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Untersuchung der Auswirkungen digitaler Interventionen auf Kognition, Wohlbefinden, Stress und Schlaf bei älteren Erwachsenen (MediDream)

20. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Pilotstudie zum Einfluss personalisierter digitaler Meditation auf die Verbesserung des Schlafes und die Reduzierung von Stress bei MCI

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, Pilotdaten zu sammeln, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit einer neuartigen Form der digitalen Meditation mit geschlossenem Regelkreis (MediTrain) zu einem größeren Anstieg der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) führen wird. , im Vergleich zu OA ohne kognitive Beeinträchtigung, und wird zu Verbesserungen bei den quantitativen Schlafmessungen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

bequem gehfähig, gesunder körperlicher Zustand, normal oder auf normales Sehvermögen korrigiert, fließendes gesprochenes Englisch, zwischen 60 und 85 Jahre alt, keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen, kein Drogenmissbrauch, keine Einnahme von Antidepressiva, keine Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände, keine Anfälle in der Vorgeschichte, keine Farbenblindheit, nein Glaukom Keine Makuladegeneration Keine Amblyopie (träges Auge) Kein Strabismus (Schielen) Aneurysma-Clip(s) Kein Herzschrittmacher Nein Implantierter Kardioverter-Defibrillator (ICD) Kein elektronisches Implantat oder Gerät Kein magnetisch aktiviertes Implantat oder Gerät Kein Neurostimulationssystem Kein Rückenmarksstimulator Keine internen Elektroden oder Drähte, kein Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulator, kein Cochlea-, otologisches oder anderes Ohrimplantat, kein Insulin oder andere Infusionspumpen, kein implantiertes Medikamenteninfusionsgerät, keine Art von Prothese (Auge, Penis usw.) Nein Herzklappenprothese Nein Augenlidfeder oder -draht Nein Künstliche oder prothetische Gliedmaßen Nein Metallstent, Filter oder Spirale Nein Shunt (spinal oder intraventrikulär) Nein Gefäßzugangsport und/oder Katheter Nein Bestrahlungs-Seeds oder Implantate Nein Swan-Ganz- oder Thermodilutionskatheter Nein Medikamentenpflaster (Nikotin, Nitroglycerin) Keine metallischen Fragmente oder metallischen Fremdkörper im/am Körper, die nicht entfernt werden können. Kein Drahtgeflechtimplantat. Kein Gewebeexpander (z. B. Brust). Keine chirurgischen Klammern, Clips oder metallischen Nähte. Kein Gelenkersatz (Hüfte). , Knie usw.) Kein Knochen/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte usw. Keine Spirale, kein Zwerchfell oder Pessar, keine Prothesen oder Teilplatten, die nicht entfernt werden können, keine Tätowierung oder Permanent-Make-up, kein Piercingschmuck, keine Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MediTrain
Gerät: MediTrain
Die Teilnehmer beschäftigen sich 6 Wochen lang 30 Minuten pro Tag mit einer digitalen Meditations-App. MediTrain ist ein Tablet-basiertes, von Meditation inspiriertes kognitives Trainingsspiel, das darauf abzielt, die Selbstregulierung der inneren Aufmerksamkeit und Ablenkung zu verbessern. Es wurde in Zusammenarbeit mit dem Meditationsvordenker Jack Kornfield und Zynga, einem Weltklasse-Videospielunternehmen, entwickelt. Es wurde entwickelt, um die Vorteile der konzentrativen Meditation für jedermann, auch für absolute Anfänger, leichter zugänglich zu machen. Dies wird durch die Entwicklung eines Spiels erreicht, das quantifizierbare und erreichbare Ziele liefert, Feedback gibt und einen adaptiven Algorithmus enthält, um den Schwierigkeitsgrad schrittweise zu erhöhen, wenn sich die Benutzer verbessern.
Gerät: am Handgelenk getragene Multisensoruhren
Stress- und Schlafdaten werden während des gesamten Eingriffs zu Hause mit von der FDA zugelassenen, am Handgelenk getragenen Multisensoruhren aufgezeichnet.
