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PureWick™-Jugendstudie

3. Oktober 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, unkontrollierte, offene Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Leistung der externen Kathetergeräte PureWick™ Male und PureWick™ Flex Female bei Jugendlichen

Das Ziel dieser Studie an gesunden Freiwilligen besteht darin, zu verstehen, ob externe Katheter eine wirksame Alternative in der jugendlichen Bevölkerung sind, sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Jugendlichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erfassen die externen Katheter PureWick Male und PureWick Flex Female den Urin in der jugendlichen Bevölkerung sowohl nach der Platzierung im Gesundheitswesen als auch nach der Selbstplatzierung effektiv? Die Teilnehmer entleeren sich, während sie den externen Katheter zweimal tragen, und beantworten kurze Fragebögen zur Beurteilung der wahrgenommenen Nässe, des Verständnisses der Gebrauchsanweisung, des Komforts und der Benutzerfreundlichkeit. Die gesamte Studienteilnahmezeit beträgt 2-3 Stunden an einem einzigen Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser gesunden Freiwilligenstudie ist es zu verstehen, ob externe Katheter eine wirksame Alternative in der jugendlichen Bevölkerung sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Jugendlichen sind. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Erfassen Sie die weiblichen externen Katheter von PureWick männlich und purwicken weiblichen externen Kathetern nach der praktischen Vermittlung und der Selbstdarstellung in der jugendlichen Bevölkerung effektiv? Die Teilnehmer werden beim Tragen des externen Katheters zweimal ungültig und kurze Fragebögen beantworten, in denen die wahrgenommene Nässe, das IFU -Verständnis, der Komfort und die Benutzerfreundlichkeit bewertet werden. Die Gesamtbeteiligung der Studie beträgt 2-3 Stunden an einem einzigen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher oder weiblicher Jugendlicher im Alter von 12 bis 21 Jahren
  2. Kann selbstständig und freiwillig Urin entleeren
  3. Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  4. Bereit, alle im Protokoll aufgeführten Studienverfahren einzuhalten.
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat Harnverhalt
  2. Stuhlinkontinenz
  3. Hat es an der Anwendungsstelle des Geräts Reizungen, Wunden oder offene Läsionen?
  4. Für Frauen: Derzeit Menstruation ohne Verwendung eines internen Geräts, z. B. Tampon oder Menstruationstasse, während der Durchführung der Studie.
  5. Für Frauen: zum Zeitpunkt der Einwilligung derzeit schwanger (selbst angegeben)
  6. Derzeit eingeschrieben oder bereits einmal eingeschrieben oder hat eine Krankenpflege- oder andere klinische Ausbildung und Kurse abgeschlossen.
  7. War jemals als häuslicher Krankenpfleger oder Anbieter von häuslicher Pflege beschäftigt.
  8. Jede andere Bedingung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PureWick-System
Gerät: PureWick-System
Das PureWick-System besteht aus dem PureWick-Urinsammelsystem, das entweder mit dem PureWick-Außenkatheter für Männer oder dem PureWick-Flex-Außenkatheter für Frauen verwendet wird, die für die nicht-invasive Steuerung der Urinausscheidung vorgesehen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des PureWick-Systems bei Jugendlichen nach HCP-Platzierung und -Plazement
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte

Erfassungsrate nach Hohlraum (als % des von Geräts erfassten Urins erfasst und im Kanister gesammelt, gemessen mit Gewicht).

Vor jeder Leere werden das Gewicht des leeren Urinsammlungskanister und das Gewicht eines trockenen absorbierenden Pads gesammelt. Die Teilnehmer lagen in das Gerät, während sie mit dem absorbierenden Pad darunter in einem Bett liegen. Nach jeder Lücke werden das Gewicht des Urinsammlungskanisters und das Nach-Void-Gewicht des absorbierenden Pads gesammelt.

Die Erfassungsrate wird als Gewicht des erfassten Urins (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void-Kanister) / Gesamturinvolumen (erfasster Urin (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void) + durchgesickertes Urin (nach dem Voidpolstergewicht-Vor-Void-Pad-Gewicht)) * 100 berechnet.
Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerkomfort
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts

Gesamtkomfort auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = sehr unangenehm, 2 = unangenehm, 3 = weder komfortabel noch unangenehm, 4 = komfortabel und 5 = sehr komfortabel.

Die letzte Umfragefrage bezog sich auf die Wahrscheinlichkeit, das Gerät zu empfehlen, und lag zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuteten, wobei 1 = sehr unwahrscheinlich, 2 = unwahrscheinlich, 3 = weder wahrscheinlich noch unwahrscheinlich, 4 – wahrscheinlich und 5 = sehr wahrscheinlich .
Ungefähr 2 Stunden nach Platzierung des Geräts
IFU-Verständnis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung des Geräts
Allgemeines Verständnis der Gebrauchsanweisung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen, wobei 1 = „stimme gar nicht zu“, 2 = „stimme nicht zu“, 3 = „neutral“, 4 = „stimme zu“ und 5 = „stimme voll und ganz zu“.
Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung des Geräts
HCP-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum des letzten Patientenabschlusses ca. 4 Wochen
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten, wobei 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = durchschnittliche Schwierigkeit, 4 = etwas einfach und 5 = sehr einfach .
Vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum des letzten Patientenabschlusses ca. 4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 5 mit höheren Bewertungen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist, bei dem 1 = sehr schwierig, 2 = etwas schwierig, 3 = durchschnittliche Schwierigkeit, 4 = etwas einfach
Ungefähr 2 Stunden nach der Platzierung der Geräte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCC-23AC023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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