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Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Mehrkomponenten-Shigella-Impfstoffs zur Vorbeugung von Shigellose bei Säuglingen

28. Januar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines 2-Dosen-Schemas mit GVGH altsonflex1-2-3-Impfstoff bei afrikanischen Säuglingen (H06_02TP)

Diese Studie bewertet die Immunantwort und Sicherheit eines mehrkomponentigen Shigella-Impfstoffs mit zwei Dosen zur Vorbeugung von Shigellose bei afrikanischen Säuglingen. Der Impfstoffkandidat altSonflex1-2-3 wird derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie zur Altersdeeskalation (von der am wenigsten gefährdeten erwachsenen Bevölkerung zur am stärksten gefährdeten pädiatrischen Bevölkerung) in Kenia evaluiert, mit dem Ziel, eine bevorzugte Dosis zu ermitteln 3-Dosen-Impfplan für Säuglinge ab 9 Monaten (NCT05073003). Diese klinische Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines alternativen Impfplans mit zwei Dosen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Teilnehmer/rechtlich akzeptabler Vertreter (LAR), die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers eingeholt.
  • Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchung.
  • Teilnehmer, die alle Screening-Anforderungen erfüllen.
  • Teilnehmer seronegativ für Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter von 9 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Normaler Nährwert-Z-Score.
  • Zuvor durchgeführte Routineimpfungen im Kindesalter nach bestem Wissen der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers.
  • Geboren in einer Tragzeit von >=37 Wochen nach bestem Wissen der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers.
  • Teilnehmer, die negativ auf das humane Immundefizienzvirus getestet wurden, wie durch DNA-Polymerase-Kettenreaktionstests bestätigt.
  • Teilnehmer negativ für HLA-B27.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Shigella-Exposition während des Lebens des Teilnehmers, wie im Interview mit den Eltern/LAR(s) des Teilnehmers bestätigt oder durch die Unterlagen des Teilnehmers dokumentiert.
  • Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Vorgeschichte (bekannt oder vermutet) einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Wiederkehrende Vorgeschichte oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Überempfindlichkeit (bekannt oder vermutet), einschließlich Allergie, gegen Arzneimittel, Impfstoffe oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
  • Jegliche Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber (definiert als Temperatur >=38,0 °C) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jede klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Laboranomalie.
  • Bestätigter positiver COVID-19-Test im Zeitraum ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studieninterventionen (Tag -30 bis Tag 1).
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -30 bis Tag 1) oder deren geplante Nutzung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Protokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 21 Tage vor der ersten Dosis beginnt und nach der letzten Dosis der Verabreichung der Studienintervention(en) endet, mit Ausnahme von Impfstoffen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). und Expanded Program on Immunization (EPI)-Impfstoffe.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Vorheriger Erhalt eines experimentellen Shigella-Impfstoffs oder einer Lebend-Shigella-Provokation.
  • Vorheriger Erhalt eines Typhus-Konjugatimpfstoffs (TCV).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten oder Knochenmarktransplantation von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Interventionsmedikament oder invasiven Medizinprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Alle Studienmitarbeiter oder unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
  • Kind in Pflege.
  • Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für die Verabreichung von Kontrollimpfstoffen nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: altSonflex1-2-3 Dose_A Gruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip altSonflex1-2-3 Dosis A und MR-VAC an Tag 1 und Tag 169.
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis A
altSonflex1-2-3 Dosis A, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 169
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Biologisch: MR-VAC
MR-VAC wurde an Tag 1 und Tag 169 gleichzeitig subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Masern- und Rötelnimpfstoff des Serum Institute of India (lebend)
Experimental: altSonflex1-2-3 Dose_B Gruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip altSonflex1-2-3 Dosis B und MR-VAC an Tag 1 und Tag 169.
Biologisch: MR-VAC
MR-VAC wurde an Tag 1 und Tag 169 gleichzeitig subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Masern- und Rötelnimpfstoff des Serum Institute of India (lebend)
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis B
altSonflex1-2-3 Dosis B wird am 1. und 169. Tag intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Experimental: altSonflex1-2-3 Dose_C-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip altSonflex1-2-3 Dosis C und MR-VAC an Tag 1 und Tag 169.
Biologisch: MR-VAC
MR-VAC wurde an Tag 1 und Tag 169 gleichzeitig subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Masern- und Rötelnimpfstoff des Serum Institute of India (lebend)
Biologisch: altSonflex1-2-3 Dosis C
altSonflex1-2-3 Dosis C, intramuskulär verabreicht am Tag 1 und Tag 169
Andere Namen:
  • Shigella-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip TYPHIBEV an Tag 1, Infanrix hexa an Tag 169 und MR-VAC an Tag 1 und Tag 169.
