-Schrittmacher von Medtronic implantiert wurde.
  • Lead-Typ- und Platzierungsdaten, die den CSP angeben.
  • Eine Indikation für CRT.

BVP-Vergleichskohorte:

  • Medicare-Leistungsempfänger, denen am oder nach dem Studienbeginn ein biventrikulärer Herzschrittmacher (CRT-P) von Medtronic implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

Zweikammer-CSP-Kohorte:

  • Nachweis eines früheren CIED-Geräts.
  • Weniger als 12 Monate ununterbrochene Einschreibung in Medicare Teil A und Teil B vor dem Implantationsdatum.
  • Nicht von Medtronic stammender Herzschrittmacher (keine Verknüpfung mit den Registrierungsdaten des Medtronic-Geräts möglich).
  • Fehlende Lead-Typ- oder Platzierungsdaten.
  • Lead-Typ- und Platzierungsdaten, die auf eine Nicht-CSP-Platzierung hinweisen.

BVP-Vergleichskohorte:

  • Nachweis eines früheren CIED-Geräts.
  • Weniger als 12 Monate ununterbrochene Einschreibung in Medicare Teil A und Teil B vor dem Implantationsdatum.
  • Nicht von Medtronic stammender Herzschrittmacher (keine Verknüpfung mit den Registrierungsdaten des Medtronic-Geräts möglich).
  • Fehlende Lead-Typ- oder Platzierungsdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulation des Reizleitungssystems
Medicare-Begünstigte erhielten eine CRT mit implantiertem transvenösen Zweikammer-Schrittmacher von Medtronic am oder nach dem Startdatum der Studie mit Elektrodentyp- und Platzierungsdaten, die auf eine Stimulation des Reizleitungssystems hinweisen.
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
Implantation mit einem transvenösen Zweikammer-Schrittmacher von Medtronic am oder nach den Studiendaten mit Elektrodentyp- und Platzierungsdaten, die auf die Stimulation des Reizleitungssystems hinweisen
Biventrikuläre Stimulation
Medicare-Vergünstigte, denen eine CRT mit implantiertem biventrikulären Herzschrittmacher (CRT-P) von Medtronic am oder nach dem Startdatum der Studie angezeigt ist, wobei die Elektrodentyp- und Platzierungsdaten nicht auf eine Stimulation des Reizleitungssystems hinweisen.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Implantation eines biventrikulären Herzschrittmachers (CRT-P) von Medtronic am oder nach dem Studiendatum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Zeigen Sie, dass die Zweikammer-CSP der BVP hinsichtlich der Implantatsicherheit bei Patienten, bei denen eine CRT indiziert ist, nicht unterlegen ist.

Endpunkt: Vergleichen Sie die akute (≤ 30 Tage) Gesamtkomplikationsrate im Zusammenhang mit Zweikammer-CSP vs. BVP. Die akute Gesamtkomplikationsrate ist ein zusammengesetztes Maß aus einzelnen Komplikationselementen (Embolie und Thrombose, Ereignisse an der Einstichstelle, Herzerguss und -perforation, gerätebedingte Komplikationen und andere verfahrensbedingte Komplikationen) und Reinterventionen (elektrodenbedingte Reinterventionen, Geräterevisionen, Ersetzungen, Entfernungen und Upgrades auf CRT).
30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate

Zeigen Sie, dass die Zweikammer-CSP bei Patienten, bei denen eine CRT indiziert ist, der BVP nicht unterlegen ist.

Endpunkt: Vergleichen Sie die Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit CSP mit der BVP in der CRT-indizierten Population.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die gerätebezogene Reinterventionsrate im Zusammenhang mit Zweikammer-CSP und BVP.
12 Monate
Zusammengesetzte Herzinsuffizienz-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den zusammengesetzten Endpunkt der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder der Gesamtmortalitätsrate im Zusammenhang mit der Verwendung von Zweikammer-CSP mit BVP in der CRT-indizierten Population.
12 Monate
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Gesamtmortalitätsrate im Zusammenhang mit der Verwendung von Zweikammer-CSP mit BVP in der CRT-indizierten Population.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30489333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist gemäß der Datennutzungsvereinbarung mit den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nicht gestattet, die uns den Zugriff auf die Medicare-Daten zu Forschungszwecken ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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