- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06623045
Einfluss eines 12-wöchigen Beckenbodentrainings auf die Harninkontinenz bei Sportlern, die funktionelle Fitness trainieren (PFMT-UI-FFT)
29. September 2024 aktualisiert von: Celia Rodríguez Longobardo, Universidad Politecnica de Madrid
Funktionelles Fitnesstraining (FFT) ist ein prominentes Trainingsprogramm, das sich zum dominierenden Fitnesstrend des 21. Jahrhunderts entwickelt hat und hochintensive Übungen mit sich wiederholenden, wirkungsvollen Bewegungen empfiehlt, die häufig zu einem erhöhten intraabdominalen Druck (IAP) und neuromuskulärer Ermüdung führen .
Dieses anspruchsvolle Trainingsmuster, das durch minimale Ruhepausen gekennzeichnet ist, wird mit potenziellen Gesundheitsproblemen, insbesondere Harninkontinenz (UI), in Verbindung gebracht.
Bei Sportlern ist die Harninkontinenz eng mit der Häufigkeit der Exposition gegenüber erhöhtem IAP bei Aktivitäten mit hoher Belastung verbunden.
Eine noch größere Bedeutung erlangen diese Aktivitäten im Sport, insbesondere beim FFT, wo es häufiger zu schlagartigem Fußkontakt auf dem Boden und zu intensiven Bauchübungen kommt, was möglicherweise mit einer Überlastung der Beckenbodenmuskulatur und der Entstehung von Funktionsstörungen einhergeht.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms zu untersuchen, das sich auf Kegel-Übungen konzentriert, die mit Zwerchfellatmung bei nulliparen weiblichen FFT-Athleten durchgeführt werden.
Die zentrale Hypothese besagt, dass diese Frauen nach der 12-wöchigen Intervention eine Verbesserung sowohl der Muskelaktivierung als auch der Kontraktionsfähigkeit ihres Beckenbodens zeigen werden, was zu einer Verringerung der Fälle von Urinverlust führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Politécnica de Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare FFT-Athletinnen
- hatte mindestens 2 Jahre lang FFT oder Gewichtheben praktiziert
- Trainiere mindestens 3 Tage pro Woche
- hatte zuvor noch keine Beckenbodenübungen durchgeführt
- hatte keine medizinischen Kontraindikationen oder frühere Beckenbodenoperationen
Ausschlusskriterien:
- Jedes Kriterium, das die Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PFM-Stärke
Diese Gruppe führt eine 12-wöchige Trainingsintervention basierend auf Kegel-Übungen durch, um Kraft und Muskelaktivierung zu verbessern
|
Das Trainingsprogramm bestand aus 12 Wochen PFM-Übungen, dreimal pro Woche, wobei jede Sitzung zwischen 10 und 15 Minuten dauerte.
Das Programm folgte im Laufe der Wochen verschiedenen Phasen: (1) Propriozeption der Aktivierung der Beckenbodenmuskulatur und Integration mit der Zwerchfellatmung, (2) Stabilisierung und Stärkung der Beckenbodenmuskulatur durch fortschreitende Überlastung und (3) Übertragung dieser Übungen auf die FFT-Praxis .
Während der 12 Wochen wurden kurze Kontraktionen (2 Zoll) mit längeren Kontraktionen (5 bis 10 Zoll) kombiniert, wobei die fortschreitende Überlastung durch Erhöhung der Anzahl der Kontraktionen, der Kontraktionsdauer oder durch die Entwicklung der Ausführungsposition hin zu einer aufrechteren Haltung erreicht wurde Körperhaltungen und sportliche Bewegungen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe.
Sie trainieren weiterhin ihre Sportdisziplin, schließen sich aber nicht dem 12-wöchigen PFM-Trainingsprotokoll an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stärke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Maximale, mittlere und minimale Kraft, die von der Beckenbodenmuskulatur erzeugt wird, gemessen mit einem Vaginaldynamometer, das eine Beckensonde mit zwei Armen umfasst, die bis zu 25° getrennt werden können und an das Phenix USB2-Gerät (Pelvimètre Phenix, Vivaltis) angeschlossen sind.
Das geschlossene Becken wird in die Vagina eingeführt, wobei ein Arm an der Rückseite der Schambeinfuge anliegt.
Um die Kontraktionskraft des PFM zu bewerten, führt der Teilnehmer nach der Platzierung 10 Sekunden lang eine Beckenbodenkontraktion gegen die Arme der Sonde durch, die auf 5° fixiert sind (eine isometrische Kontraktion).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
|
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Gemessen als Tonus oder anfänglicher Trägheitsindex (III) mit einem vaginalen Dynamometer, das eine Beckensonde mit zwei Armen umfasst, die bis zu 25° getrennt werden können und an das Phenix USB2-Gerät (Pelvimètre Phenix, Vivaltis) angeschlossen ist.
Das geschlossene Becken wird in die Vagina eingeführt, wobei ein Arm an der Rückseite der Schambeinfuge anliegt.
Sobald die Sonde angebracht ist, wird sie um 5° geöffnet, um die Basalmuskelaktivierung (anfänglicher Trägheitsindex) und die Stoßdämpfung zu messen, wodurch die Fähigkeit des Beckenbodens, Belastungen standzuhalten, beurteilt wird.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harninkontinenz (UI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Gemessen mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform (ICIQ-SF), der die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen (in diesem Fall bei Sportlerinnen) bewertet.
Es umfasst 4 Punkte (Häufigkeit oder Harninkontinenz, Menge der Harninkontinenz, Gesamtauswirkungen der Harninkontinenz und Selbstdiagnosepunkt) mit einer Bewertungsskala von 0–21, die den Grad der Harninkontinenz als leicht (1–5), mäßig (6) widerspiegelt -12), schwer (13-18) und sehr schwer (19-21).
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- UPM20221125
- 20221125 (Andere Kennung: Universidad Politécnica de Madrid)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden anonym ausgewertet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .