Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izatuksymab u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórkami T cytologicznymi lub molekularnymi, nawrotową/oporną na leczenie CD38-dodatnim

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność izatuksymabu u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z limfoblastyczną CD38-dodatnią (GMALL-Isatuximab) z nawrotem/opornością na leczenie cytologiczne lub molekularne

Planowane badanie obejmuje kohorty terapeutyczne dla pacjentów z pełną wznową cytologiczną (R/R ALL – Kohorta 1), a także dla pacjentów z niewydolnością/nawrotem molekularnym (MRD+ ALL – Kohorta 2). Zasadniczo badanie ma na celu zebranie danych umożliwiających optymalizację terapii pierwszego rzutu T-ALL albo poprzez modyfikację standardowej indukcji za pomocą izatuksymabu, albo poprzez wprowadzenie terapii poindukcyjnej w celu eradykacji MRD, a tym samym równoległą ocenę dwóch różnych strategii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
        • Kontakt:
          • Andreas Rank, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Rank, MD
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
        • Kontakt:
          • Stefan Schwartz, MD
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schwartz, MD
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Rekrutacyjny
        • Gesundheit Nord Klinikverbund Bremen gGmbH, Klinikum Bremen-Mitte, Med. Klinik I
        • Kontakt:
          • Maher Hanoun, Prof. M.D.
        • Główny śledczy:
          • Maher Hanoun, Prof. M.D.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Lisa Heberling, MD
        • Główny śledczy:
          • Lisa Heberling, MD
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
        • Główny śledczy:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
        • Kontakt:
          • Bernd Spriewald, MD
        • Główny śledczy:
          • Bernd Spriewald, MD
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60580
        • Rekrutacyjny
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anjali Cremer, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
        • Kontakt:
          • Franziska Westendorf, MD
        • Główny śledczy:
          • Franziska Westendorf, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
        • Kontakt:
          • Simon Raffel, MD
        • Główny śledczy:
          • Simon Raffel, MD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
        • Kontakt:
          • Lars Fransecky, MD
        • Główny śledczy:
          • Lars Fransecky, MD
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
        • Główny śledczy:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
          • Veit Bücklein, MD
        • Główny śledczy:
          • Veit Bücklein, MD
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthias Stelljes, MD
      • Oldenburg, Niemcy, 26135
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Andreas Voß, MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Voß, MD
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
          • Sonja Martin, MD
        • Główny śledczy:
          • Sonja Martin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci z CD38-dodatnim T-ALL pasujący do definicji kohorty 1 lub kohorty 2:

Kohorta 1: Z nawrotem lub pierwotną chorobą oporną na leczenie, definiowaną jako ≥5% blastów w szpiku kostnym po co najmniej trzech cyklach chemioterapii (indukcja I-II, konsolidacja I) z następującymi dodatkowymi specyfikacjami:

  • wczesny nawrót w ciągu 12 miesięcy od pierwszego osiągnięcia CR lub
  • późny nawrót później niż 12 miesięcy od pierwszego osiągnięcia CR lub
  • pierwotna choroba oporna na leczenie bez CR lub
  • jakikolwiek nawrót po przeszczepieniu komórek macierzystych lub
  • jakikolwiek nawrót oporny na leczenie, zdefiniowany jako brak odpowiedzi na co najmniej jedną terapię ratunkową lub
  • jakikolwiek drugi lub późniejszy nawrót i
  • Dostępność materiału pacjenta zawierającego komórki blastyczne (szpik kostny lub krew obwodowa) do centralnej oceny MRD lub dostępność odpowiedniego, wcześniej zdefiniowanego markera.

Kohorta 2: W całkowitej remisji hematologicznej (definiowanej jako mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym i brak dowodów na chorobę pozaszpikową) po co najmniej trzech cyklach chemioterapii (indukcja I-II, konsolidacja I)

  • Wykrycie wymiernego MRD na poziomie ≥10-4, albo jako uszkodzenie molekularne bez wcześniejszego osiągnięcia remisji molekularnej, albo nawrót molekularny po wcześniejszym osiągnięciu remisji molekularnej
  • Test MRD w centralnym laboratorium referencyjnym z co najmniej jednym markerem o minimalnej czułości 10-4
  • Wykrywanie MRD w celu włączenia do badania po upływie co najmniej 2 tygodni od ostatniej chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym terapii przeciwciałami
  • (u pacjentów bez klonalnego molekularnego markera MRD badanie MRD można wykonać na podstawie cytometrii przepływowej ustalonej w laboratorium referencyjnym)

