Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus standardbehandling hos kreftpasienter i fase 1 kliniske studier (Psico UFF1)

15. oktober 2024 oppdatert av: Institut Català d'Oncologia
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av og tidlig psykososial og symptomoppmerksomhet hos kreftpasienter som deltar i en fase I klinisk studie. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er følgende: Er en tidlig psykososial og palliativ omsorg effektiv for å redusere psykososiale og fysiske symptomer blant deltakere inkludert i en fase I klinisk studie? Alle deltakere vil svare på et spørreskjema som inkluderer den spanske versjonen av ESAS (Carvajal, García y Centeno, 2013), ENP-E (Mateo-Ortega, et al., 2019) og to adhoc sosiofamiliar-orienterte spørsmål. Vurderingene vil foregå rett før man går inn i Fase I Clinical Trial-behandlingen (T0) og en gang per måned i tre påfølgende måneder (T1-T3). Forskere vil sammenligne spørreskjemasvarene fra gruppen med tidlig oppmerksomhet og kontrollgruppen. Utredningssvarene fra tidlig-oppmerksomhetsgruppen vil bli diskutert månedlig i et tverrfaglig utvalg (like etter hver vurdering) og disse vil få oppmerksomheten etter behov, enten av palliativ fagperson, klinisk psykolog og/eller sosialarbeider. Kontrollgruppen vil motta TAU, hvor de kun vil bli fulgt av sin medisinske ekspert

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Polikliniske pasienter med kreftdiagnose, under poliklinisk onkologisk behandling og oppfølging i en fase 1 klinisk studie.
  • Å ha funksjonell kapasitet til å svare på studiens evalueringstiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysiske begrensninger, med alvorlig alvorlig depresjon, betydelige selvskadingstanker, som presenterer symptomer på psykose eller rusmisbruk, eller med vanskeligheter med å svare på spørsmålene i studiens evaluerende tiltak, enten på grunn av språkproblemer eller på grunn av tilstedeværelsen av kognitiv svikt .
  • Pasienter som på tidspunktet for rekruttering til å starte den kliniske fase I-studien blir tatt hånd om av en av følgende tre tjenester: Psyko-onkologi, Sosialt arbeid og Palliativ omsorg, eller har blitt tatt hånd om av slike tjenester i løpet av den siste 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av ESAS, ENP og adhoc sosiofamiliære spørsmål rett før de går inn i sin fase I kliniske studie (T0). Svarene på denne vurderingen vil bli diskutert i en tverrfaglig komité bestående av en palliativ lege, en klinisk psykolog, en sosionom, en onkolog, en hematolog og fase 1-enhetens referentsykepleier. Utvalget vil i henhold til pasientsvarene ta stilling til hvilke behov som skal ivaretas og dette vil bli referert til tilsvarende fagperson (palliativ, psykolog og/eller sosionom) innen de påfølgende 15 dagene. Den samme syklusen (vurdering - komité - oppmerksomhet) vil finne sted en måned etter T0 (T1), og i løpet av de påfølgende 2 andre månedene (T2 og T3).
Atferdsmessig: Tidlig intervensjon
Den tidlige intervensjonen består av riktig oppmerksomhet gitt til de pasientene som deltar i en fase I klinisk studie. Oppmerksomheten vil være basert på en månedlig vurdering av deres fysiske, psykologiske/emosjonelle symptomer og deres sosiofamiliære behov. Etter å ha diskutert pasientenes behov i en tverrfaglig komité, vil hver fagperson (paliativ lege, klinisk psykolog og/eller arbeidsleder) forholde dem til den nødvendige oppmerksomheten for å øke deres livskvalitet.
Ingen inngripen: TAU
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av ESAS, ENP og adhoc sosiofamiliære spørsmål rett før de går inn i sin fase I kliniske studie (T0), en måned etter (T1), to måneder etter (T2) og tre måneder etter (T3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiske symptomer
Tidsramme: Tre måneder
Fysiske og psykososiale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av ESAS (Edmonton Symptoms Assessment Scale). Denne skalaen vurderer, ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala, intensiteten av følgende symptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvn og velvære.
Tre måneder
Psykososiale symptomer og behov
Tidsramme: Tre måneder
Psykososiale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av ENP-E (Psychosocial and Spiritual Needs Evaluation Scale). Denne skalaen vurderer, ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, følgende dimensjoner: humør, tristhet, nervøsitet, situasjonens tålelighet, deling av sykdommen med familien, behov for mer informasjon om sykdommen, føle seg ivaretatt og støttet av familie og familie. venner, tilfredshet med livet, følelse i fred, mening med livet, tilstedeværelse av verdier og tro for å takle situasjonen, nivå av velvære. Verktøyet utforsker også økonomiske, familiemessige, følelsesmessige, åndelige og fysiske bekymringer, sammen med tegn på følelsesmessig nød.
Tre måneder
Sosiofamiliære behov
Tidsramme: Tre måneder

Pasientenes sosiofamiliære behov vil bli vurdert ved hjelp av følgende ad-hoc spørsmål: Er det mindreårige, funksjonshemmede eller andre personer i familieenheten som trenger oppmerksomhet? (f.eks.: eldre mennesker med kronisk sykdom).

Er ditt vanlige bosted så geografisk avstand at det medfører spesielle behov? Er det en omsorgsperson tilgjengelig? I tillegg til sykdommen, har du andre helseproblemer som begrenser hverdagen din? Føler du deg i stand til å dele prosessen med sykdommen med familien din? Vil du trenge profesjonell veiledning/råd for aspekter knyttet til ansettelsesprosedyrer, ressurser, ytelser, boligbehov, økonomisk støtte?
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Català d'Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Psico UFF1
  • pr081/20 (Annen identifikator: Independent review Board - Hospital Universitari de Bellvitge)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger