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Ein Masterprotokoll für Orforglipron bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit oder Übergewicht (ATTAIN-OSA)

26. September 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Masterprotokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orforglipron einmal täglich bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit oder Übergewicht: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Studie GZRA ist ein Masterprotokoll, das zwei unabhängige Studien, GZ01 und GZ02, unterstützt. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung der entsprechenden Studie zugeordnet. Der Zweck der Studien besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orforglipron bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und Fettleibigkeit oder Übergewicht zu bewerten. In die Studie GZ01 werden Teilnehmer einbezogen, die eine PAP-Therapie nicht anwenden können oder wollen. In die Studie GZ02 werden Teilnehmer einbezogen, die sich zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten einer PAP-Therapie unterziehen und planen, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentinien, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentinien, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • CEINV Salud
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tschechien, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beherrschen Sie die GZRA-Einschlusskriterien

  • im Rahmen der Studie beim Screening (V1) einen AHI ≥ 15 bei PSG haben.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m² haben

Einschlusskriterien für Studie 1 GZ01

  • Teilnehmer, die die PAP-Therapie nicht anwenden können oder wollen.
  • Die Teilnehmer dürfen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang kein PAP verwendet haben.

Einschlusskriterien für Studie 2 GZ02

  • Teilnehmer, die vor Studienbeginn mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine PAP-Therapie erhalten haben und planen, die PAP-Therapie während der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Beherrschen Sie die GZRA-Ausschlusskriterien

  • Sie leiden an Typ-1-Diabetes (T1D) oder Typ-2-Diabetes (T2D), haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand/Koma
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol), wie vom Zentrallabor bei Besuch 1 bestimmt.
  • Hatte früher oder geplant eine Operation der oberen Atemwege wegen Schlafapnoe oder eine größere Hals-Nasen-Ohren-Operation
  • Sie haben die Diagnose einer zentralen oder gemischten Schlafapnoe mit einem Anteil gemischter oder zentraler Apnoen/Hypopnoen von ≥50 % oder die Diagnose einer Cheyne-Stokes-Atmung
  • Diagnose des Adipositas-Hypoventilationssyndroms oder der Tageshyperkapnie.
  • Aktive Gerätebehandlung von OSA außer der PAP-Therapie
  • Atemwegserkrankungen und neuromuskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung, Bauchdeckenstraffung oder Kryolipolyse, wenn diese mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)
  • Lassen Sie sich zuvor oder geplant einer endoskopischen und/oder aktuellen gerätebasierten Therapie gegen Fettleibigkeit unterziehen.
  • Sie leiden an Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Fettleibigkeit verursacht wurde.

Studie 2 GZ02-Ausschlusskriterien

  • Persönliche oder berufliche Verpflichtungen haben oder sich nach Meinung des Prüfarztes in einer Situation befinden, die es unsicher machen würde, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem PSG-Test während der Studie zu unterbrechen.
  • Sie sind nicht bereit, die PAP-Therapie für 7 Tage vor dem PSG-Test während der Studie vorübergehend abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orforglipron

Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.

Studie 1 GZ01: Teilnehmer, die PAP nicht nutzen können oder wollen

Studie 2 GZ02: Teilnehmer, die eine Fortsetzung der PAP-Therapie planen
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten ein Placebo oral.

Studie 1 GZ01: Teilnehmer, die PAP nicht nutzen können oder wollen

Studie 2 GZ02: Teilnehmer, die eine Fortsetzung der PAP-Therapie planen
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der schlafapnoespezifischen hypoxischen Belastung (SASHB) gegenüber dem Ausgangswert (% min/Stunde)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Kurzform Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AHI-Reduktion von ≥50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AHI <5 oder einem AHI 5-14 mit einer Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ≤10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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