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Eine Studie zum Testen, ob BI 1356225 das impulsive Verhalten bei Männern mit Opioidkonsumstörung verbessert, die Buprenorphin einnehmen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase Ib zur Bewertung der Auswirkungen von oralem BI 1356225 auf Impulsivität, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Opioidkonsumstörung, die eine Buprenorphin-Hintergrundbehandlung erhalten

Diese Studie steht Männern im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Opioidkonsumstörung offen. Eine Opioidkonsumstörung wird auch Opioidsucht oder Opioidabhängigkeit genannt. An der Studie können Personen teilnehmen, die derzeit ein Arzneimittel namens Buprenorphin einnehmen. Menschen mit Opioidabhängigkeit können impulsiv handeln, was zu riskanten Verhaltensweisen führen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 1356225 die Impulskontrolle bei Männern mit Opioidabhängigkeit verbessert.

Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt BI 1356225-Tabletten und die andere Gruppe Placebo-Tabletten. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1356225-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen 8 Tage lang einmal täglich eine Tablette ein. Alle Teilnehmer nehmen außerdem weiterhin Buprenorphin ein.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 6 Wochen an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum dreimal. Bei Besuch 2 bleiben die Teilnehmer 9 Nächte am Studienort. Ärzte testen die Impulsivität der Teilnehmer anhand von Aufgaben oder Spielen am Computer und Fragebögen. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Behandlung funktioniert. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den Gesundheitszustand der Teilnehmer und notieren etwaige unerwünschte Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC, Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Erfüllen Sie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening die Kriterien des aktuellen diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Auflage (DSM-5) für eine Opioidkonsumstörung mit mindestens mäßigem Schweregrad
  3. Derzeit beschäftigt er sich mit der Behandlung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) mit einer täglichen Gesamtdosis von Buprenorphin/Naloxon-Sublingualfilmen im Bereich von 8 mg/2 mg bis 24 mg/6 mg oder einer Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtablette von 5,7 mg/1,4 mg bis 17,1 mg /4,3 mg täglich für mindestens 2 Wochen beim Screening ODER mit einer stabilen Dosis von Depot-injizierbarem Buprenorphin für mindestens 8 Wochen beim Screening, wobei seit der letzten Depot-Buprenorphin-Injektion mindestens eine Woche vergangen ist
  4. Sie müssen über ein aktuelles MOUD-Rezept gemäß Einschlusskriterium 4 und einen positiven Urin-Drogentest auf Buprenorphin während des Screenings und bei der Vorlage zur Randomisierung verfügen, um die Verwendung von Buprenorphin zu dokumentieren
  5. Bereitschaft, vor Tag 1 und bis zur Entlassung aus dem Studienzentrum 24 Stunden lang auf Alkohol und 72 Stunden lang auf alle anderen Drogen zu verzichten
  6. Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Bipolar-I-Störung, Wahnstörung oder Autismus-Spektrum-Störung, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beim Screening-Besuch
  2. Mittelschwere oder schwere Substanzstörung außer Opioidkonsumstörung (OUD) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (ausgenommen Tabak-, Koffein- und mäßiger Stimulanzienkonsum)
  3. Schwere Störung des Konsums von Stimulanzien innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  4. Jede andere psychiatrische Störung, deren Symptome und Behandlung derzeit nicht stabil sind. Als stabil gilt, dass in den 3 Monaten vor der Randomisierung keine signifikanten Veränderungen in der Symptomschärfe oder Behandlung (Medikamente oder Psychotherapie) auftraten
  5. Punktzahl ≥20 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  6. Positive Ergebnisse bei einem Urin-Drogentest für ≥3 Drogen (ohne Buprenorphin) beim Screening. Im Falle eines positiven Drogenscreenings für 1 oder 2 Wirkstoffe und wenn der Teilnehmer die Ausschlusskriterien bezüglich einer Substanzgebrauchsstörung für diese Verbindungen nicht erfüllt, können diese einbezogen werden, wenn der Prüfer feststellt, dass der Gebrauch kein Hindernis für die Teilnahme an der Studie darstellt oder genaue Datenerfassung
  7. Jedes positive Ergebnis eines Urin-Drogentests (ohne Buprenorphin und Cannabis) bei der Aufnahme in das Studienzentrum am Tag -1
  8. Vergiftung beim Screening oder bei der Randomisierung, bestimmt durch klinische Untersuchung und Alkoholtest
  9. Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1356225
Arzneimittel: BI 1356225
BI 1356225
Placebo-Komparator: Placebo passend zu BI 1356225
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des k-Parameters der Delay-Discounting-Aufgabe (DDT) am Tag 8
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Tag 8

Im DDT treffen die Teilnehmer auf dem Bildschirm Entscheidungen zwischen einem kleineren, sofortigen Geldbetrag und einem größeren, verzögerten Betrag.
Eine starke Abwertung verzögerter Belohnungen deutet auf kognitive Impulsivität hin.

Die zentrale Ergebnisvariable für diese Aufgabe ist die Diskontrate (k) oder die Rate, mit der verzögerte Belohnungen an Wert verlieren.
zu Studienbeginn und am Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1427-0015
  • U1111-1307-0808 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website festgelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

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