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Sperimentazione di colonscopia e terapia antipiastrinica (CAPTT)

23 settembre 2024 aggiornato da: Ochsner Health System

Inibitore P2Y12 rispetto alla monoterapia con aspirina in pazienti sottoposti a screening elettivo e colonscopia di sorveglianza

I pazienti in doppia terapia antipiastrinica (aspirina più un inibitore P2Y12 [clopidogrel, prasugrel o ticagrelor]) sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza presentano un rischio maggiore di sanguinamento derivante dalla procedura. Ai pazienti viene solitamente chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 per la procedura. Attualmente, la raccomandazione è che i pazienti che assumono solo un inibitore P2Y12 passino all'aspirina per la procedura. Questo studio pilota valuterà se esiste una grande differenza nel sanguinamento tra i pazienti che assumono solo aspirina rispetto ai pazienti che assumono solo un inibitore P2Y12. Ai pazienti che partecipano verrà chiesto in modo casuale di interrompere l'aspirina o l'inibitore P2Y12 1 settimana prima della procedura. Sanguinamento periprocedurale e sanguinamento dopo la procedura fino a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 45 anni
  2. Pazienti stabili definiti come affetti da angina CCS (Canadian Cardiovascolare Society) di classe 1-3 e/o insufficienza cardiaca di classe NYHA 1-2 senza modifica delle linee guida sui farmaci anti-ischemici o per l'insufficienza cardiaca entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  3. Pazienti con malattia cardiovascolare definita come malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica che assumono DAPT (definita come aspirina più un inibitore P2Y12). La decisione di utilizzare la DAPT in questo paziente sarà presa dai medici curanti prima del reclutamento per questo studio. Valutare la possibilità di sostituire l'ultima affermazione con "Come indicato dal medico prima del reclutamento in questo studio"
  4. Programmato per screening elettivo o colonscopia ambulatoriale di sorveglianza

Criteri di esclusione:

  1. Intervento coronarico (PCI o CABG) meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  2. Evento ACS in meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  3. Attacco ischemico transitorio (TIA) e/o ictus in meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  4. Ischemia acuta e/o amputazione degli arti in meno di 90 giorni prima della randomizzazione
  5. Sostituzione valvolare post cardiaca (percutanea o chirurgica)

  6. Alto rischio cardiovascolare:

    1. Pazienti con angina di classe CCS 4
    2. Ricoverato in ospedale con ACS entro 1 mese prima della randomizzazione
    3. Pazienti sottoposti a PCI o CABG nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  7. Pazienti sottoposti a dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o post trapianto cardiaco
  8. Pazienti con insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 NYHA
  9. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento richiede l’uso cronico di un anticoagulante.
  10. Malattia renale cronica Stadio 5 (con o senza dialisi)
  11. Cirrosi epatica con conta piastrinica < 50.000/ mm3 e/o INR > 1,4
  12. Ematocrito < 30% ed emoglobina < 10 mg/dl
  13. Colonscopia urgente o ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo aspirina
Partecipanti che ricevono aspirina solo al momento della colonscopia
Droga: Aspirina
Il partecipante assumerà solo aspirina o solo inibitore P2Y12
Sperimentale: Solo inibitore P2Y12
Partecipanti che ricevono un inibitore P2Y12 solo al momento della colonscopia
Droga: Inibitore P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel)
Il partecipante assumerà uno degli inibitori P2Y12 al momento della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 7 giorni

Composto da:

  • Utilizzo di clip endoscopiche post-polipectomia per controllare il sanguinamento intraprocedurale persistente (definito come sanguinamento persistente per più di 2 minuti),
  • Sanguinamento maggiore ritardato, sintomatico o clinicamente evidente e associato a un ricovero o riammissione non pianificata in ospedale per sanguinamento rettale,
  • Sanguinamento che ha contribuito direttamente alla morte,
  • Sanguinamento minore definito come qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento peri-rettale che non soddisfaceva i criteri di cui sopra,
  • Necessità di ulteriori interventi per controllare il sanguinamento come interventi endoscopici, chirurgici o radiologici, o
  • Il sanguinamento provoca una caduta dell'emoglobina ≥ 2 g/dL o porta alla trasfusione di sangue intero o di globuli rossi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.105
  • INVEST CVD (Altro identificatore: Ochsner Clinic Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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