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Bewertung nasaler Biomarker zur objektiven Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Atemwegserkrankungen (ENBOARD)

8. April 2026 aktualisiert von: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort zur Quantifizierung der Expression von Biomarkern für Atemwegserkrankungen in der Nasenflüssigkeit mithilfe des ABEL-Mikrosamplergeräts. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Biomarker-Expression zwischen gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern mit Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Heuschnupfen, chronischer Sinusitis, Asthma und Rhinitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • Diag-Nose Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Person ab 18 Jahren, entweder als gesunde Kontrollperson oder als medizinisch diagnostizierter Patient mit Heuschnupfen, Asthma, Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung und andere relevante Studiendokumente zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Gesunde Freiwillige:
  • Keine signifikanten sinunasalen/pulmonalen Symptome oder frühere Diagnosen sinunasaler/pulmonaler Erkrankungen, wie durch Fragebögen vor der Einschreibung ermittelt.
  • Fallgruppe:
  • Bei den Teilnehmern muss zuvor von einem Arzt Rhinitis, chronische Sinusitis, Asthma oder COPD diagnostiziert worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre.
  • Freiwillige, die aktiv schwanger sind
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für diagnostische Tests, einschließlich Blutentnahme aus der Fingerbeere, Lungentests, Nasenabstrich/-entnahme.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers/Klinikers die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Alle anatomischen Probleme oder Befunde der Nase, die das sichere Einführen des ABEL-Entnahmegeräts einschränken können, wie vom Prüfer/Kliniker festgestellt
  • Vorgeschichte einer Nasenoperation oder eines Traumas innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige.
Gerät: ABEL-Microsampler-Gerät
Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
COPD-Betroffene
Personen mit bereits diagnostizierter COPD.
Gerät: ABEL-Microsampler-Gerät
Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
Asthmatiker
Vorher diagnostizierte Asthmatiker verschiedener Subtypen.
Gerät: ABEL-Microsampler-Gerät
Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
Patienten mit allergischer Rhinitis
Patienten mit bereits diagnostizierter saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis.
Gerät: ABEL-Microsampler-Gerät
Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
Patienten mit chronischer Sinusitis
Zuvor diagnostizierte Patienten mit chronischer Sinusitis mit/ohne Nasenpolypen.
Gerät: ABEL-Microsampler-Gerät
Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung nasaler Biomarker
Zeitfenster: Von der Teilnehmeranmeldung bis zum Ende der Ortsbesichtigung (maximal 26 Wochen)
Es sollte eine Korrelation zwischen nasalen molekularen Biomarkern und der Schwere der Erkrankung sowie der Lebensqualität bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (Rhinitis, chronische Sinusitis, Asthma, COPD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen hergestellt werden, mit dem Ziel, einen objektiven, auf Biomarkern basierenden Schweregrad der Erkrankung zu entwickeln.
Von der Teilnehmeranmeldung bis zum Ende der Ortsbesichtigung (maximal 26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des ABEL-Mikrosamplers
Zeitfenster: Für die Dauer der Entnahme von Nasenflüssigkeitsproben am Untersuchungsort (2 Stunden Besuch vor Ort, mit bis zu 20 Minuten Zeit für die Entnahme von Nasenflüssigkeit mit Pausen).
Validierung der Verträglichkeit und Leistung des ABEL-Nasenmikroprobenentnahmegeräts bei der Entnahme von Nasenflüssigkeiten von Patienten mit Atemwegserkrankungen und gesunden Kontrollpersonen. Der Schwerpunkt dieser Bewertung liegt auf der Beurteilung des Benutzerkomforts, der einfachen Verabreichung sowie der Konsistenz und Präzision der Probenentnahme.
Für die Dauer der Entnahme von Nasenflüssigkeitsproben am Untersuchungsort (2 Stunden Besuch vor Ort, mit bis zu 20 Minuten Zeit für die Entnahme von Nasenflüssigkeit mit Pausen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diag-Nose Medical Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNM_002_V240930

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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