Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-248 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (FLAMMINGO)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Biocad
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-248 als Therapie für rezidivierendes und/oder refraktäres multiples Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Kontakt:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Kontakt:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Kontakt:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Kontakt:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Kontakt:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Kontakt:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Kontakt:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Russische Föderation
        • Noch keine Rekrutierung
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Bulat Bakirov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien.
  4. Messbare Krankheit beim Screening.
  5. Probanden, die mindestens zwei Therapielinien gegen multiples Myelom erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Medikament und eine Anti-CD38-Therapie.
  6. Dokumentierter Fortschritt gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der letzten Therapielinie.
  7. Nachweis eines zumindest teilweisen Ansprechens gemäß den IMWG-Kriterien auf mindestens eine vorherige Therapielinie.
  8. ECOG-Score 0-2.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor mit Anti-BCMA- oder Anti-CD3-Medikamenten behandelt wurden.
  2. Verwendung von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie oder geplante Verwendung von Prüfpräparaten oder Medizinprodukten während der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme der Verwendung, die in diesem Protokoll beschrieben ist.
  3. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie oder eine Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation, unabhängig davon, wann diese durchgeführt wurde.
  4. Geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation vor Krankheitsprogression während dieser Studie.
  5. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Plattenepithelkarzinome und Basalzellkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder andere bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes angemessen behandelt wurden und ein minimales Risiko darstellen eines erneuten Auftretens innerhalb von 5 Jahren.

  6. Begleiterkrankungen und/oder Zustände, die das Risiko von Nebenwirkungen während der Studie deutlich erhöhen:

    • Stabile Angina pectoris, Funktionsklasse III-IV.
    • Instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie.
    • Chronische Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III-IV;
    • Klinisch signifikante (nach Meinung des Prüfers) Herzrhythmusstörungen und Erregungsleitungsstörungen, die nicht auf die maximal mögliche antiarrhythmische Therapie ansprechen (die Therapie sollte vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie 4 Wochen lang stabil sein);
    • Mittelschweres bis schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad III–IV, Angioödem in der Vorgeschichte, schweres Atemversagen;
    • Aktive Autoimmunerkrankungen (Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus und Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, sowie Personen mit Hauterkrankungen (Vitiligo, Alopezie oder Psoriasis), die keine systemische Therapie erfordern, sind förderfähig);
    • Jede Infektion innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie, die eine systemische etiotrope Therapie erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko infektiöser Komplikationen erhöhen kann;
    • Jede andere Begleiterkrankung oder -erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Nebenwirkungen in der Studie deutlich erhöht.
  7. Patienten mit Amyloidose.
  8. Klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
  9. HIV-Infektion, aktive HBV-Infektion, Hepatitis C.
  10. Größere Operation innerhalb von weniger als 14 Tagen vor dem erwarteten Beginn der Studientherapie, unvollständige Genesung nach der Operation oder geplante Operation während der Teilnahme an der Studie.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit sowie die Absicht, während des Studienzeitraums und innerhalb von 180 Tagen nach Erhalt der letzten IP-Dosis schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-248
Arzneimittel: BCD-248
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate gemäß IMWG-Kriterien (International Myeloma Working Group).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Komplette Rücklaufquote (CR) gemäß IMWG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
MRD-Negativitätsrate (Minimal Residual Disease).
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Bis zu 3,7 Jahre
Cmax nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
Cmin nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
AUC0-t nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: bis Tag 6
bis Tag 6
Durch
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
bis zu 6 Monate
Konzentration löslicher BCMA im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monate
Anteil der Fächer mit BAbs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Anteil der Probanden mit NAbs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-248-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BCD-248

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren