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Studie zur Koloskopie und Thrombozytenaggregationshemmung (CAPTT)

23. September 2024 aktualisiert von: Ochsner Health System

P2Y12-Inhibitor versus Aspirin-Monotherapie bei Patienten, die sich einem elektiven Screening und einer Überwachungskoloskopie unterziehen

Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus einen P2Y12-Inhibitor [Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor]) erhalten und sich einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund des Eingriffs. Normalerweise werden Patienten gebeten, den P2Y12-Inhibitor für den Eingriff abzusetzen. Derzeit wird empfohlen, dass Patienten, die nur einen P2Y12-Hemmer einnehmen, für den Eingriff auf Aspirin umgestellt werden. In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob es einen großen Unterschied in der Blutung zwischen Patienten gibt, die nur Aspirin einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die nur einen P2Y12-Hemmer einnehmen. Patinets, die teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip gebeten, eine Woche vor dem Eingriff entweder Aspirin oder den P2Y12-Hemmer abzusetzen. Periprozedurale Blutungen und Blutungen nach dem Eingriff für bis zu 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 45 Jahre
  2. Stabile Patienten, definiert als Patienten mit Angina CCS (Canadian Cardiocular Society) Klasse 1–3 und/oder Herzinsuffizienz NYHA Klasse 1–2 ohne eine Änderung der leitliniengerechten antiischämischen oder Herzinsuffizienz-Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  3. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder periphere Gefäßerkrankungen, die DAPT (definiert als Aspirin plus einen P2Y12-Hemmer) einnehmen. Die Entscheidung, DAPT bei diesem Patienten anzuwenden, wird vom/von den leitenden Ärzten vor der Rekrutierung für diese Studie getroffen. Erwägen Sie, die letzte Aussage durch „Wie von Ihrem Arzt vor der Rekrutierung in diese Studie verordnet“ zu ersetzen.
  4. Geplant für ein elektives Screening oder eine ambulante Überwachungskoloskopie

Ausschlusskriterien:

  1. Koronarintervention (PCI oder CABG) weniger als 90 Tage vor der Randomisierung
  2. ACS-Ereignis in weniger als 90 Tagen vor der Randomisierung
  3. Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) und/oder Schlaganfall in weniger als 90 Tagen vor der Randomisierung
  4. Akute Extremitätenischämie und/oder Amputation in weniger als 90 Tagen vor der Randomisierung
  5. Postherzklappenersatz (entweder perkutan oder chirurgisch)

  6. Hohes kardiovaskuläres Risiko:

    1. Patienten mit CCS-Angina pectoris der Klasse 4
    2. Krankenhausaufenthalt mit ACS innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
    3. Patienten, die sich innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung einer PCI oder CABG unterzogen
  7. Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD) oder nach einer Herztransplantation
  8. Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4
  9. Jede behandlungsbedürftige Erkrankung erfordert die chronische Einnahme eines Antikoagulans.
  10. Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (mit oder ohne Dialyse)
  11. Leberzirrhose mit Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 und/oder INR >1,4
  12. Hämatokrit < 30 % und Hämoglobin < 10 mg/dl
  13. Notfall- oder stationäre Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Aspirin
Teilnehmer, die Aspirin nur zum Zeitpunkt der Koloskopie erhalten
Arzneimittel: Aspirin
Der Teilnehmer erhält nur Aspirin oder nur P2Y12-Inhibitor
Experimental: Nur P2Y12-Inhibitor
Teilnehmer, die nur zum Zeitpunkt der Koloskopie einen P2Y12-Inhibitor erhalten
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel)
Der Teilnehmer nimmt zum Zeitpunkt der Koloskopie einen der beiden P2Y12-Inhibitoren ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 7 Tage

Zusammengesetzt aus:

  • Verwendung endoskopischer Clips nach der Polypektomie zur Kontrolle anhaltender intraprozeduraler Blutungen (definiert als Blutungen, die länger als 2 Minuten anhalten),
  • Schwere verzögerte Blutung, die symptomatisch oder klinisch offensichtlich war und mit einer ungeplanten Einweisung oder Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen rektaler Blutung einherging,
  • Blutungen, die direkt zum Tod führten,
  • Leichte Blutungen, definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer perirektalen Blutung, das nicht den oben genannten Kriterien entspricht,
  • Bedarf an weiteren Eingriffen zur Blutungskontrolle, wie endoskopische, chirurgische oder radiologische Eingriffe, oder
  • Blutungen verursachen einen Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl oder führen zu einer Transfusion von Vollblut oder roten Blutkörperchen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ochsner Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024.105
  • INVEST CVD (Andere Kennung: Ochsner Clinic Foundation)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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