Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BCD-248 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (FLAMMINGO)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biocad
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCD-248 w terapii nawracającego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
        • Kontakt:
          • Tatiana Konstantinova
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Alina Chuprakova
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
        • Kontakt:
          • Gulnara Husainova
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
        • Kontakt:
          • Svetlana Samarina
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
        • Kontakt:
          • Elena Martynova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
        • Kontakt:
          • Igor Utiashev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Elena Misiurina
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Gaiane Tumian
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • JSC "MEDSI Group of Companies"
        • Kontakt:
          • Anastasia Mochalova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
        • Kontakt:
          • Vadim Doronin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
        • Kontakt:
          • Tatiana Mitina
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Natalia Falaleeva
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
        • Kontakt:
          • Aleksandr Miasnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Yurii Osipov
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Igor Davidkin
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
          • Tatiana Shelekhova
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
        • Kontakt:
          • Mariia Novikova
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
          • Dmitrii Kirtbaia
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Public institution "Komi Republican cancer clinic"
        • Kontakt:
          • Andrei Proidakov
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
          • Bulat Bakirov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG.
  4. Choroba mierzalna podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 2 linie leczenia szpiczaka mnogiego, obejmujące inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i terapię anty-CD38.
  6. Udokumentowana progresja według kryteriów IMWG w trakcie lub po ostatniej linii terapii.
  7. Dowód na co najmniej częściową odpowiedź według kryteriów IMWG na co najmniej 1 poprzednią linię leczenia.
  8. Wynik ECOG 0-2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami anty-BCMA lub anty-CD3.
  2. Stosowanie jakichkolwiek badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed spodziewanym rozpoczęciem badanej terapii lub planowanym zastosowaniem badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w trakcie udziału w tym badaniu, z wyjątkiem zastosowania opisanego w niniejszym Protokole.
  3. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem badanej terapii lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie, niezależnie od tego, kiedy został wykonany.
  4. Planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed progresją choroby w trakcie tego badania.
  5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub innych nowotworów złośliwych, które w opinii Badacza zostały odpowiednio leczone i stwarzają minimalne ryzyko nawrotu w ciągu 5 lat.

  6. Choroby współistniejące i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie badania:

    • Stabilna dusznica bolesna, klasa funkcjonalna III-IV.
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy przed spodziewanym rozpoczęciem badanego leczenia.
    • Przewlekła niewydolność serca, klasa III-IV NYHA;
    • Klinicznie istotne (w opinii Badacza) zaburzenia rytmu i przewodzenia serca, które nie reagują na maksymalną możliwą terapię antyarytmiczną (terapia powinna być stabilna przez 4 tygodnie przed spodziewanym rozpoczęciem badanej terapii);
    • Umiarkowana do ciężkiej astmy, przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia III-IV, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, ciężka niewydolność oddechowa;
    • Aktywne choroby autoimmunologiczne (do badania kwalifikują się osoby z cukrzycą typu 1 i niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz z chorobami skóry (bielactwo nabyte, łysienie, łuszczyca) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego);
    • Jakakolwiek infekcja w ciągu 14 dni przed spodziewanym rozpoczęciem badanej terapii, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia etiotropowego lub która w opinii Badacza może zwiększać ryzyko powikłań infekcyjnych;
    • Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w badaniu.
  7. Pacjenci z amyloidozą.
  8. Objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim.
  9. Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  10. Poważna operacja w terminie krótszym niż 14 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, niepełny powrót do zdrowia po operacji lub planowana operacja w trakcie udziału w badaniu.
  11. Ciąża lub karmienie piersią, a także zamiar zajścia w ciążę lub posiadania dziecka w okresie badania oraz w ciągu 180 dni od otrzymania ostatniej dawki IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCD-248
Lek: BCD-248
podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi według kryteriów IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Do 104 tygodnia
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
MRD (minimalna choroba resztkowa) – odsetek wyników negatywnych
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
Czas na progresję
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
Do 3,7 roku
Cmax po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do Dnia 6
do Dnia 6
Cmin po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do Dnia 6
do Dnia 6
AUC0-t po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do Dnia 6
do Dnia 6
Przejście
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Rozpuszczalne stężenie BCMA we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z BAbs
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek pacjentów z NAb
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCD-248-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami