En hovedprotokoll for Orforglipron hos deltakere med obstruktiv søvnapné og fedme eller overvekt (ATTAIN-OSA)
En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Orforglipron én gang daglig hos deltakere som har obstruktiv søvnapné og fedme eller overvekt: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Paraná, Argentina, 3100
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Care Access - Aurora
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- The Sleep Spot - Maimonides
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japan, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
Sakai, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Urasoe, Japan, 901-2132
- Nakamura Clinic
-
Yokohama, Japan, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
Mexico City, Mexico, 03100
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
-
Mexico City, Mexico, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Monterrey, Mexico, 64020
- CEINV Salud
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Benešov, Tsjekkia, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Prague, Tsjekkia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Tyskland, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Siteworks - Karlsruhe
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Master GZRA inklusjonskriterier
- har AHI ≥15 på PSG som en del av forsøket ved screening (V1).
- har kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m²
Studie 1 GZ01 inklusjonskriterier
- Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP-terapi.
- Deltakerne må ikke ha brukt PAP i minst 4 uker før screening.
Studie 2 GZ02 inklusjonskriterier
- Deltakere som har vært på PAP-terapi i minst 3 måneder på rad før studiestart og planlegger å fortsette PAP-terapi under studien.
Ekskluderingskriterier:
Master GZRA eksklusjonskriterier
- Har type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D), historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
- Ha HbA1c ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), som bestemt av sentrallaboratoriet ved besøk 1.
- Hadde tidligere eller planlagt operasjoner i øvre luftveier for søvnapné eller større øre-, nese- eller halsoperasjoner
- Har diagnosen sentral eller blandet søvnapné med % av blandede eller sentrale apnéer/hypopnéer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
- Diagnose av fedme Hypoventilasjonssyndrom eller hyperkapni på dagtid.
- Aktiv enhetsbehandling av OSA annet enn PAP-terapi
- Respiratoriske og nevromuskulære sykdommer som kan forstyrre resultatene av forsøket etter etterforskerens oppfatning.
- Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (unntatt fettsuging, abdominoplastikk eller kryolipolyse hvis utført mer enn 1 år før screening)
- Ha en tidligere eller planlagt endoskopisk og/eller nåværende enhetsbasert behandling for fedme.
- Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme.
Studie 2 GZ02 eksklusjonskriterier
- Har personlig eller jobbrelatert ansvar, eller har etter utforskerens mening en situasjon som vil gjøre det utrygt å stoppe PAP-behandling i 7 dager før PSG-testing under studien.
- Er uvillige til midlertidig å avbryte PAP-behandling i 7 dager før PSG-testing under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orforglipron
Deltakerne vil motta orforglipron muntlig. Studie 1 GZ01: Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP Studie 2 GZ02: Deltakere som planlegger å fortsette PAP-terapi |
Administreres oralt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo oralt. Studie 1 GZ01: Deltakere som ikke kan eller vil bruke PAP Studie 2 GZ02: Deltakere som planlegger å fortsette PAP-terapi |
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i AHI
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i søvnapné-spesifikk hypoksisk byrde (SASHB) (% min/time)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kortform søvnrelatert svekkelse 8a T-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥50 % AHI-reduksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosent av deltakere med AHI<5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 27226
- J5P-MC-GZRA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ02 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .