Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opioidów i NLPZ w leczeniu bólu pooperacyjnego w jednostronnej pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej

19 września 2024 zaktualizowane przez: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Porównanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego w jednostronnej pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej

Aby złagodzić ból pooperacyjny, dostępnych jest wiele leków, a w krajach zachodnich preferowane są opioidy. Mają jednak swoje własne skutki uboczne, dlatego aby zmniejszyć ich uzależnienie, stosuje się wiele dodatków. Porównaliśmy stosowanie opioidów i samych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych przez chirurgów ogólnych na całym świecie. Preferowaną metodą leczenia pierwotnych otwartych przepuklin pachwinowych jest naprawa metodą otwartej siatki (bez napięcia) – zwana także naprawą metodą Lichtensteina. Opioidy pozostają podstawą analgezji pooperacyjnej, mają jednak tendencję do uzależnienia i powodują inne skutki uboczne. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSIAD) są stosowane jako uzupełnienie leczenia w celu ograniczenia stosowania opioidów, jednak zazwyczaj NLPZ nie są stosowane samodzielnie po zabiegu chirurgicznym. Porównaliśmy pooperacyjną analgezję po pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej u pacjentów otrzymujących wyłącznie opioidy z pacjentami otrzymującymi wyłącznie NLPZ. 60 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup. Pacjenci z grupy A otrzymywali we wstrzyknięciu tramadol (opioid) co 8 godzin, natomiast pacjenci z grupy B otrzymywali w zastrzykach ketorolak (NLPZ) co 8 godzin. Ból mierzono za pomocą skali wzrokowo-analogowej po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Capital territory
      • Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Air Force Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poddano planowej pierwotnej jednostronnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym - operacja Lichtensteina siatką prolenową
  • AS I lub II
  • Wiek 18–65 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent na przewlekłych lekach przeciwbólowych
  • Pacjent otrzymuje leki przeciwbólowe na 24 godziny przed operacją
  • Uwięziona lub uduszona przepuklina lub przepuklina nawracająca
  • BMI >40
  • Uczulony na leki testowane w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tramadol
Po zabiegu pacjenci otrzymywali dożylnie tramadol w dawce 50 mg co 8 godzin
Lek: Leczenie bólu pooperacyjnego
Pacjenci z Grupy A otrzymywali tramadol w dawce 50 mg dożylnie co 8 godzin po operacji. Pacjenci w Grupie B otrzymywali ketorolak w zastrzykach w dawce 30 mg dożylnie co 8 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: Ketorolak
Po zabiegu pacjenci otrzymywali dożylnie tramadol w dawce 30 mg co 8 godzin
Lek: Leczenie bólu pooperacyjnego
Pacjenci z Grupy A otrzymywali tramadol w dawce 50 mg dożylnie co 8 godzin po operacji. Pacjenci w Grupie B otrzymywali ketorolak w zastrzykach w dawce 30 mg dożylnie co 8 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa - ocena bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa do ilościowej oceny bólu po cholecystektomii laparoskopowej. Maksymalna wartość to 10 (co oznacza najgorszy ból), a minimalna wartość to 0 (co oznacza brak bólu).
2, 6, 12, 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazy w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas na przejście wzdęć
w ciągu 24 godzin po zabiegu
nudności/wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
czas, w którym u pacjenta nie występowały nudności/wymioty
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas na spacer
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
czasie po operacji, kiedy pacjent zaczął chodzić
w ciągu 24 godzin po zabiegu
analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
ile razy zastosowano doraźną analgezję
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
W odstępach czasu mierzono pacjentom skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a następnie obliczano średnie ciśnienie tętnicze.
2, 6, 12, 24 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 2-, 6-, 12-, 24 godziny
Tętno mierzono w odstępach wyrażonych w uderzeniach na minutę
2-, 6-, 12-, 24 godziny
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2-, 6-, 12-, 24 godziny
W pewnych odstępach notowano nasycenie tlenem
2-, 6-, 12-, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGR-2021-137-2499-2 (Inny identyfikator: PAF Hospital ethical committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami