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Strahlentherapie kombiniert mit systemischer Therapie im Vergleich zur systemischen Therapie bei oligometastatischen UTUCs

20. Oktober 2024 aktualisiert von: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Strahlentherapie kombiniert mit systemischer Therapie versus systemischer Therapie bei oligometastatischem Urothelkarzinom des oberen Trakts: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie, in die Patienten mit primärem oligometastatischem Uroepithelkarzinom aufgenommen wurden. Oligometastasierung wurde als ≤3 Organe definiert und die Anzahl der metastatischen Läsionen sowie die Größe der Metastasen waren nicht eingeschränkt, um dies zu ermöglichen erfüllen die Definition einer umfassenden Strahlentherapie, mit Ausnahme von Patienten mit Hirnmetastasen und mehr als 3 Lebermetastasen.

Wenn ein regionales Lymphknotenrezidiv vorlag, wurden alle positiven regionalen Lymphknoten gemeinsam als eine Läsion bezeichnet. Nichtregionale Lymphknotenmetastasen wurden als Anzahl der Metastasen nach Lymphknotensubregion gezählt.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Strahlentherapie erhielten oder nicht: 1) systemische Therapiegruppe; 2) Systemische Therapie + Strahlentherapiegruppe. Als systemische medikamentöse Therapie kann eine Chemotherapie, eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Kombinationstherapie gewählt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie, in die Patienten mit primärem oligometastatischem Uroepithelkarzinom aufgenommen wurden. Oligometastasierung wurde als ≤3 Organe definiert und die Anzahl der metastatischen Läsionen sowie die Größe der Metastasen waren nicht eingeschränkt, um dies zu ermöglichen erfüllen die Definition einer umfassenden Strahlentherapie, mit Ausnahme von Patienten mit Hirnmetastasen und mehr als 3 Lebermetastasen.

