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Biochemische PSA-Reaktion als prognostischer Faktor bei metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (PSA-DEEP02)

11. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der biochemischen Reaktion als Prognosefaktor bei metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs und Analyse der Ausgangsmerkmale zwischen Patienten mit oder ohne PSA-Wert von 0,2 ng/dl.

Prostatakrebs ist nach wie vor die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern in Europa. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde die Behandlungslandschaft sowohl für lokalisierten als auch für metastasierten Prostatakrebs revolutioniert. Bei Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC) bestehen die primären Behandlungsziele darin, das Fortschreiten zu metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu verzögern und das Gesamtüberleben (OS) zu verbessern. Obwohl Patienten mit PC anfänglich möglicherweise auf eine Androgendeprivationstherapie (ADT) ansprechen, kommt es bei 10–20 % der Patienten innerhalb von 5 Jahren zu einer Progression zur Kastrationsresistenz.

Die primäre ADT ist seit über 50 Jahren der Standard der Versorgung. Jüngste Fortschritte haben jedoch zu einer Verlagerung der Behandlung von der ADT-Monotherapie für alle mHSPC/mCRPC-Patienten zu intensiveren Ansätzen geführt, zu denen Kombinationen von ADT mit neuen Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs), Chemotherapie oder beidem gehören, die auf Tumormerkmale wie die Metastasenlast zugeschnitten sind.

In der klinischen Praxis wird häufig eine Reduzierung des Prostata-spezifischen Antigenspiegels (PSA) gegenüber dem Ausgangswert zur Überwachung der Krankheitskontrolle verwendet, insbesondere in der kastrationsempfindlichen Phase (sowohl im Frühstadium als auch bei Metastasierung). Bei Patienten mit mCSPC bedeutet ein Rückgang des PSA-Werts, dass die Behandlung wirksam ist. Darüber hinaus sind Tiefe, Zeit und Dauer dieser PSA-Reduktion mit besseren klinischen Ergebnissen, einschließlich des OS, verbunden. Obwohl mehr Patienten mit intensivierter ADT (mit ARPI oder Docetaxel) ein optimales PSA-Ansprechen erreichten, haben diejenigen mit einem suboptimalen Ansprechen eine deutlich schlechtere Überlebensrate. Mehrere wichtige Studien haben gezeigt, dass das Erreichen eines nicht nachweisbaren PSA (≤ 0,2 ng/ml) unabhängig von den Untergruppen mit einem besseren OS verbunden ist.

Ziel dieser Studie ist es, das Überleben der Patienten anhand der PSA-Reaktion zu bewerten und die Ausgangsmerkmale bei Patienten mit oder ohne PSA-Reaktion zu beschreiben. Konkret werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, basierend auf dem Erreichen von PSA-Werten ≤ 0,2 ng/dl, und das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) für jede Gruppe werden bewertet. Klinische und Laborinformationen zu Studienbeginn werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Zu den berücksichtigten Basismerkmalen gehören Histologie, Gleason-Score, Krankheitsstadium, Vorhandensein genetischer Veränderungen, PSA-Werte, Standorte und Anzahl der Metastasen, De-novo- oder metachrone Erkrankung, Erkrankung mit hohem/geringem Risiko, Erkrankung mit hohem/geringem Volumen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC ONCOLOGIA MEDICA
        • Hauptermittler:
          • Roberto Iacovelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs, die die Diagnose ab Juli 2022 erhielten, traten vor und begannen mit einer Androgenentzugstherapie plus einer ARPI-basierten Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Männer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata mit Hinweis auf Metastasen;
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2;
  • Stadieneinteilung der Erkrankung mit TC + Knochenszintigraphie oder mit PET PSMA/Cholin;
  • Verfügbarkeit des Ausgangs-PSA und sechs Monate (±1) nach Beginn der ADT;
  • Laufende oder abgeschlossene Behandlung mit mindestens einem ARPI unter Abirateronacetat, Apalutamid, Darolutamid und Enzalutamid;
  • Angemessene Informationen über demografische, biologische, klinische und Labordaten;
  • Unterschriebenes Einverständnisformular oder Erklärung anstelle des Einverständnisformulars, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Nachweis einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs;
  • Keine Nachuntersuchung nach Therapiebeginn;
  • Keine Verfügbarkeit grundlegender Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Überlebens basierend auf der PSA-Reaktion sechs Monate nach Beginn der ARPI bei Patienten mit mCSPC.
Zeitfenster: 4 Jahre
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten mit oder ohne PSA-Reaktion ≤ 0,2 ng/ml nach sechs Monaten (ab Beginn der ADT) bei Patienten mit mCSPC.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer ARPI-basierten Therapie basierend auf der PSA-Reaktion sechs Monate nach Beginn der ARPI bei Patienten mit mCSPC.
Zeitfenster: 4 Jahre
Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Patienten mit oder ohne PSA-Reaktion ≤ 0,2 ng/ml nach sechs Monaten (ab Beginn der ADT).
4 Jahre
Beschreibung der Ausgangsmerkmale zwischen Patienten mit oder ohne PSA-Reaktion.
Zeitfenster: 4 Jahre
Beschreibung der klinischen und biologischen Ausgangsmerkmale zwischen Patienten, die nach sechs Monaten (ab Beginn der ADT) eine PSA-Reaktion von ≤ 0,2 ng/ml erreichten.
4 Jahre
Um den Zeitpunkt der PSA-Reaktion zu beschreiben
Zeitfenster: 4 Jahre
Um den Zeitpunkt ab Beginn der ADT und den Wert ≤0,2 ng/dl bei den Responder-Patienten zu beschreiben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberto Iacovelli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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