Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe versus Standardversorgung bei Krebspatienten in klinischen Phase-1-Studien (Psico UFF1)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Català d'Oncologia
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer frühzeitigen psychosozialen und symptomatischen Aufmerksamkeit bei Krebspatienten zu testen, die an einer klinischen Phase-I-Studie teilnehmen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist eine frühzeitige psychosoziale und palliative Betreuung wirksam, um psychosoziale und körperliche Symptome bei Teilnehmern einer klinischen Phase-I-Studie zu reduzieren? Alle Teilnehmer beantworten einen Fragebogen, der die spanische Version des ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), des ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) und zwei soziofamiliär orientierte Ad-hoc-Fragen enthält. Die Bewertungen finden unmittelbar vor Beginn der klinischen Phase-I-Studie (T0) und einmal pro Monat für drei aufeinanderfolgende Monate (T1-T3) statt. Die Forscher werden die Fragebogenantworten der Frühaufmerksamkeitsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen. Die Beurteilungsantworten der Frühbetreuungsgruppe werden monatlich in einem multidisziplinären Ausschuss (unmittelbar nach jeder Beurteilung) besprochen und erhalten je nach Bedarf die Aufmerksamkeit, entweder durch den Palliativexperten, den klinischen Psychologen und/oder den Sozialarbeiter. Die Kontrollgruppe erhält die TAU, die nur von ihrem Referenzarzt überwacht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit einer Krebsdiagnose, die sich in ambulanter onkologischer Behandlung und Nachbeobachtung in einer klinischen Phase-1-Studie befinden.
  • Die funktionelle Fähigkeit haben, auf die Bewertungsmaßnahmen der Studie zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen Einschränkungen, mit schwerer schwerer Depression, erheblichen Selbstverletzungsgedanken, die Symptome einer Psychose oder eines Drogenmissbrauchs aufweisen oder die Schwierigkeiten haben, die Fragen der Bewertungsmaßstäbe der Studie zu beantworten, entweder aufgrund von Sprachproblemen oder aufgrund des Vorliegens einer kognitiven Beeinträchtigung .
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung für den Beginn der klinischen Phase-I-Studie von einem der folgenden drei Dienste betreut werden: Psychoonkologie, Sozialarbeit und Palliativpflege oder in der letzten Zeit von solchen Diensten betreut wurden 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiges Eingreifen
Die Teilnehmer werden unmittelbar vor Beginn ihrer klinischen Phase-I-Studie (T0) anhand von ESAS-, ENP- und soziofamiliären Ad-hoc-Fragen beurteilt. Die Antworten auf diese Beurteilung werden in einem multidisziplinären Ausschuss besprochen, der aus einem Palliativarzt, einem klinischen Psychologen, einem Sozialarbeiter, einem Onkologen, einem Hämatologen und der überweisenden Krankenschwester der Phase-1-Einheit besteht. Anhand der Antworten des Patienten entscheidet das Komitee, welche Bedürfnisse berücksichtigt werden sollen, und dies wird innerhalb der folgenden 15 Tage dem entsprechenden Fachmann (Palliativmediziner, Psychologe und/oder Sozialarbeiter) vorgelegt. Der gleiche Zyklus (Bewertung – Ausschuss – Aufmerksamkeit) findet einen Monat nach T0 (T1) und in den folgenden zwei weiteren Monaten (T2 und T3) statt.
Verhalten: Frühzeitige Intervention
Die Frühintervention besteht aus der angemessenen Betreuung der Patienten, die an einer klinischen Phase-I-Studie teilnehmen. Die Aufmerksamkeit basiert auf einer monatlichen Beurteilung ihrer physischen, psychischen/emotionalen Symptome und auch ihrer soziofamiliären Bedürfnisse. Nachdem die Bedürfnisse der Patienten in einem multidisziplinären Gremium besprochen wurden, wird jeder Fachmann (Paliativmediziner, klinischer Psychologe und/oder Sozialarbeiter) ihnen die erforderliche Aufmerksamkeit zukommen lassen, um ihre Lebensqualität zu verbessern.
Kein Eingriff: TAU
Die Teilnehmer werden anhand von ESAS-, ENP- und soziofamiliären Ad-hoc-Fragen unmittelbar vor Beginn ihrer klinischen Phase-I-Studie (T0), einen Monat danach (T1), zwei Monate danach (T2) und drei Monate danach (T3) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Symptome
Zeitfenster: Drei Monate
Körperliche und psychosoziale Symptome werden anhand der ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale) bewertet. Diese Skala bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala die Intensität der folgenden Symptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Schlaf und Wohlbefinden.
Drei Monate
Psychosoziale Symptome und Bedürfnisse
Zeitfenster: Drei Monate
Psychosoziale Symptome werden anhand der ENP-E (Bewertungsskala für psychosoziale und spirituelle Bedürfnisse) bewertet. Diese Skala bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala die folgenden Dimensionen: Stimmung, Traurigkeit, Nervosität, Erträglichkeit der Situation, Teilen der Krankheit mit der Familie, Bedarf an weiteren Informationen über die Krankheit, Gefühl der Fürsorge und Unterstützung durch die Familie und Freunde, Zufriedenheit mit dem Leben, Gefühl des Friedens, Sinn im Leben, Vorhandensein von Werten und Überzeugungen, um mit der Situation zurechtzukommen, Grad des Wohlbefindens. Darüber hinaus untersucht das Tool wirtschaftliche, familiäre, emotionale, spirituelle und körperliche Probleme sowie Anzeichen emotionaler Belastung.
Drei Monate
Soziofamiliäre Bedürfnisse
Zeitfenster: Drei Monate

Die soziofamiliären Bedürfnisse der Patienten werden anhand der folgenden Ad-hoc-Fragen erfasst: Gibt es in der Familieneinheit Minderjährige, behinderte Menschen oder andere Menschen, die Aufmerksamkeit benötigen? (z. B.: ältere Menschen mit chronischen Erkrankungen).

Liegt Ihr gewöhnlicher Aufenthaltsort so weit entfernt, dass besondere Bedürfnisse entstehen? Gibt es eine Betreuungsperson? Haben Sie neben der Erkrankung noch andere gesundheitliche Probleme, die Ihren Alltag einschränken? Fühlen Sie sich in der Lage, den Krankheitsverlauf mit Ihrer Familie zu teilen? Benötigen Sie professionelle Beratung/Beratung zu Aspekten im Zusammenhang mit Beschäftigungsverfahren, Ressourcen, Sozialleistungen, Wohnraumbedarf und finanzieller Unterstützung?
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Andere Kennung: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Anpassung

Klinische Studien zur Frühzeitige Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren