- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663566
Anwendung der FAPI-Visualisierung bei der Beurteilung der rechtsventrikulären Dysfunktion aufgrund von Volumenüberlastung
„Die bikuspide Aortenstenose stellt die häufigste Form einer Herzklappenerkrankung dar, die hauptsächlich auf degenerative Veränderungen und rheumatische Erkrankungen zurückzuführen ist, die die Funktion der Mitralklappe beeinträchtigen. Diese Funktionsstörung verschärft die hämodynamische Belastung des rechten Herzens und führt zu sekundärer pulmonaler Hypertonie – einem Zustand, der speziell für Myokardfibrose prädisponiert ist. Die Rolle der rechtsventrikulären (RV) Fibrose bei pulmonaler Hypertonie, die durch eine bikuspide Aortenstenose hervorgerufen wird, bleibt ein Bereich aktiver Forschung. Veränderungen im Kollagennetzwerk der extrazellulären Matrix können eine übermäßige Dilatation des drucküberlasteten rechten Ventrikels abmildern; Allerdings beeinträchtigt die Fibrose gleichzeitig die Herzleistung. Immer mehr experimentelle Beweise deuten darauf hin, dass Fibrose sowohl für den Beginn als auch für das Fortschreiten einer rechtsventrikulären Dysfunktion von entscheidender Bedeutung ist. Bei sekundärer pulmonaler Hypertonie ist der rechte Ventrikel einer etwa fünfmal größeren hinteren Belastung ausgesetzt als normal, was diese Umstände zu einem hervorragenden Modell für die Untersuchung von Druckbelastungseffekten auf die RV-Struktur macht. Bemerkenswert ist, dass eine schwere RV-Fibrose auch nach einer hämodynamischen Normalisierung nach einer Mitralklappenreparatur bestehen bleibt; Daher ist die präoperative Beurteilung der RV-Fibrose für die Optimierung der Patientenergebnisse bei Personen mit sekundärer pulmonaler Hypertonie aufgrund einer bikuspiden Aortenstenose von entscheidender Bedeutung.
In den letzten Jahren hat die nukleare Bildgebung des Myokards als Instrument zur Beurteilung der Myokardfibrose an Bedeutung gewonnen. Erste Studien untersuchten die Wirksamkeit der FAPI-Myokard-Nuklearbildgebung bei der Beurteilung der linksventrikulären Fibrose bei Patienten mit Aortenstenose; Nachfolgende Untersuchungen verdeutlichten den Zusammenhang mit dem Risiko eines plötzlichen Herztodes bei Personen, die an obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
Das Verständnis darüber, wie Myokardfibrose die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer bikuspiden Aortenstenose beeinflusst, ist nach wie vor begrenzt. Der Zusammenhang zwischen histologischer RV-Fibrose und ungünstigen Prognoseindikatoren sowie den Folgen im Zusammenhang mit Rechtsherzinsuffizienz erfordert weitere Untersuchungen.“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- FAPI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer Trikuspidalklappeninsuffizienz; muss den Zweck der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
Ausschlusskriterien:
Kombinierte Koronararterienstenose; Kombiniert mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Aortenaneurysmen; Patienten mit angeborener Herzkrankheit;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
High-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging stronge Positive“ auf Englisch.
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Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie eine Rechtsherzfibrose
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Low-FAPI+
FAPI Nuclear Medicine Cardiac Imaging Weak Positive“ auf Englisch.
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Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie eine Rechtsherzfibrose
|
|
Kein FAPI+
FAPI-Nuklearmedizin-Herzbildgebung negativ
|
Diagnostizieren Sie die Funktion des rechten Herzens des Patienten sowie die Fibrose des rechten Herzens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
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Zentralvenöser Druck (cmH2O)
|
15 Tage
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Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Münder
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P-V Kurve der Kurve (cmH2O)
|
3 Münder
|
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Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
|
Dauer der trachealen Intubation(d)
|
15 Tage
|
|
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
|
P-V Kurve der Kurve
|
15 Tage
|
|
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 15 Tage
|
TIPPEN
|
15 Tage
|
|
Funktionsstörung des rechten Herzens
Zeitfenster: 3 Münder
|
TIPPEN
|
3 Münder
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ye Y, Desai R, Vargas Abello LM, Rajeswaran J, Klein AL, Blackstone EH, Pettersson GB. Effects of right ventricular morphology and function on outcomes of patients with degenerative mitral valve disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Nov;148(5):2012-2020.e8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.02.082. Epub 2014 Mar 1.
- Le Tourneau T, Deswarte G, Lamblin N, Foucher-Hossein C, Fayad G, Richardson M, Polge AS, Vannesson C, Topilsky Y, Juthier F, Trochu JN, Enriquez-Sarano M, Bauters C. Right ventricular systolic function in organic mitral regurgitation: impact of biventricular impairment. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1597-608. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000999. Epub 2013 Mar 13.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Purmah Y, Lei LY, Dykstra S, Mikami Y, Cornhill A, Satriano A, Flewitt J, Rivest S, Sandonato R, Seib M, Lydell CP, Howarth AG, Heydari B, Merchant N, Bristow M, Fine N, Gaztanaga J, White JA. Right Ventricular Ejection Fraction for the Prediction of Major Adverse Cardiovascular and Heart Failure-Related Events: A Cardiac MRI Based Study of 7131 Patients With Known or Suspected Cardiovascular Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):e011337. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.011337. Epub 2021 Mar 16.
- Kresoja KP, Rommel KP, Lucke C, Unterhuber M, Besler C, von Roeder M, Schober AR, Noack T, Gutberlet M, Thiele H, Lurz P. Right Ventricular Contraction Patterns in Patients Undergoing Transcatheter Tricuspid Valve Repair for Severe Tricuspid Regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jul 26;14(14):1551-1561. doi: 10.1016/j.jcin.2021.05.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KS2024071
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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