Eine randomisierte Studie zur frühen kathetergesteuerten Behandlung von Lungenembolien mit hohem Risiko (CATCH-PE II)
3. März 2026 aktualisiert von: Leipzig Heart Science gGmbH
Prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer frühen kathetergesteuerten Behandlung plus konventioneller Versorgung mit konventioneller Versorgung bei Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Holger Thiele, MD, Prof. Dr.
- E-Mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +49 341 865-1426
- E-Mail: karl.fengler@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Freiburg
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Kontakt:
- Elias Noory, MD
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Bautzen, Deutschland, 02625
- Rekrutierung
- Oberlausitzklinikum Bautzen, Medizinische Klinik I
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Kontakt:
- Dr. med. Servi R. Ada, Dr. med.
- Telefonnummer: 03591 36377288
- E-Mail: ServiRemzi.Ada@Oberlausitz-Kliniken.de
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Kontakt:
- Prof. Dr. Steffen Schön, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 03591 36377143
- E-Mail: Steffen.Schoen@Oberlausitz-Kliniken.de
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Bonn, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Bonn
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Kontakt:
- Georg Nickenig, MD
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Düsseldorf, Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Kontakt:
- Dr. med. Lucas Busch Busch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 2118108753
- E-Mail: HansLucas.Busch@med.uni-duesseldorf.de
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Erfurt
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Kontakt:
- Prof. Dr. Alexander Lauten, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 361 781 2481
- E-Mail: alexander.lauten@helios-gesundheit.de
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Frankfurt, Med. Klinik III - Kardiologie, Angiologie
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Kontakt:
- PD Dr. med. Robert Stöhr, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 69630185884
- E-Mail: robert.stoehr@unimedizin-ffm.de
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Halle, Deutschland, 06120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Halle
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Kontakt:
- Alexander Vogt, MD
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Hamburg, Deutschland, 20099
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik St. Georg
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Kontakt:
- Eike Tigges, MD
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Heilbronn, Deutschland, 74078
- Rekrutierung
- SLK-Kliniken Heilbronn
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Kontakt:
- Markus Hennersdorf, MD
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Rekrutierung
- Westpfalz-Klinikum GmbH, Klinik für Innere Medizin 2
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Kontakt:
- Prof. Dr. med. Burghard Schumacher, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 631 2031079
- E-Mail: bschumacher@westpfalz-klinikum.de
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Leipzig
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Kontakt:
- Karsten Lenk, MD
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Kontakt:
- Karl Fengler, MD
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Mannheim
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Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
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Nuremberg, Deutschland, 90471
- Rekrutierung
- Klinik für Innere Medizin 8 Schwerpunkt Kardiologie Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität Klinikum Nürnberg I Campus Süd
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Kontakt:
- Dr. med. Simon Roth, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 911398118722
- E-Mail: Simon.Roth@klinikum-nuernberg.de
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Ulm, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung I - Innere Medizin, Schwerpunkt Kardiologie
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Kontakt:
- Dr. med. Jakob Lindner, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 171031013
- E-Mail: jakob1Lindner@bundeswehr.org
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Rekrutierung
- Schwarzwald-Baar-Klinikum
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Kontakt:
- Sebastian Ewen, MD
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Winnenden, Deutschland, 71364
- Rekrutierung
- Rems-Murr-Kliniken
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Kontakt:
- Dirk Mühlberger, MD
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Wuppertal, Deutschland, 42117
- Rekrutierung
- Helios Kliniken Wuppertal
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Kontakt:
- Alexander Wolf, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lungenembolie, bestätigt durch CT-Angiogramm mit hohem Mortalitätsrisiko gemäß den ESC-Richtlinien:
a) Eines der folgenden: i. Herzstillstand oder ii. obstruktiver Schock (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um trotz ausreichendem Füllungsstatus einen Blutdruck von ≥90 mmHg zu erreichen), in Kombination mit einer Endorgan-Hypoperfusion (kalte, feuchte Haut, Oligurie oder Serumlaktat ≥2 mmol/L) und b ) Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion im transthorakalen Echokardiogramm oder CT-Scan
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine katheterbasierte Behandlung
Kontraindikationen für eine systemische fibrinolytische Behandlung oder Antikoagulation*
- Aktive, möglicherweise lebensbedrohliche Blutung
- Operation innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening
- Schädel- oder Wirbelsäulenoperation innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Intrakranieller Tumor
- Jeder Zustand, der hier nicht aufgeführt ist, aber nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes als klinisch relevant eingeschätzt wird
Schwangerschaft
- Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Fibrinolyse oder Antikoagulation können in einen dritten Studienarm (Register) aufgenommen und einer kathetergesteuerten Therapie unterzogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Pflege
Patienten in der konventionellen Pflegegruppe erhalten eine leitliniengerechte Therapie einschließlich Reperfusionsbehandlung.