Wenn ein regionales Lymphknotenrezidiv vorlag, wurden alle positiven regionalen Lymphknoten gemeinsam als eine Läsion bezeichnet. Nichtregionale Lymphknotenmetastasen wurden als Anzahl der Metastasen nach Lymphknotensubregion gezählt.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Strahlentherapie erhielten oder nicht: 1) systemische Therapiegruppe; 2) Systemische Therapie + Strahlentherapiegruppe. Als systemische medikamentöse Therapie kann eine Chemotherapie, eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie oder eine Kombinationstherapie gewählt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Uroepithelkarzinom mit histologisch bestätigter Diagnose (pathologisch bestätigter Primärherd oder einer der Metastasierungsherde ist ausreichend) (Metastasierung nach totaler Zystektomie, Metastasierung nach Nephroureteralresektion in voller Länge oder zunächst metastasierter Uroepithelkarzinom der Becken-Harnblase Diagnose eines inoperablen metastasierten Uroepithelkarzinoms).
  • Oligometastasen wurden als ≤3 Organe definiert, und die Anzahl und Größe der metastatischen Läsionen war nicht auf das Ausmaß beschränkt, dass eine flächendeckende Strahlentherapie durchgeführt werden konnte. Wenn ein regionales Lymphknotenrezidiv vorlag, wurden alle positiven regionalen Lymphknoten gemeinsam als eine Läsion bezeichnet. Nichtregionale Lymphknotenmetastasen werden als Metastasen nach Lymphknotensubregion gezählt.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben; Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Patientenalter ≤ 80 Jahre.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) Physischer Status (PS)-Score von 0 bis 1;
  • Normale Hauptorganfunktion, d. h. die folgenden Kriterien sind erfüllt: routinemäßige Blutuntersuchungen: a) Hämoglobin ≥ 90 g/L; b) Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); c) Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen und ALT, AST und ALP ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; d) Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥30 ml/min;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-urotheliales Karzinom vom pathologischen Typ;
  • Patienten mit Hirnmetastasen und >3 Lebermetastasen; Patienten mit Wirbelsäulenknochenmetastasen, bei denen das Risiko einer Rückenmarkskompression besteht; Patienten mit Perikard-, Pleura- oder Bauch-Becken-Flüssigkeit;
  • Patienten, die eine systemische Therapie nicht vertragen oder deren Therapie reduziert wurde; Patienten mit Tumorprogression wurden nach 2 Zyklen systemischer Therapie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Systemische Behandlungsgruppe
Die Wahl der Erstbehandlung richtet sich nach den Leitlinien und kann eine Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder eine Kombination dieser Therapien umfassen. Bei Patienten, die Cisplatin vertragen, wird eine Chemotherapie mit dem Gemcitabin-Cisplatin-Schema wie folgt durchgeführt: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8; Cisplatin 70 mg/m2, Licht vermeiden, intravenöse Tropfdosis d2; 3 Wochen für 1 Zyklus. Für intolerante Patienten wird das Gemcitabin-Carboplatin-Regime wie folgt verabreicht: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, i.v., Carboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, i.v., d1; 3 Wochen als 1 Zyklus. Immun-Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichtete Wirkstoffe können verabreicht werden, wenn der Patient die Chemotherapie nicht verträgt; entweder in Kombination mit einer Chemotherapie oder direkt als Erstlinientherapie.
Arzneimittel: Systematische medikamentöse Behandlung
Die Wahl der Erstbehandlung richtet sich nach den Leitlinien und kann eine Chemotherapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder eine Kombination dieser Therapien umfassen. Bei Patienten, die Cisplatin vertragen, wird eine Chemotherapie mit dem Gemcitabin-Cisplatin-Schema wie folgt durchgeführt: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8; Cisplatin 70 mg/m2, Licht vermeiden, intravenöse Tropfdosis d2; 3 Wochen für 1 Zyklus. Für intolerante Patienten wird das Gemcitabin-Carboplatin-Regime wie folgt verabreicht: Gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, i.v., Carboplatin (4,5×[GFR+25]) mg, i.v., d1; 3 Wochen als 1 Zyklus. Immun-Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichtete Wirkstoffe können verabreicht werden, wenn der Patient die Chemotherapie nicht verträgt; entweder in Kombination mit einer Chemotherapie oder direkt als Erstlinientherapie.
Experimental: Systemische Behandlung kombiniert mit Strahlentherapiegruppe

Für Patienten mit Oligometastasen übernimmt das Strahlentherapieprotokoll ein umfassendes Strahlentherapieprotokoll für Metastasenherde, das so früh wie möglich während der beiden Zyklen der systemischen Behandlung der Patienten angewendet wird. Bei retroperitonealen Lymphknotenmetastasen kommt das konventionelle segmentale Strahlentherapieprotokoll zum Einsatz, bei isolierten Metastasierungsherden möglichst die SBRT-Strahlentherapie.

PETCT wurde verwendet, um den Ort und die Anzahl der Metastasenherde vor der Strahlentherapie zu bestimmen, und bei einigen Patienten, die sich keiner PETCT unterziehen konnten, wurden Brust-, Bauch- und Becken-CT, Ultraschall oberflächlicher Lymphknoten, Knochenscan und kraniales MRT verwendet, um den Umfang zu definieren die Schwerpunkte des Patienten.
Strahlung: Systematische Therapie kombiniert mit Strahlentherapie
Die systematische medizinische Therapie entspricht der systematischen Behandlungsgruppe. Je nach Ausmaß und Größe der Metastasenherde kann eine SBRT-Strahlentherapie oder eine konventionelle fraktionierte Strahlentherapie eingesetzt werden. Eine SBRT-Strahlentherapie wird bevorzugt, und soweit möglich sollte eine höhere Dosis verabreicht werden, wenn das normale Gewebe dies zulässt, wobei eine Einzeldosis von ≥5 Gy bevorzugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Tumorprogressionsfreies Überleben
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Therapien
1 Monat nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung
ORR
Zeitfenster: 1-3 Monate nach Beginn der Behandlung
Onkologische Ansprechrate
1-3 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUXUS5.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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