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Isatuximab bei erwachsenen Patienten mit zytologischer oder molekularer rezidivierter/refraktärer CD38-positiver akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie

26. August 2026 aktualisiert von: Nicola Goekbuget, Goethe University

Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Isatuximab bei erwachsenen Patienten mit zytologischer oder molekularer rezidivierter/refraktärer CD38-positiver akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (GMALL-Isatuximab)

Die geplante Studie bietet Behandlungskohorten für Patienten mit vollständigem zytologischen Rückfall (R/R ALL – Kohorte 1) sowie für Patienten mit molekularem Versagen/Rückfall (MRD+ ALL – Kohorte 2). Grundsätzlich zielt die Studie darauf ab, Daten zur Optimierung der Erstlinientherapie von T-ALL zu entwickeln, entweder durch Modifikation der Standardinduktion mit Isatuximab oder durch Etablierung einer Postinduktionstherapie zur Eradikation von MRD, und evaluiert dabei parallel zwei unterschiedliche Strategien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
        • Kontakt:
          • Andreas Rank, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Rank, MD
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
        • Kontakt:
          • Stefan Schwartz, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schwartz, MD
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Rekrutierung
        • Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen gGmbH, Klinikum Bremen-Mitte, Med. Klinik I
        • Kontakt:
          • Maher Hanoun, Prof. M.D.
        • Hauptermittler:
          • Maher Hanoun, Prof. M.D.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Lisa Heberling, MD
        • Hauptermittler:
          • Lisa Heberling, MD
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
        • Kontakt:
          • Bernd Spriewald, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernd Spriewald, MD
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60580
        • Rekrutierung
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anjali Cremer, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, MD
        • Hauptermittler:
          • Franziska Westendorf, MD
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
        • Kontakt:
          • Simon Raffel, MD
        • Hauptermittler:
          • Simon Raffel, MD
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
        • Kontakt:
          • Lars Fransecky, MD
        • Hauptermittler:
          • Lars Fransecky, MD
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
        • Hauptermittler:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
          • Veit Bücklein, MD
        • Hauptermittler:
          • Veit Bücklein, MD
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthias Stelljes, MD
      • Oldenburg, Deutschland, 26135
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Andreas Voß, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Voß, MD
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
          • Sonja Martin, MD
        • Hauptermittler:
          • Sonja Martin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit CD38-positivem T-ALL, die entweder den Definitionen für Kohorte 1 oder Kohorte 2 entsprechen:

Kohorte 1: Im Rückfall oder mit primär refraktärer Erkrankung, definiert als ≥5 % Blasten im Knochenmark nach mindestens drei Chemotherapiezyklen (Induktion I-II, Konsolidierung I) mit den folgenden zusätzlichen Spezifikationen:

  • Früher Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Erreichen der CR oder
  • Spätrückfall später als 12 Monate nach dem ersten Erreichen der CR oder
  • primäre refraktäre Erkrankung ohne CR oder
  • jeglicher Rückfall nach einer Stammzelltransplantation oder
  • jeder refraktäre Rückfall, definiert als keine Reaktion auf mindestens eine Salvage-Therapie oder
  • jeder zweite oder spätere Rückfall und
  • Verfügbarkeit von Patientenmaterial mit Blastenzellen (Knochenmark oder peripheres Blut) für die zentrale MRD-Beurteilung oder Verfügbarkeit entsprechender vordefinierter Marker.

Kohorte 2: In vollständiger hämatologischer Remission (definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark und kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung) nach mindestens drei Chemotherapiezyklen (Induktion I-II, Konsolidierung I)

  • Nachweis einer quantifizierbaren MRD auf einem Niveau von ≥10-4, entweder als molekulares Versagen ohne vorheriges Erreichen einer molekularen Remission oder als molekularer Rückfall nach vorherigem Erreichen einer molekularen Remission
  • MRD-Assay im zentralen Referenzlabor mit mindestens einem Marker und einer Mindestempfindlichkeit von 10-4
  • MRD-Nachweis für den Studieneinschluss nach einem Abstand von mindestens 2 Wochen ab der letzten systemischen Chemotherapie einschließlich Antikörpertherapie
  • (Bei Patienten ohne klonalen molekularen MRD-Marker kann der MRD-Test auf der im Referenzlabor etablierten Durchflusszytometrie basieren.)