Stan ECOG:

  • Kohorta 1: 0-2
  • Kohorta 2: 0-1

Wiek ≥ 18 lat Dowód świadomej zgody podpisany i opatrzony datą wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. Pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania

Regeneracja po ostatniej chemioterapii zdefiniowana następująco:

Kohorta 1:

  • Płytki krwi ≥10 000/uL (dozwolona transfuzja płytek krwi)
  • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl (dozwolona transfuzja krwinek czerwonych)

Kohorta 2:

  • Neutrofile ≥1.000/uL
  • Płytki krwi ≥50 000/uL
  • Hemoglobina ≥9 g/dl

Prawidłowa czynność wątroby zdefiniowana w następujący sposób:

  • Bilirubina ≤ 1,5 GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta Meulengrachta lub sklasyfikowanej przez badacza jako wynik nacieku wątroby)
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 x GGN (chyba, że ​​badacz sklasyfikował je w wyniku nacieku wątroby)

Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana następująco:

  • Kreatynina w surowicy ≤ 2 x GGN
  • Dowolny poziom kreatyniny w surowicy powiązany z obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 40 ml/min
  • Ujemny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP musi zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od heteroseksualnych stosunków seksualnych lub do jednoczesnego stosowania 2 metod niezawodnej kontroli urodzeń.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą zgodzić się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji
  • Udział w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej ds. Dorosłych ALL (GMALL)

Kryteria wykluczenia:

  • Zajęcie pozaszpikowe, z wyjątkiem niedużego (<7,5 cm) zajęcia węzłów chłonnych, powiększenia śledziony lub powiększenia wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię przeciwbiałaczkową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia izatuksymabem
  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu białaczki chemioterapią w następujący sposób:

Kohorta 1:

  • Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia izatuksymabem byli leczeni chemioterapią z powodu białaczki (wyjątek: terapia przedfazowa z użyciem deksametazonu przez 5–7 dni, cyklofosfamidu przez 3 dni; profilaktyka dooponowa)
  • Pacjenci będący kandydatami do leczenia nelarabiną

Kohorta 2:

  • Jakakolwiek chemioterapia lub terapia przeciwciałami po badaniu MRD prowadząca do włączenia do badania (wyjątek: profilaktyka dooponowa)
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć po ostrej toksyczności niehematologicznej wynikającej z poprzednich terapii do ≤ I stopnia, chyba że przedmiotowe lub podmiotowe objawy są skorelowane z zajęciem białaczki
  • Wcześniejsze SCT ≤ 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
  • Ostra GvHD ≥ stopnia II lub aktywna przewlekła GvHD wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa profilaktyka lub leczenie GvHD w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
  • Znany wynik dodatni w kierunku wirusa HIV, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przebyte zapalenie wątroby typu C
  • Niestabilny lub ciężki, niekontrolowany stan chorobowy, np. niestabilna czynność serca lub niestabilna choroba płuc
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa w danym badaniu)
  • współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż czerniak, rak in situ szyjki macicy lub zlokalizowany rak prostaty, który był leczony radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym; do badania kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, jeśli byli wolni od choroby przez ≥ 2 lata i nie wymagali żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Dowody na niekontrolowaną, obecną, poważną aktywną infekcję lub niedawną historię (w ciągu 4 miesięcy) infekcji tkanek głębokich, takich jak zapalenie powięzi lub zapalenie kości i szpiku
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja boru lub mannitolu, kortykosteroidów, mAb (w tym izatuksymabu) lub białek ludzkich lub ich substancji pomocniczych (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego) lub znana wrażliwość na produkty pochodzenia ssaczego.
  • Aktywna infekcja, jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który w ocenie badacza uważa się za zakłócający przebieg badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego środka.
  • Inny poważny, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub psychiatryczny bądź nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GMALL-Isatuximab

Cohort 1: In this Cohort, Isatuximab shall be implemented as part of a combination therapy for patients with R/R T-ALL/T-LBL, defined as bone marrow infiltration of ≥5% (R/R T-ALL) or ≥1% minimal residual disease (MRD).

