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Radioterapia combinata con terapia sistemica rispetto alla terapia sistemica per UTUC oligometastatici

20 ottobre 2024 aggiornato da: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Radioterapia combinata con terapia sistemica rispetto alla terapia sistemica per il carcinoma uroteliale oligometastatico del tratto superiore: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, di fase II, che arruolava pazienti con carcinoma uroepiteliale oligometastatico primario, l'oligometastasi era definita come ≤3 organi e il numero di lesioni metastatiche e le dimensioni delle metastasi non erano limitate per poter soddisfare la definizione di radioterapia a copertura totale, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali e più di 3 metastasi epatiche.

Se era presente una recidiva linfonodale regionale, tutti i linfonodi regionali positivi venivano collettivamente indicati come una lesione. Le metastasi linfonodali non regionali sono state contate come numero di metastasi per sottoregione linfonodale.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero ricevuto o meno la radioterapia: 1) gruppo terapia sistemica; 2) terapia sistemica + gruppo radioterapia. La terapia farmacologica sistemica può essere scelta tra chemioterapia o terapia con inibitori del checkpoint immunitario o terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in aperto, controllato, randomizzato, di fase II, che arruolava pazienti con carcinoma uroepiteliale oligometastatico primario, l'oligometastasi era definita come ≤3 organi e il numero di lesioni metastatiche e le dimensioni delle metastasi non erano limitate per poter soddisfare la definizione di radioterapia a copertura totale, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali e più di 3 metastasi epatiche.

Se era presente una recidiva linfonodale regionale, tutti i linfonodi regionali positivi venivano collettivamente indicati come una lesione. Le metastasi linfonodali non regionali sono state contate come numero di metastasi per sottoregione linfonodale.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi a seconda che avessero ricevuto o meno la radioterapia: 1) gruppo terapia sistemica; 2) terapia sistemica + gruppo radioterapia. La terapia farmacologica sistemica può essere scelta tra chemioterapia o terapia con inibitori del checkpoint immunitario o terapia di combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-17812172086
          • Email: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro uroepiteliale metastatico con diagnosi confermata istologicamente (è sufficiente un focus primario patologicamente confermato o uno dei focolai metastatici) (metastasi dopo cistectomia totale, metastasi dopo resezione nefroureterale a lunghezza intera o cancro uroepiteliale metastatico della vescica pelvico-ureterale in prima istanza diagnosi di cancro uroepiteliale metastatico inoperabile).
  • Le oligometastasi erano definite come ≤3 organi e il numero e la dimensione delle lesioni metastatiche non erano limitati nella misura in cui poteva essere soddisfatta la radioterapia a copertura totale. Se era presente una recidiva linfonodale regionale, tutti i linfonodi regionali positivi venivano collettivamente indicati come una lesione. Le metastasi linfonodali non regionali vengono conteggiate come metastasi per sottoregione linfonodale.
  • Disposto e in grado di fornire consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione; età ≥ 18 anni alla data della firma del modulo di consenso informato ed età del paziente ≤ 80 anni.
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
  • Punteggio dello stato fisico (PS) dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  • Funzione normale degli organi principali, vale a dire che sono soddisfatti i seguenti criteri: esami del sangue di routine: a) emoglobina ≥ 90 g/L; b) Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); c) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche e ALT, AST e ALP ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche; d) Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min;

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma non uroteliale di tipo patologico;
  • Pazienti con metastasi cerebrali e >3 metastasi epatiche; pazienti con metastasi ossee spinali a rischio di compressione del midollo spinale; pazienti con liquido pericardico, pleurico o addominopelvico;
  • Pazienti intolleranti o che hanno subito una riduzione della terapia sistemica; pazienti con progressione del tumore valutati dopo 2 cicli di terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento sistemico
La scelta del trattamento di prima linea si basa sulle linee guida e può includere la chemioterapia o gli inibitori del checkpoint immunitario o una combinazione di terapie. Per i pazienti che possono tollerare il cisplatino, la chemioterapia viene somministrata con il regime gemcitabina-cisplatino, come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatino 70 mg/m2, evitando leggere flebo endovenose d2; 3 settimane per 1 ciclo. Per i pazienti intolleranti, il regime gemcitabina-carboplatino viene somministrato come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatino (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 settimane come 1 ciclo. Se il paziente non tollera la chemioterapia, possono essere somministrati inibitori del checkpoint immunitario e agenti mirati; sia in combinazione con la chemioterapia o direttamente come prima linea.
Droga: Trattamento farmacologico sistematico
La scelta del trattamento di prima linea si basa sulle linee guida e può includere la chemioterapia o gli inibitori del checkpoint immunitario o una combinazione di terapie. Per i pazienti che possono tollerare il cisplatino, la chemioterapia viene somministrata con il regime gemcitabina-cisplatino, come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8; cisplatino 70 mg/m2, evitando leggere flebo endovenose d2; 3 settimane per 1 ciclo. Per i pazienti intolleranti, il regime gemcitabina-carboplatino viene somministrato come segue: gemcitabina 1000 mg/m2 d1,8, IV, carboplatino (4,5×[GFR+25]) mg, IV, d1; 3 settimane come 1 ciclo. Se il paziente non tollera la chemioterapia, possono essere somministrati inibitori del checkpoint immunitario e agenti mirati; sia in combinazione con la chemioterapia o direttamente come prima linea.
Sperimentale: Trattamento sistemico combinato con gruppo radioterapico

Per i pazienti con oligometastasi, il protocollo radioterapico adotta un protocollo radioterapico a copertura totale dei focolai metastatici, da utilizzare il più precocemente possibile durante i 2 cicli di trattamento sistemico dei pazienti. Per le metastasi linfonodali retroperitoneali viene utilizzato il protocollo convenzionale di radioterapia segmentale e per i focolai metastatici isolati viene utilizzata il più possibile la radioterapia SBRT.

La PETCT è stata utilizzata per determinare la posizione e il numero di focolai metastatici prima della radioterapia e, per alcuni pazienti che non potevano essere sottoposti a PETCT, sono stati utilizzati TC del torace, dell'addome e della pelvi, ecografia dei linfonodi superficiali, scintigrafia ossea e risonanza magnetica cranica per definire l'ambito dell'esame. i focolai del paziente.
Radiazione: Terapia sistematica combinata con radioterapia
La terapia medica sistematica è la stessa del gruppo di trattamento sistematico. La radioterapia SBRT o la radioterapia frazionata convenzionale possono essere utilizzate a seconda dell'estensione e delle dimensioni dei focolai metastatici. È preferibile la radioterapia SBRT e, per quanto possibile, dovrebbe essere somministrata una dose più elevata quando i tessuti normali lo consentono, con una dose singola preferita di ≥ 5 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione del tumore
1 anno, 3 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Sopravvivenza globale
1 anno, 3 anni e 5 anni
Effetto negativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
Effetti avversi legati alle terapie
1 mese dopo l'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento
ORR
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di risposta oncologica
1-3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUXUS5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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