ECOG-Status:

  • Kohorte 1: 0-2
  • Kohorte 2: 0-1

Alter ≥ 18 Jahre. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Die Regeneration nach der letzten Chemotherapie ist wie folgt definiert:

Kohorte 1:

  • Blutplättchen ≥10.000/ul (Thrombozytentransfusion erlaubt)
  • Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl (Transfusion roter Blutkörperchen erlaubt)

Kohorte 2:

  • Neutrophile ≥1.000/ul
  • Blutplättchen ≥50.000/µL
  • Hämoglobin ≥9 g/dl

Eine ausreichende Leberfunktion ist wie folgt definiert:

  • Bilirubin ≤ 1,5 ULN (es sei denn, die Gilbert-Meulengracht-Krankheit wurde vom Prüfer als Folge einer Leberinfiltration eingestuft)
  • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN (sofern vom Prüfer nicht als Folge einer Leberinfiltration eingestuft)

Eine ausreichende Nierenfunktion ist wie folgt definiert:

  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Jeder Serumkreatininspiegel, der mit einer berechneten Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml/min verbunden ist
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • WOCBP muss sich verpflichten, entweder dauerhaft auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden.
  • Männer, die mit einem WOCBP sexuell aktiv sind, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
  • Teilnahme am Register der German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL)

Ausschlusskriterien:

  • Extramedulläre Beteiligung mit Ausnahme der nicht voluminösen (<7,5 cm) Lymphknotenbeteiligung, Splenomegalie oder Hepatomegalie
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Isatuximab-Behandlung zuvor eine antileukämische Immuntherapie erhalten haben
  • Patienten, die eine Leukämiebehandlung mit Chemotherapie erhalten haben, sind wie folgt:

Kohorte 1:

  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Isatuximab-Behandlung eine Leukämiebehandlung mit Chemotherapie erhalten haben (Ausnahme: Präphasentherapie mit 5-7 Tagen Dexamethason, 3 Tagen Cyclophosphamid; intrathekale Prophylaxe)
  • Patienten, die für eine Behandlung mit Nelarabin in Frage kommen

Kohorte 2:

  • Jegliche Chemotherapie oder Antikörpertherapie nach dem MRD-Assay, die zum Studieneinschluss führt (Ausnahme: intrathekale Prophylaxe)
  • Die Patienten müssen sich von der akuten nicht-hämatologischen Toxizität früherer Therapien auf ≤ Grad I erholt haben, es sei denn, Anzeichen oder Symptome stehen im Zusammenhang mit einer Leukämiebeteiligung
  • Vorherige SCT ≤ 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung
  • Akute GvHD ≥ Grad II oder aktive chronische GvHD, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Jegliche systemische GvHD-Prophylaxe oder -Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte HIV-Positivität, bekannte Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität oder bekannte Hepatitis-C-Vorgeschichte
  • Instabiler oder schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand, z. instabile Herzfunktion oder instabiler Lungenzustand
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung (Sicherheitsnachbeobachtungszeit der jeweiligen Studie)
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Prostatakrebs, der mit Bestrahlung oder Operation behandelt wurde; Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei sind und keine Antitumortherapie benötigen.
  • Hinweise auf eine unkontrollierte aktuelle schwere aktive Infektion oder eine kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 4 Monaten) von tiefen Gewebeinfektionen wie Fasziitis oder Osteomyelitis
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bor oder Mannitol, Kortikosteroiden, mAb (einschließlich Isatuximab) oder menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen (siehe entsprechende Zusammenfassung der Produkteigenschaften) oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Produkten.
  • Aktive Infektion, jede andere gleichzeitige Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GMALL-Isatuximab

Cohort 1: In this Cohort, Isatuximab shall be implemented as part of a combination therapy for patients with R/R T-ALL/T-LBL, defined as bone marrow infiltration of ≥5% (R/R T-ALL) or ≥1% minimal residual disease (MRD).

Cohort 2: In this Cohort, Isatuximab shall be implemented as single drug treatment for patients with molecular failure/relapse. Cohort 2 will include patients with hematologic remission (bone marrow blast count <5%) of T-cell ALL, but with molecular failure or molecular relapse (MRD+ T-ALL) - terminated with protocol version 3.2.
Arzneimittel: Isatuximab
Kohorte 1: Alle Patienten erhalten zwei Zyklen einer Induktionstherapie mit Standard-Chemotherapie, Bortezomib und Isatuximab. Bei Patienten mit CR kann eine Isatuximab-Erhaltungstherapie bis zur SCT, Progression/Rezidiv, inakzeptabler Toxizität, ärztlicher Entscheidung zur Behandlungsänderung oder Widerruf der Einwilligung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Bortezomib
Arzneimittel: Isatuximab
Cohort 2: All patients will receive at least one cycle with Isatuximab. Each cycle will be 4 weeks in duration. Isatuximab will be administered until SCT, hematologic relapse including extramedullary, unacceptable toxicity, physicians' decision, or withdrawal of consent - terminated with protocol version 3.2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit molekularem Ansprechen (MolCR)
Zeitfenster: Tag 22, Woche 9, pro SoC

