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Bewertung des klinischen Nutzens der Aktiia-Blutdrucküberwachung zur frühzeitigen Erkennung von Bluthochdruck und zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos (FORESEE2024)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Aktiia SA

OBPM_FORESEE2024: Bewertung des klinischen Nutzens der Aktiia-Blutdrucküberwachung zur Früherkennung von Bluthochdruck und zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos in einer multiethnischen europäischen Bevölkerung: eine Beobachtungskohortenstudie

Da Aktiia S.A. das erste Unternehmen war, das ein Gerät zur optischen Blutdrucküberwachung auf den Markt gebracht hat, besteht für Aktiia S.A. die Notwendigkeit, erstmals eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung mit der Entwicklung von Umwelt- und Gesundheitsfaktoren in Beziehung zu setzen, um Bluthochdruck zu verbessern Management.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARM 1:

N1~ 3'300 Fächer.

Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit Android-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit Android-Betriebssystem besitzen. Die Teilnehmer der ARM 1-Forschung werden gebeten:

  • Für die nächsten 10 Jahre: Ihr 24/7 Aktiia G1-Gerät kontinuierlich tragen, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden,
  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus.
  • Zusätzlich, sobald die Aktiia One App veröffentlicht wird und für die nächsten 10 Jahre:
  • Führen Sie eine On-Demand-Messung mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) im Sitzen durch.

ARM 2:

N2~ 6'600 Probanden.

Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit iOS-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit iOS-Betriebssystem besitzen. Die Teilnehmer der ARM 2-Forschung werden gebeten:

  • Für die nächsten 10 Jahre: Ihr 24/7 Aktiia G1-Gerät kontinuierlich tragen, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden,
  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
  • Zusätzlich, sobald die Aktiia One App veröffentlicht wird und für die nächsten 10 Jahre:
  • Führen Sie eine On-Demand-Messung mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) im Sitzen durch.

ARM 3:

N3~ 4'000'000 Fächer.

Die Forschungsteilnehmer sind keine Aktiia-G1-Benutzer (sie besitzen zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie kein Aktiia G1-Gerät), wohnen in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich und besitzen ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem. Die Teilnehmer der ARM 3-Forschung werden gebeten:

  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
  • Bei ihrer Aufnahme in die Studie: Laden Sie die Aktiia One App herunter, um über die Kamera des Smartphones auf die G2C-Funktionalität mit On-Demand-Messungen zuzugreifen.

  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit der Einbeziehung in das Forschungsprojekt und danach:

    • Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion unbegrenzt On-Demand-Messungen vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie respektieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
  2. Probanden mit Wohnsitz in der Schweiz, Deutschland oder im Vereinigten Königreich

  3. Themen, die sind:

    Aktiia-Benutzer, die ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem (ARMs 1 und 2) besitzen; oder Aktiia-Nichtnutzer, die ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem (ARM 3) besitzen

  4. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an anhaltenden Herzrhythmusstörungen leiden, die zu schwachen oder instabilen Druckimpulsen führen können, einschließlich Ruhetachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute) und Vorhofflimmern;
  2. Personen, die an Pathologien leiden, die die periphere Durchblutung systematisch verringern, einschließlich Raynaud-Krankheit, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), unbehandelter Hyper-/Hypothyreose, Phäochromozytom oder arteriovenöser Fistel;
  3. Personen, die an Polyneuropathie leiden;
  4. bei schwangeren Frauen;
  5. Personen mit geschädigter/verletzter Haut an den Handgelenken (für Armbandmessungen) oder an den Zeigefingern (für Kameramessungen)
  6. Personen mit amputierten Zeigefingern (für Kameramessungen) oder amputierten oberen Gliedmaßen;
  7. Probanden unter 21 Jahren und über 85 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM 1 G1 Aktiia-Benutzer Android
Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit Android-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit Android-Betriebssystem besitzen.
Sonstiges: Abschluss der Lifestyle-Umfrage
Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
Sonstiges: Unbegrenzte On-Demand-Blutdruckmessungen mit G2C
Für die nächsten 10 Jahre: Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) unbegrenzt On-Demand-Messungen im Sitzen vor
Sonstiges: Kontinuierliche Blutdruckmessungen mit G1
Für die nächsten 10 Jahre: Tragen Sie ihr Aktiia G1-Gerät rund um die Uhr, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden.
ARM 2 G1 AKTIIA-Benutzer iOS
Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit iOS-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit iOS-Betriebssystem besitzen.
Sonstiges: Abschluss der Lifestyle-Umfrage
Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
Sonstiges: Unbegrenzte On-Demand-Blutdruckmessungen mit G2C
Für die nächsten 10 Jahre: Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) unbegrenzt On-Demand-Messungen im Sitzen vor
Sonstiges: Kontinuierliche Blutdruckmessungen mit G1
Für die nächsten 10 Jahre: Tragen Sie ihr Aktiia G1-Gerät rund um die Uhr, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden.
ARM 3 Nicht-Aktiia-G1-Benutzer Android und iOS
Die Forschungsteilnehmer sind keine Aktiia-G1-Benutzer (sie besitzen zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie kein Aktiia G1-Gerät), wohnen in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich und besitzen ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem.
Sonstiges: Abschluss der Lifestyle-Umfrage
Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
Sonstiges: Unbegrenzte On-Demand-Blutdruckmessungen mit G2C
Für die nächsten 10 Jahre: Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) unbegrenzt On-Demand-Messungen im Sitzen vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate Modelle, die Daten aus der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung des Aktiia G1-Geräts rund um die Uhr mit soziodemografischen, Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren in Beziehung setzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Stärke und Richtung des Korrelationskoeffizienten zwischen kontinuierlichen Blutdruckmessungen und verschiedenen aus der Umfrage abgeleiteten Faktoren wie soziodemografischen Variablen, Lebensgewohnheiten und Gesundheitskennzahlen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Prognosen zum Nutzen der frühzeitigen Erkennung von Bluthochdruck mit dem Stichprobengerät Aktiia G2C an der Fingerspitze
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der Probanden mit frühem Bluthochdruckbewusstsein, das durch die Fingerspitzen-Spot-Check-Funktion des Aktiia G2C-Geräts ermöglicht wird.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_FORESEE2024
  • SNCTP (Andere Kennung: KOFAM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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