Gerät: Schlafmonitor
Sleep-Profiler-Geräte sind von der FDA zugelassene EEG-Aufzeichnungsgeräte mit reduzierter Montage, die gemäß ihrer FDA-Zulassung verwendet werden. Sie sind völlig nicht-invasiv und so konzipiert, dass sie bequem genug sind, um sie die ganze Nacht über zu tragen, ohne den normalen Schlaf zu beeinträchtigen. Diese Geräte ermöglichen hochwertige Schlafaufzeichnungen bequem zu Hause, ohne dass eine Übernachtung in einem Schlaflabor an der UCSF erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Continuous Performance Task (CPT) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung der Schlafqualität (d. h. Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett, daher umfasst diese Messung die Latenzzeit bis zum Einschlafen, die Gesamtschlafzeit, das Aufwachen nach dem Einschlafen und das Aufwachen am frühen Morgen, wobei höhere Zahlen mit besserem Schlaf verbunden sind) im Zeitverlauf [Zeit Rahmen: Ausgangswert, unmittelbare Nachuntersuchung und 6-monatige Nachuntersuchung bei einer Untergruppe von Teilnehmern]
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung der Messwerte der Stressreaktivität im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der elektrodermalen Aktivität (EDA), während die Teilnehmer eine stressauslösende Aufgabe ausführen
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Telomerlänge (quantifiziert in peripheren Blutzellen) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Von jedem Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff 200 ml Blut entnommen. Das Blut wird zur Gewinnung von Vollblutzellen zentrifugiert und für anschließende Chargentests bei -80 °C gelagert. Die Telomerlänge (T/S-Verhältnis) wird in mononukleären Zellen des peripheren Blutes quantifiziert.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung einer abgelenkten Aufmerksamkeitsaufgabe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Die durchschnittliche Leistung bei einer Aufgabe mit abgelenkter Aufmerksamkeit wird vor und nach dem Eingriff verglichen. Die Leistung bei geteilter Aufmerksamkeit wird mithilfe der Filteraufgabe bewertet, die gleichzeitig Anforderungen an die Wahrnehmungsunterscheidungsfähigkeit und die Ablenkungsfilterung stellt.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Änderung der frontalen Theta-Leistung im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Basierend auf früheren Studien zum Meditationstraining und unseren vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass MediTrain während der TOVA bei MCI im Vergleich zu OA zu einer deutlich gesteigerten frontalen Theta-Kraft in der Mittellinie führen wird. Über die meisten früheren Studien hinaus werden wir durch die Sammlung struktureller MRT-Daten in der Lage sein, alle beobachteten Veränderungen im frontalen Theta der Mittellinie lokal zu lokalisieren.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung der Ruhezustandsnetzwerke im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Wir gehen außerdem davon aus, dass MediTrain die Konnektivität des intrinsischen Default Mode Network (DMN) verbessern wird, sowohl funktionell (gemessen mit ruhendem fMRI111,112) als auch strukturell (gemessen mit DTI-basierten Konnektomen). Dies wird auf der Grundlage der bekannten Verbindung zwischen dem DMN,
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Adaptive Cognitive Evaluation (ACE) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Der ACE ist ein mobiles kognitives Bewertungstool, das eine Reihe kognitiver Kontrolltests für Schnelltests der Kognition umfasst. Die Untertests (oder „Module“) in ACE basieren auf standardisierten Aufgaben, um verschiedene Aspekte der Kognition, einschließlich Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Multitasking, schnell zu bewerten. Wir werden in jedem Fall die Reaktionszeit, Genauigkeit und Variabilität der Reaktionszeit bewerten, wobei eine schnellere/genauere/weniger variable Leistung auf eine verbesserte kognitive Kontrolle, Meditation und frontale Theta-Kraft hinweist.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung bei kontinuierlichen Aufzeichnungen von Schlafmetriken.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Wir werden die in den NonREM-Stadien 1 (N1), 2 (N2) und 3 (N3) verbrachte Zeit, den Schlaf und den REM-Schlaf (RS), die Latenz bis zum Einschlafen (SOL) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) bewerten. Wir werden die Delta-Leistung auch während der Schlafphasen und im Wachzustand beurteilen; und allgemeine Schlaferhaltung (SM) und Schlafeffizienz (SE). Verringerte Zeit im SOL- und WASO-Schlaf, längere N2-, N3- und REM-Schlafzeit sowie erhöhte Delta-Werte im NonREM-Schlaf sind alles Anzeichen für einen verbesserten Schlaf. Ein Anstieg von SM und SE deutete auf verbesserte, stabilere Schlafmuster hin