Biologisch: MR-VAC
MR-VAC wurde an Tag 1 und Tag 169 gleichzeitig subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Masern- und Rötelnimpfstoff des Serum Institute of India (lebend)
Biologisch: TYPHIBEV
TYPHIBEV wird am ersten Tag intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Typhoid Vi-CRM197-Konjugatimpfstoff von Biological E. Limited
Kombinationsprodukt: Infanrix Hexa
Infanrix hexa wurde am Tag 169 intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • GSK-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ B (adsorbiert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-Lipopolysacchariden/O-Antigen (LPS/OAg)-Serum-Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung von Dosis 1)
Tag 1 (vor der Verabreichung von Dosis 1)
GMTs von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 169 (vor der Verabreichung von Dosis 2)
Tag 169 (vor der Verabreichung von Dosis 2)
GMTs von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 1)
Tag 29 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 1)
GMTs von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 197 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 2)
Tag 197 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 2)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung von Dosis 1)
Tag 1 (vor der Verabreichung von Dosis 1)
GMCs von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 169 (vor der Verabreichung von Dosis 2)
Tag 169 (vor der Verabreichung von Dosis 2)
GMCs von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 29 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 1)
Tag 29 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 1)
GMCs von Anti-Serotyp-spezifischem Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 197 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 2)
Tag 197 (28 Tage nach Verabreichung von Dosis 2)
Anzahl der Säuglinge mit einem mindestens vierfachen Anstieg des Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Tag 29 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Säuglinge mit einem mindestens vierfachen Anstieg des Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 197 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Tag 197 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Säuglinge mit einem mindestens vierfachen Anstieg des Anti-Serotyp-spezifischen Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 197 im Vergleich zu vor Dosis 2 (Tag 169)
Tag 197 im Vergleich zu vor Dosis 2 (Tag 169)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit angeforderten Ereignissen am Verabreichungsort
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 169 durchgeführt wurden)
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Verabreichungsstelle zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Verabreichungsstelle.
Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 169 durchgeführt wurden)
Anzahl der Säuglinge mit angeforderten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 169 durchgeführt wurden)
Zu den erwarteten systemischen Ereignissen gehört Fieber. Fieber ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 °C und der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist die Achselhöhle.
Während 7 Tagen nach jeder Studieninterventionsverabreichung (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 169 durchgeführt wurden)
Anzahl der Säuglinge mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Während 28 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 169 durchgeführt wurden)
Bei einer unaufgeforderten UE handelt es sich um eine UE, die entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, deren Beginn aber außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Während 28 Tagen nach der Verabreichung jeder Studienintervention (Studieninterventionen, die an Tag 1 und Tag 169 durchgeführt wurden)
Anzahl der Säuglinge mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 197
Als SUE wird jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit oder anderen medizinisch bedeutsamen Ereignissen führt.
Von Tag 1 bis Tag 197
Anzahl der Säuglinge mit Abweichungen von den Laborreferenzwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Paneltestergebnisse
Zeitfenster: Tag 8 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Zu den Paneltests gehören Messungen der weißen Blutkörperchen, des Hämoglobins, der Blutplättchen, der Neutrophilen, des Kreatinins, der Alaninaminotransferase (ALT) und der Aspartataminotransferase (AST).
Tag 8 im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Säuglinge mit Abweichungen von den Laborreferenzwerten der hämatologischen, renalen und hepatischen Paneltestergebnisse im Vergleich zu den Werten vor Dosis 2
Zeitfenster: Tag 176 im Vergleich zu vor Dosis 2 (Tag 169)
Zu den Paneltests gehören Messungen von weißen Blutkörperchen, Hämoglobin, Blutplättchen, Neutrophilen, Kreatinin, ALT und AST.
Tag 176 im Vergleich zu vor Dosis 2 (Tag 169)
Anti-Masern-IgG-Konzentrationen, ausgedrückt als GMCs
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Impfung) und Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Impfung) und Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
Anti-Röteln-IgG-Konzentrationen, ausgedrückt als GMCs
Zeitfenster: An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Impfung) und Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
An Tag 1 (vor der ersten MR-VAC-Impfung) und Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
Anzahl der Säuglinge mit einer Masern-Seroreaktion >=150 mIU/ml und >=200 mIU/ml
Zeitfenster: Am Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
Am Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
Anzahl der Säuglinge mit einer Röteln-Seroreaktion >=4 IU/ml und >=10 IU/ml
Zeitfenster: Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)
Tag 197 (28 Tage nach der zweiten MR-VAC-Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 219449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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