Ölbasiert vs. Wasserbasiertes Kontrastmittel in der Hysterosalpingographie für unfruchtbare Frauen zur Verbesserung des Fruchtbarkeitsergebnisses
11. Oktober 2024 aktualisiert von: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Eine vergleichende Studie zur Wirkung von Kontrastmitteln auf Öl- und Wasserbasis in der Hysterosalpingographie auf die Verbesserung der laufenden Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Frauen: eine prospektive Kohortenstudie.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von ölbasiertem Kontrastmittel (OBCM) und wasserbasiertem Kontrastmittel (WBCM) während der Hysterosalpingographie (HSG) auf den Schwangerschaftsausgang bei unfruchtbaren Frauen zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein ölbasiertes Kontrastmittel die Fruchtbarkeitsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen verbessert.
Basierend auf einem gemeinsamen medizinischen Entscheidungsprozess zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern wurden die Teilnehmer in diejenigen eingeteilt, die ein ölbasiertes Kontrastmittel (ethiodisiertes Mohnöl) und ein wasserbasiertes Kontrastmittel (Ioversol) erhielten.
Die beiden in dieser Studie verwendeten Kontrastmittel werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und beeinträchtigen die Gesundheit der Teilnehmer nicht.
Die Teilnehmer müssen vor und nach dem HSG-Verfahren einige klinische Fragebögen ausfüllen, um klinische Informationen bereitzustellen.
Ansonsten entstehen für die Teilnehmer keine weiteren Kosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1187
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Unfruchtbarkeit für mindestens ein Jahr ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
Ausschlusskriterien:
- endokrine Störungen, einschließlich Cushing-Syndrom, hypothalamische Amenorrhoe, Nebennierenhyperplasie, Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörung (mit Ausnahme einer gut kontrollierten Hypothyreose mit einem TSH-Wert zwischen 0,3 und 4,0 mIU/L)
- bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, insbesondere Jod
- Unfruchtbarkeit des männlichen Partners, definiert als Spermienmotilität nach dem Waschen <3 Millionen/ml oder <1 Million/ml ohne Spermawäsche
- Kontraindikationen für die Durchführung einer HSG
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrastmittel auf Ölbasis
Kontrastmittel auf Ölbasis: ethiodisiertes Mohnöl (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 480 mg/ml)
|
In der Ölgruppe wurde ethiodisiertes Mohnöl (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 480 mg/ml) als Kontrastmittel für die Hysterosalpingographie verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrastmittel auf Warer-Basis
Kontrastmittel auf Wasserbasis: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 320 mg/ml)
|
In der Wassergruppe wurde Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Provinz Jiangsu, China, H20067895, Jodkonzentration 320 mg/ml) als Kontrastmittel für die Hysterosalpingographie verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebendgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Lebendgeburt von Schwangerschaften, die innerhalb von 6 Monaten nach HSG auftreten, definiert als Lebendgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen, wobei die letzte Menstruationsperiode innerhalb von sechs Monaten nach HSG beginnt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
klinische Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten nach der HSG, angezeigt durch den Nachweis eines Fruchtsacks im Ultraschall
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
|
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
anhaltende Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten nach HSG, definiert als das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags im Ultraschall nach 12 Schwangerschaftswochen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
|
Fehlgeburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Eine Fehlgeburt wurde durch das Fehlen eines fetalen Herzschlags im Ultraschall oder einen Verlust vor der 12. Schwangerschaftswoche innerhalb von 6 Monaten nach der HSG erkannt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
|
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Eine Eileiterschwangerschaft wurde als Schwangerschaft definiert, bei der die Implantation außerhalb der Gebärmutterhöhle innerhalb von 6 Monaten nach der HSG erfolgt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GKLW2018-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Veröffentlichung der Ergebnisse wurde ausschließlich IPD verwendet
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .