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Vergleich von Opioiden und NSAIDs zur postoperativen Schmerzbehandlung bei der einseitigen primären offenen Leistenhernienreparatur

19. September 2024 aktualisiert von: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Vergleich von Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika zur postoperativen Schmerzbehandlung bei einseitiger primärer offener Leistenhernienreparatur

Zur Kontrolle postoperativer Schmerzen stehen mehrere Medikamente zur Verfügung, wobei in westlichen Ländern Opioide bevorzugt werden. Allerdings haben sie ihre eigenen Nebenwirkungen. Um ihre Abhängigkeit zu verringern, werden daher mehrere Zusatzstoffe verwendet. Wir verglichen den Einsatz von Opioiden im Vergleich zu nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Leistenbruchoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur von Leistenhernien ist eine der häufigsten Operationen, die von Allgemeinchirurgen weltweit durchgeführt werden. Das bevorzugte Verfahren bei primär offenen Leistenhernien ist die offene Netzreparatur (spannungsfrei) – auch Lichtenstein-Reparatur genannt. Opioide sind nach wie vor die Hauptwirkstoffe der postoperativen Analgesie, neigen jedoch neben anderen Nebenwirkungen auch zur Abhängigkeit. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSIADs) werden als Zusatz zur Reduzierung des Opioidkonsums eingesetzt. Normalerweise werden NSAIDs jedoch nicht isoliert nach einer Operation eingesetzt. Wir verglichen die postoperative Analgesie nach der primären Reparatur eines offenen Leistenbruchs, wobei Patienten nur Opioide erhielten und Patienten, die nur NSAIDs erhielten. 60 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten der Gruppe A erhielten alle 8 Stunden eine Tramadol-Injektion (Opioid), während Patienten der Gruppe B alle 8 Stunden eine Ketorolac-Injektion (NSAID) erhielten. Die Schmerzen wurden mithilfe eines visuellen Analogscores 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Capital territory
      • Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
        • Pakistan Air Force Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchführung einer elektiven primären einseitigen offenen Leistenhernienreparatur unter Spinalanästhesie – Lichtenstein-Reparatur mit Prolene-Netz
  • ASA I oder II
  • Alter 18 - 65

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der chronische Schmerzmittel einnimmt
  • Der Patient erhält 24 Stunden vor der Operation Analgetika
  • Eingeklemmter oder strangulierter Leistenbruch oder wiederkehrender Leistenbruch
  • BMI >40
  • Allergisch gegen die in dieser Studie getesteten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol
Nach der Operation erhielten die Patienten alle 8 Stunden intravenös 50 mg Tramadol als Injektion
Arzneimittel: Schmerzbehandlung nach einer Operation
Patienten der Gruppe A erhielten alle 8 Stunden nach der Operation eine intravenöse Injektion von 50 mg Tramadol. Patienten der Gruppe B erhielten nach der Operation alle 8 Stunden eine intravenöse Injektion von 30 mg Ketorolac.
Experimental: Ketorolac
Nach der Operation erhielten die Patienten alle 8 Stunden intravenös 30 mg Tramadol als Injektion
Arzneimittel: Schmerzbehandlung nach einer Operation
Patienten der Gruppe A erhielten alle 8 Stunden nach der Operation eine intravenöse Injektion von 50 mg Tramadol. Patienten der Gruppe B erhielten nach der Operation alle 8 Stunden eine intravenöse Injektion von 30 mg Ketorolac.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Schmerzscore
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Visueller Analogscore zur Quantifizierung von Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. Der Maximalwert ist 10 (was den schlimmsten Schmerz bedeutet) und der Minimalwert ist 0 (was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt).
2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit für Blähungen
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt, zu dem beim Patienten keine Übelkeit/Erbrechen auftrat
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit nach der Operation, als der Patient mit dem Gehen begann
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Anwendung von Notfallanalgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Der systolische und diastolische Blutdruck der Patienten wurde in regelmäßigen Abständen gemessen und anschließend der mittlere arterielle Druck berechnet
2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden
Die Herzfrequenz wurde in Intervallen in Schlägen pro Minute gemessen
2, 6, 12, 24 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden
In regelmäßigen Abständen wurde die Sauerstoffsättigung festgestellt
2, 6, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGR-2021-137-2499-2 (Andere Kennung: PAF Hospital ethical committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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