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Vergleich von Opioiden und NSAIDs zur postoperativen Schmerzbehandlung bei der einseitigen primären offenen Leistenhernienreparatur

19. September 2024 aktualisiert von: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Vergleich von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika zur postoperativen Schmerzbehandlung bei einseitiger primärer offener Leistenhernienreparatur

Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen stehen mehrere Medikamente zur Verfügung, wobei in westlichen Ländern Opioide bevorzugt werden. Allerdings haben sie ihre eigenen Nebenwirkungen. Um ihre Abhängigkeit zu verringern, werden daher mehrere Zusatzstoffe verwendet. Wir verglichen den Einsatz von Opioiden im Vergleich zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Leistenbruchoperation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Leistenhernien ist eine der häufigsten Operationen, die von Allgemeinchirurgen weltweit durchgeführt werden. Das bevorzugte Verfahren bei primär offenen Leistenhernien ist die offene Netzreparatur (spannungsfrei) – auch Lichtenstein-Reparatur genannt. Opioide sind nach wie vor die Hauptwirkstoffe der postoperativen Analgesie, neigen jedoch neben anderen Nebenwirkungen auch zur Abhängigkeit. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSIADs) werden als Zusatz zur Reduzierung des Opioidkonsums eingesetzt. Normalerweise werden NSAIDs jedoch nicht isoliert nach einer Operation eingesetzt. Wir verglichen die postoperative Analgesie nach der primären Reparatur eines offenen Leistenbruchs, wobei Patienten nur Opioide erhielten und Patienten, die nur NSAIDs erhielten. 60 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe A erhielten alle 8 Stunden eine Tramadol-Injektion (Opioid), während Patienten der Gruppe B alle 8 Stunden eine Ketorolac-Injektion (NSAID) erhielten. Die Schmerzen wurden mithilfe eines visuellen Analogscores 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Capital territory
      • Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Air Force Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer elektiven primären einseitigen offenen Leistenhernienreparatur unter Spinalanästhesie – Lichtenstein-Reparatur mit Prolene-Netz
  • ASA I oder II
  • Alter 18 - 65

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der chronische Schmerzmittel einnimmt
  • Der Patient erhält 24 Stunden vor der Operation Analgetika
  • Eingeklemmter oder strangulierter Leistenbruch oder wiederkehrender Leistenbruch
  • BMI >40
  • Allergisch gegen die in dieser Studie getesteten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tramadol
Nach der Operation erhielten die Patienten alle 8 Stunden intravenös 50 mg Tramadol als Injektion
Arzneimittel: Schmerzbehandlung nach einer Operation
Patienten der Gruppe A erhielten alle 8 Stunden nach der Operation eine intravenöse Injektion von 50 mg Tramadol. Patienten der Gruppe B erhielten nach der Operation alle 8 Stunden eine intravenöse Injektion von 30 mg Ketorolac.
Experimental: Ketorolac
Nach der Operation erhielten die Patienten alle 8 Stunden intravenös 30 mg Tramadol als Injektion
Arzneimittel: Schmerzbehandlung nach einer Operation
Patienten der Gruppe A erhielten alle 8 Stunden nach der Operation eine intravenöse Injektion von 50 mg Tramadol. Patienten der Gruppe B erhielten nach der Operation alle 8 Stunden eine intravenöse Injektion von 30 mg Ketorolac.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Schmerzscore
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Visueller Analogscore zur Quantifizierung von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. Der Maximalwert ist 10 (was den schlimmsten Schmerz bedeutet) und der Minimalwert ist 0 (was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt).
2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit für Blähungen
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt, zu dem beim Patienten keine Übelkeit/Erbrechen auftrat
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Operation, als der Patient mit dem Gehen begann
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Anwendung von Notfallanalgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Der systolische und diastolische Blutdruck der Patienten wurde in regelmäßigen Abständen gemessen und anschließend der mittlere arterielle Druck berechnet
2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden
Die Herzfrequenz wurde in Intervallen in Schlägen pro Minute gemessen
2, 6, 12, 24 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden
In regelmäßigen Abständen wurde die Sauerstoffsättigung festgestellt
2, 6, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGR-2021-137-2499-2 (Andere Kennung: PAF Hospital ethical committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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