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Anwendung der FAPI-Visualisierung bei der Beurteilung der rechtsventrikulären Dysfunktion aufgrund von Volumenüberlastung

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Xiaozheng Zhou, Beijing Anzhen Hospital

„Die bikuspide Aortenstenose stellt die häufigste Form einer Herzklappenerkrankung dar, die hauptsächlich auf degenerative Veränderungen und rheumatische Erkrankungen zurückzuführen ist, die die Funktion der Mitralklappe beeinträchtigen. Diese Funktionsstörung verschärft die hämodynamische Belastung des rechten Herzens und führt zu sekundärer pulmonaler Hypertonie – einem Zustand, der speziell für Myokardfibrose prädisponiert ist. Die Rolle der rechtsventrikulären (RV) Fibrose bei pulmonaler Hypertonie, die durch eine bikuspide Aortenstenose hervorgerufen wird, bleibt ein Bereich aktiver Forschung. Veränderungen im Kollagennetzwerk der extrazellulären Matrix können eine übermäßige Dilatation des drucküberlasteten rechten Ventrikels abmildern; Allerdings beeinträchtigt die Fibrose gleichzeitig die Herzleistung. Immer mehr experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass Fibrose sowohl für den Beginn als auch für das Fortschreiten einer rechtsventrikulären Dysfunktion von entscheidender Bedeutung ist. Bei sekundärer pulmonaler Hypertonie ist der rechte Ventrikel einer etwa fünfmal größeren hinteren Belastung ausgesetzt als normal, was diese Umstände zu einem hervorragenden Modell für die Untersuchung von Druckbelastungseffekten auf die RV-Struktur macht. Bemerkenswert ist, dass eine schwere RV-Fibrose auch nach einer hämodynamischen Normalisierung nach einer Mitralklappenreparatur bestehen bleibt; Daher ist die präoperative Beurteilung der RV-Fibrose für die Optimierung der Patientenergebnisse bei Personen mit sekundärer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer bikuspiden Aortenstenose von entscheidender Bedeutung.

In den letzten Jahren hat die nukleare Bildgebung des Myokards als Instrument zur Beurteilung der Myokardfibrose an Bedeutung gewonnen. Erste Studien untersuchten die Wirksamkeit der FAPI-Myokard-Nuklearbildgebung bei der Beurteilung der linksventrikulären Fibrose bei Patienten mit Aortenstenose; Nachfolgende Untersuchungen verdeutlichten den Zusammenhang mit dem Risiko eines plötzlichen Herztodes bei Personen, die an obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.

Das Verständnis darüber, wie Myokardfibrose die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer bikuspiden Aortenstenose beeinflusst, ist nach wie vor begrenzt. Der Zusammenhang zwischen histologischer RV-Fibrose und ungünstigen Prognoseindikatoren sowie den Folgen im Zusammenhang mit Rechtsherzinsuffizienz erfordert weitere Untersuchungen.“

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • FAPI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde an Patienten mit volumetrischer rechtsventrikulärer Dysfunktion durchgeführt. Zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen und zur Optimierung der Zustandserkennung und Volumentherapie bei Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Trikuspidalklappeninsuffizienz; muss den Zweck der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Ausschlusskriterien:

Kombinierte Koronararterienstenose; Kombiniert mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Aortenaneurysmen; Patienten mit angeborener Herzkrankheit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
High-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging stronge Positive“ auf Englisch.
Diagnosetest: Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie eine Rechtsherzfibrose
Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie eine Rechtsherzfibrose
Low-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging Weak Positive“ auf Englisch.
Diagnosetest: Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie eine Rechtsherzfibrose
Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie eine Rechtsherzfibrose
Kein FAPI+
FAPI-Nuklearmedizin-Herzbildgebung negativ
Sonstiges: Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie die Fibrose des rechten Herzens
Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie die Fibrose des rechten Herzens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
Zentralvenöser Druck (cmH2O)
15 Tage
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Münder
P-V Kurve der Kurve (cmH2O)
3 Münder
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
Dauer der trachealen Intubation（d)
15 Tage
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
P-V Kurve der Kurve
15 Tage
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
TIPPEN
15 Tage
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Münder
TIPPEN
3 Münder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS2024071

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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