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Strahlentherapie kombiniert mit systemischer Therapie im Vergleich zur systemischen Therapie bei oligometastatischen UTUCs

20. Oktober 2024 aktualisiert von: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Strahlentherapie kombiniert mit systemischer Therapie versus systemischer Therapie bei oligometastatischem Urothelkarzinom des oberen Trakts: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie, in die Patienten mit primärem oligometastatischem Uroepithelkarzinom aufgenommen wurden. Oligometastasierung wurde als ≤3 Organe definiert und die Anzahl der metastatischen Läsionen sowie die Größe der Metastasen waren nicht eingeschränkt, um dies zu ermöglichen erfüllen die Definition einer umfassenden Strahlentherapie, mit Ausnahme von Patienten mit Hirnmetastasen und mehr als 3 Lebermetastasen.

Wenn ein regionales Lymphknotenrezidiv vorlag, wurden alle positiven regionalen Lymphknoten gemeinsam als eine Läsion bezeichnet. Nichtregionale Lymphknotenmetastasen wurden als Anzahl der Metastasen nach Lymphknotensubregion gezählt.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Strahlentherapie erhielten oder nicht: 1) systemische Therapiegruppe; 2) Systemische Therapie + Strahlentherapiegruppe. Als systemische medikamentöse Therapie kann eine Chemotherapie, eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Kombinationstherapie gewählt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie, in die Patienten mit primärem oligometastatischem Uroepithelkarzinom aufgenommen wurden. Oligometastasierung wurde als ≤3 Organe definiert und die Anzahl der metastatischen Läsionen sowie die Größe der Metastasen waren nicht eingeschränkt, um dies zu ermöglichen erfüllen die Definition einer umfassenden Strahlentherapie, mit Ausnahme von Patienten mit Hirnmetastasen und mehr als 3 Lebermetastasen.