Kohorte 2:

Anteil der Patienten mit molekularem Ansprechen (MolCR) nach einem Isatuximab-Zyklus.
Tag 22, Woche 9, pro SoC
Proportion of patients with complete hematologic response (ORR= CR and CRi)
Zeitfenster: Day 22, Week 9, per SoC
Cohort 1: Proportion of patients with complete hematologic response (ORR= CR and CRi) after 2 cycles of induction therapy including Isatuximab.
Day 22, Week 9, per SoC
Overall incidence and severity of adverse events
Zeitfenster: Day 22, Week 9, month 3, month 6 (depends on duration of therapy which is variable)
Cohort 1: Overall incidence and severity of adverse events (CTCAE 5.0).
Day 22, Week 9, month 3, month 6 (depends on duration of therapy which is variable)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen vollständigen Remission
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen vollständigen Remission (Remissionsdauer) nach 18 Monaten
mit 18 Monaten
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: mit 18 Monaten
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach 18 Monaten
mit 18 Monaten
Häufigkeit von Rückfällen und Anteil der Rückfalllokalisationen
Zeitfenster: Tag 22, Woche 9, pro SoC
Häufigkeit von Rückfällen und Anteil der Rückfalllokalisationen
Tag 22, Woche 9, pro SoC
Inzidenz von GvHD bei Patienten mit vorheriger SCT
Zeitfenster: bis zum Ende des Prozesses
Inzidenz von GvHD bei Patienten mit vorheriger SCT
bis zum Ende des Prozesses
Behandlungsdurchführung für Isatuximab
Zeitfenster: d22, Woche 9, pro Erhaltungszyklus, Ende der Behandlung im 6. Monat
Dosierung von Isatuximab gemäß Protokoll
d22, Woche 9, pro Erhaltungszyklus, Ende der Behandlung im 6. Monat
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen MolCR und cMolCR und Dauer von MolCR und cMolCR
Zeitfenster: Tag 22, Woche 9, pro SoC
Wahrscheinlichkeit einer kontinuierlichen MolCR und cMolCR und Dauer von MolCR und cMolCR
Tag 22, Woche 9, pro SoC
Zeit für MolCR und cMolCR
Zeitfenster: Tag 22, Woche 9, pro SoC
Zeit bis MolCR und cMolCR, gemessen am Zeitpunkt des ersten Erfolgs.
Tag 22, Woche 9, pro SoC
Durchführung einer SCT bei Patienten mit CR (ORR), MolCR, cMolCR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Durchführung der SCT wird bei Patienten mit CR (ORR), MolCR, cMolCR, SCT-Parametern und -Ergebnissen beurteilt
Bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 18 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 22, Woche 9
Messung der Lebensqualität mit EORTC-Instrumenten (z. B. EORTC QLQ-C30) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung
Tag 22, Woche 9
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Tag 22, Woche 9, Monat 3 und 6 (abhängig von der individuellen Behandlungsdauer)
Krankenhausaufenthaltstage
Tag 22, Woche 9, Monat 3 und 6 (abhängig von der individuellen Behandlungsdauer)
Proportion of patients with CR and CRi, MolCR and cMolCR in R/R
Zeitfenster: Day 22, Week 9, per SoC
Cohort 1: Proportion of patients with CR and CRi, MolCR and cMolCR in R/R (cohort 1) after 1 or 2 cycles of induction (best response)
Day 22, Week 9, per SoC
Probability of relapse-free survival
Zeitfenster: at 18 months
Probability of relapse-free survival at 18 months
at 18 months
Probability of event-free survival
Zeitfenster: at 18 months
Probability of event-free survival at 18 months
at 18 months
Duration of molecular remission (mimimal residual disease by PCR)
Zeitfenster: Day 22, Week 9, per SoC
Day 22, Week 9, per SoC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goethe University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Studienleiter: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMALL-Isatuximab
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507899-47-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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