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Eine offene klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-248 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (FLAMMINGO)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Biocad
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-248 als Therapie für rezidivierendes und/oder refraktäres multiples Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Kontakt:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Kontakt:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Kontakt:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Kontakt:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Kontakt:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Kontakt:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Kontakt:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Bulat Bakirov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien.
  4. Messbare Krankheit beim Screening.
  5. Probanden, die mindestens zwei Therapielinien gegen multiples Myelom erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und eine Anti-CD38-Therapie.
  6. Dokumentierter Fortschritt gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der letzten Therapielinie.
  7. Nachweis eines zumindest teilweisen Ansprechens gemäß den IMWG-Kriterien auf mindestens eine vorherige Therapielinie.
  8. ECOG-Score 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor mit Anti-BCMA- oder Anti-CD3-Medikamenten behandelt wurden.
  2. Verwendung von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie oder geplante Verwendung von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten während der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme der Verwendung, die in diesem Protokoll beschrieben ist.
  3. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie oder eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation, unabhängig davon, wann diese durchgeführt wurde.
  4. Geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation vor Krankheitsprogression während dieser Studie.
  5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Plattenepithelkarzinome und Basalzellkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes angemessen behandelt wurden und ein minimales Risiko darstellen eines erneuten Auftretens innerhalb von 5 Jahren.

  6. Begleiterkrankungen und/oder Zustände, die das Risiko von Nebenwirkungen während der Studie deutlich erhöhen:

    • Stabile Angina pectoris, Funktionsklasse III-IV.
    • Instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie.
    • Chronische Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III-IV;
    • Klinisch signifikante (nach Meinung des Prüfers) Herzrhythmusstörungen und Erregungsleitungsstörungen, die nicht auf die maximal mögliche antiarrhythmische Therapie ansprechen (die Therapie sollte vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie 4 Wochen lang stabil sein);
    • Mittelschweres bis schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad III–IV, Angioödem in der Vorgeschichte, schweres Atemversagen;
    • Aktive Autoimmunerkrankungen (Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus und Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, sowie Personen mit Hauterkrankungen (Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis), die keine systemische Therapie erfordern, sind förderfähig);
    • Jede Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie, die eine systemische etiotrope Therapie erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko infektiöser Komplikationen erhöhen kann;
    • Jede andere Begleiterkrankung oder -erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Nebenwirkungen in der Studie deutlich erhöht.
  7. Patienten mit Amyloidose.
  8. Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  9. HIV-Infektion, aktive HBV-Infektion, Hepatitis C.
  10. Größere Operation innerhalb von weniger als 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie, unvollständige Genesung nach der Operation oder geplante Operation während der Teilnahme an der Studie.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit sowie die Absicht, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt der letzten IP-Dosis schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCD-248
Arzneimittel: BCD-248
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate gemäß IMWG-Kriterien (International Myeloma Working Group).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Komplette Rücklaufquote (CR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
MRD-Negativitätsrate (Minimal Residual Disease).
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Cmax nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
Cmin nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
AUC0-t nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
Durch
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
bis zu 6 Monate
Konzentration löslicher BCMA im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monate
Anteil der Fächer mit BAbs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Probanden mit NAbs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCD-248-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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