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Ein Masterprotokoll für Orforglipron bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit oder Übergewicht (ATTAIN-OSA)

10. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orforglipron einmal täglich bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit oder Übergewicht: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Studie GZRA ist ein Masterprotokoll, das zwei unabhängige Studien, GZ01 und GZ02, unterstützt. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung der entsprechenden Studie zugeordnet. Der Zweck der Studien besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orforglipron bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Fettleibigkeit oder Übergewicht zu bewerten. In die Studie GZ01 werden Teilnehmer einbezogen, die eine PAP-Therapie nicht anwenden können oder wollen. In die Studie GZ02 werden Teilnehmer einbezogen, die sich zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten einer PAP-Therapie unterziehen und planen, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
712

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentinien, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentinien, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • CEINV Salud
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tschechien, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beherrschen Sie die GZRA-Einschlusskriterien

  • im Rahmen der Studie beim Screening (V1) einen AHI ≥ 15 bei PSG haben.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m² haben

Einschlusskriterien für Studie 1 GZ01

  • Teilnehmer, die die PAP-Therapie nicht anwenden können oder wollen.
  • Die Teilnehmer dürfen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang kein PAP verwendet haben.

Einschlusskriterien für Studie 2 GZ02

  • Teilnehmer, die vor Studienbeginn mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine PAP-Therapie erhalten haben und planen, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Beherrschen Sie die GZRA-Ausschlusskriterien

  • Sie leiden an Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D), haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand/Koma
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol), wie vom Zentrallabor bei Besuch 1 bestimmt.
  • Hatte früher oder geplant eine Operation der oberen Atemwege wegen Schlafapnoe oder eine größere Hals-Nasen-Ohren-Operation
  • Sie haben die Diagnose einer zentralen oder gemischten Schlafapnoe mit einem Anteil gemischter oder zentraler Apnoen/Hypopnoen von ≥50 % oder die Diagnose einer Cheyne-Stokes-Atmung
  • Diagnose des Adipositas-Hypoventilationssyndroms oder der Tageshyperkapnie.
  • Aktive Gerätebehandlung von OSA außer der PAP-Therapie
  • Atemwegserkrankungen und neuromuskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung oder Kryolipolyse, wenn diese mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
  • Lassen Sie sich zuvor oder geplant einer endoskopischen und/oder aktuellen gerätebasierten Therapie gegen Fettleibigkeit unterziehen.
  • Sie leiden an Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Fettleibigkeit verursacht wurde.

Studie 2 GZ02-Ausschlusskriterien

  • Persönliche oder berufliche Verpflichtungen haben oder sich nach Meinung des Prüfarztes in einer Situation befinden, die es unsicher machen würde, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem PSG-Test während der Studie zu unterbrechen.
  • Sie sind nicht bereit, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem PSG-Test während der Studie vorübergehend abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orforglipron

Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.

Studie 1 GZ01: Teilnehmer, die PAP nicht nutzen können oder wollen

Studie 2 GZ02: Teilnehmer, die eine Fortsetzung der PAP-Therapie planen
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten ein Placebo oral.

Studie 1 GZ01: Teilnehmer, die PAP nicht nutzen können oder wollen

Studie 2 GZ02: Teilnehmer, die eine Fortsetzung der PAP-Therapie planen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der schlafapnoespezifischen hypoxischen Belastung (SASHB) gegenüber dem Ausgangswert (% min/Stunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Kurzform Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AHI-Reduktion von ≥50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AHI <5 oder einem AHI 5-14 mit einer Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≤10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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