Wenn ein regionales Lymphknotenrezidiv vorlag, wurden alle positiven regionalen Lymphknoten gemeinsam als eine Läsion bezeichnet. Nichtregionale Lymphknotenmetastasen wurden als Anzahl der Metastasen nach Lymphknotensubregion gezählt.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Strahlentherapie erhielten oder nicht: 1) systemische Therapiegruppe; 2) Systemische Therapie + Strahlentherapiegruppe. Als systemische medikamentöse Therapie kann eine Chemotherapie, eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Kombinationstherapie gewählt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Uroepithelkarzinom mit histologisch bestätigter Diagnose (pathologisch bestätigter Primärherd oder einer der Metastasierungsherde ist ausreichend) (Metastasierung nach totaler Zystektomie, Metastasierung nach Nephroureteralresektion in voller Länge oder zunächst metastasierter Uroepithelkarzinom der Becken-Harnblase Diagnose eines inoperablen metastasierten Uroepithelkarzinoms).
  • Oligometastasen wurden als ≤3 Organe definiert, und die Anzahl und Größe der metastatischen Läsionen war nicht auf das Ausmaß beschränkt, dass eine flächendeckende Strahlentherapie durchgeführt werden konnte. Wenn ein regionales Lymphknotenrezidiv vorlag, wurden alle positiven regionalen Lymphknoten gemeinsam als eine Läsion bezeichnet. Nichtregionale Lymphknotenmetastasen werden als Metastasen nach Lymphknotensubregion gezählt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben; Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Patientenalter ≤ 80 Jahre.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Physischer Status (PS)-Score von 0 bis 1;
  • Normale Hauptorganfunktion, d. h. die folgenden Kriterien sind erfüllt: routinemäßige Blutuntersuchungen: a) Hämoglobin ≥ 90 g/L; b) Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); c) Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen und ALT, AST und ALP ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; d) Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥30 ml/min;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-urotheliales Karzinom vom pathologischen Typ;
  • Patienten mit Hirnmetastasen und >3 Lebermetastasen; Patienten mit Wirbelsäulenknochenmetastasen, bei denen das Risiko einer Rückenmarkskompression besteht; Patienten mit Perikard-, Pleura- oder Bauch-Becken-Flüssigkeit;
  • Patienten, die eine systemische Therapie nicht vertragen oder deren Therapie reduziert wurde; Patienten mit Tumorprogression wurden nach 2 Zyklen systemischer Therapie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Systemische Behandlungsgruppe
Die Wahl der Erstbehandlung richtet sich nach den Leitlinien und kann eine Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder eine Kombination dieser Therapien umfassen. Bei Patienten, die Cisplatin vertragen, wird eine Chemotherapie mit dem Gemcitabin-Cisplatin-Schema wie folgt durchgeführt: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8; Cisplatin 70 mg/m2, Licht vermeiden, intravenöse Tropfdosis d2; 3 Wochen für 1 Zyklus. Für intolerante Patienten wird das Gemcitabin-Carboplatin-Regime wie folgt verabreicht: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, i.v., Carboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, i.v., d1; 3 Wochen als 1 Zyklus. Immun-Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichtete Wirkstoffe können verabreicht werden, wenn der Patient die Chemotherapie nicht verträgt; entweder in Kombination mit einer Chemotherapie oder direkt als Erstlinientherapie.
Arzneimittel: Systematische medikamentöse Behandlung
Die Wahl der Erstbehandlung richtet sich nach den Leitlinien und kann eine Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder eine Kombination dieser Therapien umfassen. Bei Patienten, die Cisplatin vertragen, wird eine Chemotherapie mit dem Gemcitabin-Cisplatin-Schema wie folgt durchgeführt: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8; Cisplatin 70 mg/m2, Licht vermeiden, intravenöse Tropfdosis d2; 3 Wochen für 1 Zyklus. Für intolerante Patienten wird das Gemcitabin-Carboplatin-Regime wie folgt verabreicht: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, i.v., Carboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, i.v., d1; 3 Wochen als 1 Zyklus. Immun-Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichtete Wirkstoffe können verabreicht werden, wenn der Patient die Chemotherapie nicht verträgt; entweder in Kombination mit einer Chemotherapie oder direkt als Erstlinientherapie.
Experimental: Systemische Behandlung kombiniert mit Strahlentherapiegruppe

Für Patienten mit Oligometastasen übernimmt das Strahlentherapieprotokoll ein umfassendes Strahlentherapieprotokoll für Metastasenherde, das so früh wie möglich während der beiden Zyklen der systemischen Behandlung der Patienten angewendet wird. Bei retroperitonealen Lymphknotenmetastasen kommt das konventionelle segmentale Strahlentherapieprotokoll zum Einsatz, bei isolierten Metastasierungsherden möglichst die SBRT-Strahlentherapie.

PETCT wurde verwendet, um den Ort und die Anzahl der Metastasenherde vor der Strahlentherapie zu bestimmen, und bei einigen Patienten, die sich keiner PETCT unterziehen konnten, wurden Brust-, Bauch- und Becken-CT, Ultraschall oberflächlicher Lymphknoten, Knochenscan und kraniales MRT verwendet, um den Umfang zu definieren die Schwerpunkte des Patienten.
Strahlung: Systematische Therapie kombiniert mit Strahlentherapie
Die systematische medizinische Therapie entspricht der systematischen Behandlungsgruppe. Je nach Ausmaß und Größe der Metastasenherde kann eine SBRT-Strahlentherapie oder eine konventionelle fraktionierte Strahlentherapie eingesetzt werden. Eine SBRT-Strahlentherapie wird bevorzugt, und soweit möglich sollte eine höhere Dosis verabreicht werden, wenn das normale Gewebe dies zulässt, wobei eine Einzeldosis von ≥5 Gy bevorzugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Tumorprogressionsfreies Überleben
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Therapien
1 Monat nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung
ORR
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Beginn der Behandlung
Onkologische Ansprechrate
1-3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUXUS5.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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