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Ölbasiert vs. Wasserbasiertes Kontrastmittel in der Hysterosalpingographie für unfruchtbare Frauen zur Verbesserung des Fruchtbarkeitsergebnisses

11. Oktober 2024 aktualisiert von: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Eine vergleichende Studie zur Wirkung von Kontrastmitteln auf Öl- und Wasserbasis in der Hysterosalpingographie auf die Verbesserung der laufenden Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Frauen: eine prospektive Kohortenstudie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von ölbasiertem Kontrastmittel (OBCM) und wasserbasiertem Kontrastmittel (WBCM) während der Hysterosalpingographie (HSG) auf den Schwangerschaftsausgang bei unfruchtbaren Frauen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein ölbasiertes Kontrastmittel die Fruchtbarkeitsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen verbessert. Basierend auf einem gemeinsamen medizinischen Entscheidungsprozess zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern wurden die Teilnehmer in diejenigen eingeteilt, die ein ölbasiertes Kontrastmittel (ethiodisiertes Mohnöl) und ein wasserbasiertes Kontrastmittel (Ioversol) erhielten. Die beiden in dieser Studie verwendeten Kontrastmittel werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und beeinträchtigen die Gesundheit der Teilnehmer nicht. Die Teilnehmer müssen vor und nach dem HSG-Verfahren einige klinische Fragebögen ausfüllen, um klinische Informationen bereitzustellen. Ansonsten entstehen für die Teilnehmer keine weiteren Kosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. endokrine Störungen, einschließlich Cushing-Syndrom, hypothalamische Amenorrhoe, Nebennierenhyperplasie, Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörung (mit Ausnahme einer gut kontrollierten Hypothyreose mit einem TSH-Wert zwischen 0,3 und 4,0 mIU/L)
  2. bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, insbesondere Jod
  3. Unfruchtbarkeit des männlichen Partners, definiert als Spermienmotilität nach dem Waschen <3 Millionen/ml oder <1 Million/ml ohne Spermawäsche
  4. Kontraindikationen für die Durchführung einer HSG
  5. Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrastmittel auf Ölbasis
Kontrastmittel auf Ölbasis: ethiodisiertes Mohnöl (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 480 mg/ml)
Arzneimittel: Kontrastmittel auf Ölbasis
In der Ölgruppe wurde ethiodisiertes Mohnöl (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 480 mg/ml) als Kontrastmittel für die Hysterosalpingographie verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrastmittel auf Warer-Basis
Kontrastmittel auf Wasserbasis: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 320 mg/ml)
Arzneimittel: Kontrastmittel auf Wasserbasis
In der Wassergruppe wurde Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 320 mg/ml) als Kontrastmittel für die Hysterosalpingographie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Das primäre Ergebnismaß ist die Lebendgeburt von Schwangerschaften, die innerhalb von 6 Monaten nach HSG auftreten, definiert als Lebendgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen, wobei die letzte Menstruationsperiode innerhalb von sechs Monaten nach HSG beginnt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
klinische Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten nach der HSG, angezeigt durch den Nachweis eines Fruchtsacks im Ultraschall
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
anhaltende Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten nach HSG, definiert als das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags im Ultraschall nach 12 Schwangerschaftswochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Eine Fehlgeburt wurde durch das Fehlen eines fetalen Herzschlags im Ultraschall oder einen Verlust vor der 12. Schwangerschaftswoche innerhalb von 6 Monaten nach der HSG erkannt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Eine Eileiterschwangerschaft wurde als Schwangerschaft definiert, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle innerhalb von 6 Monaten nach der HSG erfolgt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GKLW2018-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Veröffentlichung der Ergebnisse wurde ausschließlich IPD verwendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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