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A base di olio vs. Mezzo di contrasto a base d'acqua nell'isterosalpingografia per donne infertili nel miglioramento dei risultati di fertilità

11 ottobre 2024 aggiornato da: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Uno studio comparativo sull'effetto degli agenti di contrasto a base di olio rispetto a quelli a base di acqua nell'isterosalpingografia sul miglioramento del tasso di gravidanza in corso nelle donne infertili: uno studio prospettico di coorte.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del mezzo di contrasto a base di olio (OBCM) e del mezzo di contrasto a base di acqua (WBCM) durante l'isterosalpingografia (HSG) sugli esiti della gravidanza nelle donne infertili. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se un mezzo di contrasto a base di olio migliori i risultati di fertilità nelle donne infertili. I partecipanti sono stati divisi in coloro che hanno ricevuto un mezzo di contrasto a base di olio (olio di semi di papavero etiodizzato) e un mezzo di contrasto a base di acqua (Ioversol) sulla base di un processo decisionale medico condiviso tra pazienti e operatori sanitari. I due agenti di contrasto utilizzati in questo studio sono abitualmente impiegati nella pratica clinica e non influiranno sulla salute dei partecipanti. Ai partecipanti è richiesto di completare alcuni questionari clinici prima e dopo la procedura HSG per fornire informazioni cliniche. A parte questo, non ci saranno costi aggiuntivi per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età ≥18 anni
  2. infertilità per almeno un anno senza l’uso di contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi endocrini, inclusa la sindrome di Cushing, amenorrea ipotalamica, iperplasia surrenale, diabete o disfunzione tiroidea (ad eccezione dell'ipotiroidismo ben controllato con un livello di TSH compreso tra 0,3 e 4,0 mIU/L)
  2. allergia nota ai mezzi di contrasto, in particolare allo iodio
  3. Infertilità del partner maschile, definita come motilità spermatica post-lavaggio <3 milioni/ml o <1 milione/ml senza lavaggio dello sperma
  4. controindicazioni per sottoporsi a HSG
  5. rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mezzo di contrasto a base oleosa
mezzo di contrasto a base oleosa: olio di semi di papavero etiodizzato (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, Cina, H20067895, concentrazione di iodio 480 mg/ml)
Droga: mezzo di contrasto a base oleosa
Nel gruppo degli oli, l'olio di semi di papavero etiodizzato (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia di Jiangsu, Cina, H20067895, concentrazione di iodio di 480 mg/ml) è stato utilizzato come mezzo di contrasto per l'isterosalpingografia.
Comparatore attivo: mezzo di contrasto a base di warer
mezzo di contrasto a base acquosa: Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, Jiangsu Province, Cina, H20067895, concentrazione di iodio 320 mg/ml)
Droga: mezzo di contrasto a base acquosa
Nel gruppo acqua, Ioversol (Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., Lianyungang, provincia di Jiangsu, Cina, H20067895, concentrazione di iodio di 320 mg/ml) è stato utilizzato come mezzo di contrasto per l'isterosalpingografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nati vivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
L'esito primario è rappresentato dai nati vivi da gravidanze avvenute entro 6 mesi dall'HSG, definiti come nati vivi dopo 24 settimane di gestazione, con l'ultimo periodo mestruale che inizia entro sei mesi dall'HSG.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
gravidanza clinica entro sei mesi dopo l'HSG, indicata dal rilevamento di un sacco gestazionale all'ecografia
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
gravidanza in corso entro sei mesi dall'HSG, definita come la presenza di un battito cardiaco fetale all'ecografia dopo 12 settimane di gestazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
L'aborto spontaneo è stato identificato dall'assenza di battito cardiaco fetale all'ecografia o dalla perdita prima delle 12 settimane di gestazione entro 6 mesi dall'HSG.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
La gravidanza ectopica è stata definita come una gravidanza in cui l'impianto avviene al di fuori della cavità uterina entro 6 mesi dall'HSG.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian Zhang, International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GKLW2018-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

unico IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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