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Valutazione dei biomarcatori nasali per la valutazione oggettiva della gravità della malattia nei disturbi respiratori (ENBOARD)

8 aprile 2026 aggiornato da: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Questo studio di ricerca è uno studio osservazionale, condotto in un unico sito, che quantifica l'espressione di biomarcatori di malattie respiratorie nel liquido nasale utilizzando il dispositivo microcampionatore ABEL. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'espressione dei biomarcatori tra controlli sani e partecipanti con disturbi respiratori come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), febbre da fieno, sinusite cronica, asma e rinite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Diag-Nose Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi individuo di età pari o superiore a 18 anni, sia come gruppo di controllo sano che come soggetto affetto da febbre da fieno, asma, rinite, rinosinusite cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i partecipanti:
  • 18 anni o più
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e altri documenti di studio applicabili.
  • Volontari sani:
  • Nessun sintomo sinusale/polmonare significativo o diagnosi precedente di condizioni sinusali/polmonari come determinato dai questionari di pre-arruolamento.
  • Gruppo di casi:
  • Ai partecipanti deve essere stata precedentemente diagnosticata rinite, sinusite cronica, asma o BPCO da un medico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
  • Volontari che sono attivamente incinti
  • Anamnesi pregressa di reazioni avverse o controindicazioni ai test diagnostici, tra cui prelievo di sangue prelevato tramite puntura del dito, test polmonare, tampone/prelievo nasale.
  • Qualsiasi altra condizione che limiti la capacità del volontario di completare i requisiti dello studio a giudizio dello sperimentatore/medico
  • Qualsiasi problema o reperto anatomico nasale che possa limitare l'inserimento sicuro del dispositivo di raccolta ABEL, come determinato dallo sperimentatore/medico
  • Storia di chirurgia nasale o trauma negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli salutari
Volontari sani.
Dispositivo: Dispositivo microcampionatore ABEL
Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
Malati di BPCO
Pazienti affetti da BPCO precedentemente diagnosticati.
Dispositivo: Dispositivo microcampionatore ABEL
Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
Chi soffre di asma
Chi soffre di asma precedentemente diagnosticato di vari sottotipi.
Dispositivo: Dispositivo microcampionatore ABEL
Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
Chi soffre di rinite allergica
Soffre di rinite allergica stagionale o perenne precedentemente diagnosticata.
Dispositivo: Dispositivo microcampionatore ABEL
Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
Chi soffre di sinusite cronica
Soggetti con sinusite cronica precedentemente diagnosticata con/senza polipi nasali.
Dispositivo: Dispositivo microcampionatore ABEL
Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di biomarcatori nasali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante alla fine della visita in loco (fino ad un massimo di 26 settimane)
Stabilire una correlazione tra biomarcatori molecolari nasali e gravità della malattia e qualità della vita in pazienti con patologie respiratorie (rinite, sinusite cronica, asma, BPCO) rispetto ai controlli sani, con l'obiettivo di sviluppare un punteggio oggettivo di gravità della malattia basato sui biomarcatori.
Dall'iscrizione del partecipante alla fine della visita in loco (fino ad un massimo di 26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del microcampionatore ABEL
Lasso di tempo: Per tutta la durata della raccolta del campione di fluido nasale durante la visita al sito di studio (visita al sito di 2 ore, con un massimo di 20 minuti assegnati per la raccolta del fluido nasale con pause).
Convalidare la tollerabilità e le prestazioni del dispositivo di microcampionamento nasale ABEL nella raccolta di fluidi nasali da pazienti con patologie respiratorie e controlli sani. Questa valutazione si concentrerà sulla valutazione del comfort dell'utente, della facilità di somministrazione e della coerenza e precisione della raccolta dei campioni.
Per tutta la durata della raccolta del campione di fluido nasale durante la visita al sito di studio (visita al sito di 2 ore, con un massimo di 20 minuti assegnati per la raccolta del fluido nasale con pause).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diag-Nose Medical Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNM_002_V240930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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