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
mittlere Änderung der mnemonischen Diskriminierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Die mnemonische Diskriminierungsaufgabe testet das Erkennungsgedächtnis für häufig vorkommende Objekte, wie in Werten auf einer Skala des Lure Discrimination Index von 0,00 bis 1,00 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
mittlere Änderung der aufgabenbasierten kortikalen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Funktionelle MRT-Daten im Zusammenhang mit trainingsbedingten Veränderungen der mnemonischen Diskriminierung werden im Hinblick auf Beta-Serien-Korrelationen zwischen koaktiven kortikalen Regionen von Interesse analysiert und zwischen Behandlungsarmen und Zeitpunkten verglichen.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung auf der Alltagskognitionsskala (ECog)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Die Everyday Cognition Scale (ECog) misst die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, die Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung, Organisation und geteilte Aufmerksamkeit erfordern. Der ECog besteht aus einer Gesamt- und einer Domänenbewertung für jede der zuvor beschriebenen Kategorien und wird wie folgt bewertet: 1 = besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 2 = fraglich/gelegentlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 3 = konsistent etwas schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor, 4 = durchweg deutlich schlechter im Vergleich zu 10 Jahren zuvor. Je niedriger also die Gesamtpunktzahl bei dieser Kennzahl sowohl auf der globalen als auch auf der Domänenpunktzahl ist, desto besser schneidet jemand in Bezug auf seine Kognition ab.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung bei SF-36 (Gesamtgesundheit)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
SF-36 (Gesamtgesundheit) Der allgemeine Gesundheits- und Wohlbefindenswert (SF-36) bewertet die Gesundheit der Teilnehmer. Der SF-36-Score reicht von 0 bis 100. Je höher die Gesamtpunktzahl bei dieser Messung ist, desto besser schneidet man in Bezug auf seine Gesundheit und sein Wohlbefinden ab.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Skala für wahrgenommenen Stress Eine Umfrage, die misst, inwieweit Situationen im Leben eines Menschen als stressig empfunden werden. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte für mehr wahrgenommenen Stress stehen. Wir werden im Laufe der Zeit über Änderungen der Mittelwerte berichten.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Die Messung besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben, und dauert 5–10 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten. Wir werden im Laufe der Zeit über Änderungen der Mittelwerte berichten.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzunicken oder einzuschlafen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung des Profils der Stimmungszustände
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
POMS ist ein psychometrisches Instrument mit 65 Fragen, das die Stimmungszustände Anspannung, Depression, Wut, Vitalität, Müdigkeit und Verwirrung misst.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Veränderung im Berliner Fragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Der Berliner Fragebogen besteht aus drei Kategorien von Fragen, die sich auf das Risiko einer Schlafapnoe beziehen. Patienten können basierend auf ihren Reaktionen auf die einzelnen Punkte und ihren Gesamtbewertungen in den Symptomkategorien in Hochrisiko- oder Niedrigrisiko-Patienten eingeteilt werden.
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Mittlere Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit. Es besteht aus sieben Fragen zu Art und Symptomen von Schlafproblemen, die die Befragten anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewerten. Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 7 bedeutet „keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit“, 8 bis 14 bedeutet „Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle“. 15-21 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)“ und 22-28 bedeutet „klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad).
zu Studienbeginn, bei der unmittelbaren Nachuntersuchung und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei einer Untergruppe der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David A Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Christine Walsh, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG083503
  • R61AG083503 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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