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Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei weiblichen Überlebenden zwischenmenschlicher Gewalt: Eine von der Gemeinschaft engagierte Studie-1.2 (I-YMSC)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Butler Hospital

Anpassung und Pilotstudie zu integrativem Yoga und achtsamem Selbstmitgefühl (I-YMSC) zur Verbesserung der Stimmung bei weiblichen Überlebenden zwischenmenschlicher Gewalt

Phase 1.2: Offener Versuch N=15 weibliche Überlebende zwischenmenschlicher Gewalt werden in einen einarmigen Pilotversuch aufgenommen, um das angepasste integrative Hatha-Yoga- und achtsames Selbstmitgefühlsprogramm zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1.2 werden die Forscher einen offenen einarmigen Pilotversuch eines 12-wöchigen angepassten integrativen Hatha-Yoga- und Selbstmitgefühlsprogramms durchführen.

Die Ermittler werden 15 weibliche Überlebende zwischenmenschlicher Gewalt in den offenen Pilotversuch aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 06442
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18–65
  3. Identifizieren Sie sich selbst als Schwarz/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latino (e/x) oder Weiß
  4. Bericht über das Erleben zwischenmenschlicher Gewalt (definiert als alle Formen während der gesamten Lebensspanne, bestätigt durch den Trauma History Questionnaire (THQ))
  5. Melden Sie, dass Sie verzweifelt sind, definiert durch einen Wert von >5 auf dem Kessler-6-Screener
  6. Sprechen und verstehen Sie gut genug Englisch, um Fragebögen zu verstehen, wenn sie vorgelesen werden
  7. Zugriff auf ein Telefon haben, indem Sie eines besitzen, einen Verwandten/Freund oder eine Agentur besitzen
  8. Zugriff auf ein Gerät haben, das die Nutzung der Videoplattform unterstützt, die wir zur Durchführung von Beurteilungen und für Yoga-Videositzungen zu Hause verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein, bestimmt durch einen Wert von >1 im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) und die Nichteinwilligung des Arztes zur Teilnahme
  2. Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten, da dies die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

  3. Schwangerschaft, da Yoga an die Schwangerschaft angepasst werden sollte

    Frauen, die folgende Kriterien erfüllen:

  4. Aktuelle Manie, ermittelt durch das Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and OCD and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND)
  5. Lebensgeschichte psychotischer Störungen (DIAMOND)
  6. Aktuelle wahrscheinliche schwere Substanzstörung (DIAMOND)
  7. Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Vorgeschichte im vergangenen Jahr (DIAMOND)
  8. Mäßiges oder hohes Suizidrisiko gemäß der angepassten aktuellen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und/oder Befürwortung eines Suizidplans/einer Suizidabsicht in den letzten 3 Monaten
  9. Instabiler Verlauf psychiatrischer Behandlungen (Medikamente, Psychotherapie) in den letzten 8 Wochen
  10. Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten aus der Region umzuziehen, da dies aufgrund der Einschreibungsfristen die Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
  11. Selbstbericht über das Erleben von Gewalt in der Partnerschaft aktuell oder in den letzten sechs Monaten (bewertet anhand der Revised Conflict Tactics Scale 2 [R-CTS2]), da dies eine andere Art von Intervention erfordern würde
  12. Aktuelle wöchentliche Yoga-Praxis oder aktuelle Teilnahme an achtsamkeitsbasierten Programmen, da dies die Studieninterventionen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Integratives Hatha-Yoga und achtsames Selbstmitgefühl
12 Wochen angepasstes, integratives Yoga und achtsames Selbstmitgefühl, das speziell für Frauen entwickelt wurde, die zwischenmenschliche Gewalt überlebt haben.
Verhalten: Integratives Hatha Yoga und achtsames Selbstmitgefühl
12 Wochen integratives Hatha-Yoga und achtsames Selbstmitgefühlstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
Postintervention (Monat 3)
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die an der Intervention teilnahmen (Retention).
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Das FIM-Konstrukt (Feasibility of Intervention Measure) umfasst vier Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Das IAM-Konstrukt (Intervention Appropriateness Measure) umfasst vier Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (3. Monat)
Die Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM) umfasst vier Elemente, wobei jedes Element auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Nach dem Eingriff (3. Monat)
Systematische Bewertung der Generaluntersuchung von Behandlungsveranstaltungen (Saftee)
Zeitfenster: Mid Intervention (Monat 1.5) und Post -Intervention (Monat 3)
Die Sicherheits-/unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer werden mit dem Saftee gemessen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie aufgrund von Yoga Verletzungen erlebt haben.
Mid Intervention (Monat 1.5) und Post -Intervention (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsangst und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Post -Intervention (Monat 3)
Not im Monat 3. Das Das-21 ist eine 21-Punkte-Maßnahme, wobei jedes Element auf einer Skala von 0-3 gemessen wird, und die Gesamtbewertungsumwandlung zwischen 0 und 63. Höhere globale Werte weisen auf eine größere psychische Belastung hin.
Post -Intervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2203-003 Open
  • K23AT011917 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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