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Frühe versus Standardversorgung bei Krebspatienten in klinischen Phase-1-Studien (Psico UFF1)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühzeitigen psychosozialen und symptomatischen Aufmerksamkeit bei Krebspatienten zu testen, die an einer klinischen Phase-I-Studie teilnehmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist eine frühzeitige psychosoziale und palliative Betreuung wirksam, um psychosoziale und körperliche Symptome bei Teilnehmern einer klinischen Phase-I-Studie zu reduzieren? Alle Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, der die spanische Version des ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), des ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) und zwei soziofamiliär orientierte Ad-hoc-Fragen enthält. Die Bewertungen finden unmittelbar vor Beginn der klinischen Phase-I-Studie (T0) und einmal pro Monat für drei aufeinanderfolgende Monate (T1-T3) statt. Die Forscher werden die Fragebogenantworten der Frühaufmerksamkeitsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen. Die Beurteilungsantworten der Frühbetreuungsgruppe werden monatlich in einem multidisziplinären Ausschuss (unmittelbar nach jeder Beurteilung) besprochen und erhalten je nach Bedarf die Aufmerksamkeit, entweder durch den Palliativexperten, den klinischen Psychologen und/oder den Sozialarbeiter. Die Kontrollgruppe erhält die TAU, die nur von ihrem Referenzarzt überwacht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einer Krebsdiagnose, die sich in ambulanter onkologischer Behandlung und Nachbeobachtung in einer klinischen Phase-1-Studie befinden.
  • Die funktionelle Fähigkeit haben, auf die Bewertungsmaßnahmen der Studie zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen Einschränkungen, mit schwerer schwerer Depression, erheblichen Selbstverletzungsgedanken, die Symptome einer Psychose oder eines Drogenmissbrauchs aufweisen oder die Schwierigkeiten haben, die Fragen der Bewertungsmaßstäbe der Studie zu beantworten, entweder aufgrund von Sprachproblemen oder aufgrund des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung .
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung für den Beginn der klinischen Phase-I-Studie von einem der folgenden drei Dienste betreut werden: Psychoonkologie, Sozialarbeit und Palliativpflege oder in der letzten Zeit von solchen Diensten betreut wurden 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitiges Eingreifen
Die Teilnehmer werden unmittelbar vor Beginn ihrer klinischen Phase-I-Studie (T0) anhand von ESAS-, ENP- und soziofamiliären Ad-hoc-Fragen beurteilt. Die Antworten auf diese Beurteilung werden in einem multidisziplinären Ausschuss besprochen, der aus einem Palliativarzt, einem klinischen Psychologen, einem Sozialarbeiter, einem Onkologen, einem Hämatologen und der überweisenden Krankenschwester der Phase-1-Einheit besteht. Anhand der Antworten des Patienten entscheidet das Komitee, welche Bedürfnisse berücksichtigt werden sollen, und dies wird innerhalb der folgenden 15 Tage dem entsprechenden Fachmann (Palliativmediziner, Psychologe und/oder Sozialarbeiter) vorgelegt. Der gleiche Zyklus (Bewertung – Ausschuss – Aufmerksamkeit) findet einen Monat nach T0 (T1) und in den folgenden zwei weiteren Monaten (T2 und T3) statt.
Verhalten: Frühzeitige Intervention
Die Frühintervention besteht aus der angemessenen Betreuung der Patienten, die an einer klinischen Phase-I-Studie teilnehmen. Die Aufmerksamkeit basiert auf einer monatlichen Beurteilung ihrer physischen, psychischen/emotionalen Symptome und auch ihrer soziofamiliären Bedürfnisse. Nachdem die Bedürfnisse der Patienten in einem multidisziplinären Gremium besprochen wurden, wird jeder Fachmann (Paliativmediziner, klinischer Psychologe und/oder Sozialarbeiter) ihnen die erforderliche Aufmerksamkeit zukommen lassen, um ihre Lebensqualität zu verbessern.
Kein Eingriff: TAU
Die Teilnehmer werden anhand von ESAS-, ENP- und soziofamiliären Ad-hoc-Fragen unmittelbar vor Beginn ihrer klinischen Phase-I-Studie (T0), einen Monat danach (T1), zwei Monate danach (T2) und drei Monate danach (T3) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Symptome
Zeitfenster: Drei Monate
Körperliche und psychosoziale Symptome werden anhand der ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale) bewertet. Diese Skala bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala die Intensität der folgenden Symptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Schlaf und Wohlbefinden.
Drei Monate
Psychosoziale Symptome und Bedürfnisse
Zeitfenster: Drei Monate
Psychosoziale Symptome werden anhand der ENP-E (Bewertungsskala für psychosoziale und spirituelle Bedürfnisse) bewertet. Diese Skala bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala die folgenden Dimensionen: Stimmung, Traurigkeit, Nervosität, Erträglichkeit der Situation, Teilen der Krankheit mit der Familie, Bedarf an weiteren Informationen über die Krankheit, Gefühl der Fürsorge und Unterstützung durch die Familie und Freunde, Zufriedenheit mit dem Leben, Gefühl des Friedens, Sinn im Leben, Vorhandensein von Werten und Überzeugungen, um mit der Situation zurechtzukommen, Grad des Wohlbefindens. Darüber hinaus untersucht das Tool wirtschaftliche, familiäre, emotionale, spirituelle und körperliche Probleme sowie Anzeichen emotionaler Belastung.
Drei Monate
Soziofamiliäre Bedürfnisse
Zeitfenster: Drei Monate

Die soziofamiliären Bedürfnisse der Patienten werden anhand der folgenden Ad-hoc-Fragen erfasst: Gibt es in der Familieneinheit Minderjährige, behinderte Menschen oder andere Menschen, die Aufmerksamkeit benötigen? (z. B.: ältere Menschen mit chronischen Erkrankungen).

Liegt Ihr gewöhnlicher Aufenthaltsort so weit entfernt, dass besondere Bedürfnisse entstehen? Gibt es eine Betreuungsperson? Haben Sie neben der Erkrankung noch andere gesundheitliche Probleme, die Ihren Alltag einschränken? Fühlen Sie sich in der Lage, den Krankheitsverlauf mit Ihrer Familie zu teilen? Benötigen Sie professionelle Beratung/Beratung zu Aspekten im Zusammenhang mit Beschäftigungsverfahren, Ressourcen, Sozialleistungen, Wohnraumbedarf und finanzieller Unterstützung?
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Català d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Andere Kennung: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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