Ein neuartiges Valsalva-Hilfsgerät zur Beendigung supraventrikulärer Tachykardie

- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung: Im ersten Monat der Studie werden klinische Prüfer offline geschaltet, um aktiv daran teilzunehmen, sobald alle lokalen behördlichen Anforderungen erfüllt sind. Die Schulung zum Ablauf des Valsalva-Manövers sowie zur Datenerfassung und Berichterstattung muss abgeschlossen sein. Es wird ein Ausschuss für Endpunkte und unerwünschte Ereignisse eingesetzt, der aus medizinischen Experten besteht, die nicht an der Studie beteiligt sind.

Während der gesamten klinischen Studie werden regelmäßig Überwachungsbesuche durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Verpflichtungen des Prüfarztes erfüllt werden und alle geltenden Vorschriften und Richtlinien befolgt werden. Schlüsselvariablen (Demografie, Einschluss-/Ausschlusskriterien und Sicherheit) in den CRFs werden mit den Quelldokumenten jedes Probanden verglichen. Eventuelle Unstimmigkeiten werden zur Kenntnis genommen und behoben.

Der Prüfer prüft potenzielle Probleme und bewertet, ob die Studiendurchführung, Datenerfassung und Datenanalyse im Einklang mit dem Protokoll, dem Verfahrenshandbuch (MOP) und den Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) stehen. CRFs, Quelldokumente und andere Studiendateien müssen zum Zeitpunkt der Prüfung und Inspektion im Verlauf der Studie und nach Abschluss der Studie an allen Studienstandorten zugänglich sein.

- Stichprobengröße: Um die erforderliche Stichprobengröße zu berechnen, haben wir auf der Grundlage lokaler Auditdaten und früherer Studien geschätzt, dass das Standard-Valsalva-Manöver bei 20 % der Patienten mit supraventrikulärer Tachykardie eine Kardioversion verursachen würde. In unserer Pro-Protokoll-Studie wurden 40 Patienten eingeschlossen und die Konversionsrate des Valsalva-Manövers mit Gerät in eine supraventrikuläre Tachykardie betrug 50 %. Wir haben unsere Studie so gestaltet, dass wir mit dem modifizierten Valsalva-Manöver eine absolute Verbesserung von mindestens 20 % feststellen konnten, wobei wir die verfügbaren Beweise und die minimale Verbesserung verwendeten, von der wir annahmen, dass sie eine Änderung in der Praxis bewirken würde. Wir schätzten, dass dieser Unterschied 106 Patienten pro Gruppe (unter der Annahme eines zweiseitigen Tests mit statistischer Signifikanz mit einem α von 0,05 und einer Potenz von 0,9) und einen Rekrutierungszeitraum von 12 Monaten in unserem Zentrum erfordern würde.

- Statistische Analyse: Die Teilnehmer wurden nach ihrer Behandlungsabsicht analysiert und die Endpunkte werden dem Behandlungsarm zugeordnet, dem die Patienten randomisiert wurden, unabhängig von der Behandlungsüberkreuzung oder der medizinischen Versorgung nach der Randomisierung. Die statistische Analyse wird gemäß dem Vorentwurf durchgeführt. Wir verglichen binäre Ergebnisse (einschließlich des primären und sekundären Ergebnisses) mithilfe einer logistischen Regression mit gemischten Effekten, wobei die Zuordnungsgruppe ein fester Effekt und die Ärzte ein zufälliger Effekt waren.