Tritt keine klinisch relevante hämodynamische Verbesserung ein, kann eine katheterinterventionelle Behandlung gemäß den aktuellen ESC-Leitlinien erfolgen
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Reperfusionsbehandlung
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Experimental: Frühe katheterinterventionelle Behandlung + konventionelle Pflege
Patienten dieser Gruppe werden innerhalb von 60 Minuten einer katheterinterventionellen Behandlung unterzogen.
nach Randomisierung.
Die fibrinolytische Behandlung wird parallel zu den Vorbereitungen für die interventionelle Behandlung vorbereitet, um Verzögerungen bei der Verabreichung zu vermeiden, sofern dies klinisch notwendig ist.
Die katheterinterventionelle Behandlung kann alle zertifizierten Geräte zur Behandlung von PE umfassen, einschließlich Aspirationsthrombektomie, lokaler fibrinolytischer Therapie, lokaler Ultraschallbehandlung zur Unterstützung der lokalen Fibrinolyse oder einer beliebigen Kombination davon.
Für jede kathetergeführte Behandlung werden transfemorale venöse Zugangswege unter Verwendung der in den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller empfohlenen Schleusengrößen verwendet.
Die Schleusen werden unmittelbar nach der katheterbasierten Thrombektomie oder nach Abschluss der kathetergesteuerten lokalen Fibrinolyse entfernt, typischerweise 5 bis 10 Stunden nach Beginn.
Die Wahl der Kathetertypen und -größen liegt im Ermessen des behandelnden Interventionalisten.
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Reperfusionsbehandlung
Die Patienten werden innerhalb von 60 Minuten einer katheterinterventionellen Behandlung unterzogen.
nach Randomisierung.
Die fibrinolytische Behandlung wird parallel zu den Vorbereitungen für die interventionelle Behandlung vorbereitet, um Verzögerungen bei der Verabreichung zu vermeiden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Die katheterinterventionelle Behandlung kann alle zertifizierten Geräte zur Behandlung von PE umfassen, einschließlich Aspirationsthrombektomie, lokaler fibrinolytischer Therapie, lokaler Ultraschallbehandlung zur Unterstützung der lokalen Fibrinolyse oder einer beliebigen Kombination davon. Für jede kathetergesteuerte Behandlung werden transfemorale venöse Zugangswege verwendet Mantelgrößen wie in den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller empfohlen.
Die Schleusen werden unmittelbar nach der katheterbasierten Thrombektomie oder nach Abschluss der kathetergesteuerten lokalen Fibrinolyse entfernt, typischerweise 5 bis 10 Stunden nach Beginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität (Gesamtursache) und wiederkehrendem Herzstillstand oder anhaltendem/wiederkehrendem Schock
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
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Gesamtmortalität am Tag 7 nach der Randomisierung
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7 Tage
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PE-bedingte Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage
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PE-bedingte Mortalität am Tag 7 nach der Randomisierung
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7 Tage
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Sterblichkeit (allgemein)
Zeitfenster: 30 Tage
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Mortalität (Gesamtmortalität) am Tag 30 nach der Randomisierung
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30 Tage
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Rettungstherapie
Zeitfenster: 7 Tage
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Rettungstherapie am Tag 7 nach der Randomisierung
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7 Tage
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GUSTO mäßige oder starke Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
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GUSTO mittelschwere oder schwere Blutungen bis zu 7 Tage nach der Randomisierung
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7 Tage
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VA-ECMO-Einsatz
Zeitfenster: 7 Tage
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VA-ECMO-Einsatz zwischen Randomisierung und Tag 7 nach der Randomisierung
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7 Tage
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Änderung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung der echokardiographischen Parameter (RV/LV-Verhältnis, RV-Stamm, TAPSE) 24 Stunden nach der Randomisierung
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24 Stunden
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Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
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30 Tage
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Zeit zur hämodynamischen Stabilisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit zur hämodynamischen Stabilisierung
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karl Fengler, MD, Assoc. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
- Studienstuhl: Holger Thiele, MD. Prof., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 2024-0124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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