Cohort 2: In this Cohort, Isatuximab shall be implemented as single drug treatment for patients with molecular failure/relapse. Cohort 2 will include patients with hematologic remission (bone marrow blast count <5%) of T-cell ALL, but with molecular failure or molecular relapse (MRD+ T-ALL) - terminated with protocol version 3.2.
Lek: Izatuksymab
Kohorta 1: Wszyscy pacjenci otrzymają dwa cykle terapii indukcyjnej ze standardową chemioterapią, bortezomibem i izatuksymabem. Leczenie podtrzymujące izatuksymabem można podawać pacjentom z CR do czasu SCT, progresji/nawrotu, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji lekarza o zmianie leczenia lub wycofaniu zgody.
Inne nazwy:
  • Bortezomib
Lek: Isatuximab
Cohort 2: All patients will receive at least one cycle with Isatuximab. Each cycle will be 4 weeks in duration. Isatuximab will be administered until SCT, hematologic relapse including extramedullary, unacceptable toxicity, physicians' decision, or withdrawal of consent - terminated with protocol version 3.2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią molekularną (MolCR)
Ramy czasowe: Dzień 22, tydzień 9, według SoC

Kohorta 2:

Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź molekularna (MolCR) po jednym cyklu izatuksymabu.
Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Proportion of patients with complete hematologic response (ORR= CR and CRi)
Ramy czasowe: Day 22, Week 9, per SoC
Cohort 1: Proportion of patients with complete hematologic response (ORR= CR and CRi) after 2 cycles of induction therapy including Isatuximab.
Day 22, Week 9, per SoC
Overall incidence and severity of adverse events
Ramy czasowe: Day 22, Week 9, month 3, month 6 (depends on duration of therapy which is variable)
Cohort 1: Overall incidence and severity of adverse events (CTCAE 5.0).
Day 22, Week 9, month 3, month 6 (depends on duration of therapy which is variable)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo ciągłej całkowitej remisji
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo ciągłej całkowitej remisji (czas trwania remisji) po 18 miesiącach
w wieku 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 18 miesiącach
w wieku 18 miesięcy
Częstość występowania nawrotów i odsetek lokalizacji nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Częstość występowania nawrotów i odsetek lokalizacji nawrotów
Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Częstość występowania GvHD u ​​pacjentów po wcześniejszym SCT
Ramy czasowe: do końca okresu próbnego
Częstość występowania GvHD u ​​pacjentów po wcześniejszym SCT
do końca okresu próbnego
Realizacja leczenia izatuksymabem
Ramy czasowe: d22, 9. tydzień, na cykl leczenia podtrzymującego, koniec leczenia w 6. miesiącu
Dawkowanie izatuksymabu zgodnie z protokołem
d22, 9. tydzień, na cykl leczenia podtrzymującego, koniec leczenia w 6. miesiącu
Prawdopodobieństwo ciągłego MolCR i cMolCR oraz czas trwania MolCR i cMolCR
Ramy czasowe: Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Prawdopodobieństwo ciągłego MolCR i cMolCR oraz czas trwania MolCR i cMolCR
Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Czas na MolCR i cMolCR
Ramy czasowe: Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Czas do MolCR i cMolCR mierzony punktem czasowym pierwszego osiągnięcia.
Dzień 22, tydzień 9, według SoC
Postępowanie SCT u pacjentów z CR (ORR), MolCR, cMolCR
Ramy czasowe: Do zakończenia okresu próbnego średnio 18 miesięcy
Przebieg SCT zostanie oceniony u pacjentów z CR (ORR), MolCR, cMolCR, parametrami i wynikiem SCT
Do zakończenia okresu próbnego średnio 18 miesięcy
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 22, tydzień 9
Pomiar jakości życia za pomocą instrumentów EORTC (np. EORTC QLQ-C30) w różnych momentach leczenia
Dzień 22, tydzień 9
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 22, tydzień 9, miesiąc 3 i 6 (w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
Dni hospitalizacji
Dzień 22, tydzień 9, miesiąc 3 i 6 (w zależności od indywidualnego czasu trwania leczenia)
Proportion of patients with CR and CRi, MolCR and cMolCR in R/R
Ramy czasowe: Day 22, Week 9, per SoC
Cohort 1: Proportion of patients with CR and CRi, MolCR and cMolCR in R/R (cohort 1) after 1 or 2 cycles of induction (best response)
Day 22, Week 9, per SoC
Probability of relapse-free survival
Ramy czasowe: at 18 months
Probability of relapse-free survival at 18 months
at 18 months
Probability of event-free survival
Ramy czasowe: at 18 months
Probability of event-free survival at 18 months
at 18 months
Duration of molecular remission (mimimal residual disease by PCR)
Ramy czasowe: Day 22, Week 9, per SoC
Day 22, Week 9, per SoC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goethe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Dyrektor Studium: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GMALL-Isatuximab
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507899-47-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami