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Wirkung einer Zink- und Probiotika-Supplementierung auf Kehlkopfkrebspatienten, die sich einer Laryngektomie unterziehen, um die Prognose und die Wundheilung zu verbessern

4. November 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirkung der Nahrungsergänzung mit Zink und Probiotika auf Kehlkopfkrebspatienten, die sich einer Laryngektomie unterziehen

Verwendung von Zink- und Probiotika-Ergänzungsmitteln zur Verbesserung der Prognose für Kehlkopfkrebspatienten, die sich einer vollständigen oder teilweisen Laryngektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Zinkergänzung senkt die Plasmaspiegel von Markern für oxidativen Stress, entzündlichen Zytokinen und IL6. Es wurde angenommen, dass ein niedriger Zinkspiegel im Serum das Überleben von Kehlkopfkrebspatienten beeinflusst und daher die Verwendung einer Zinkergänzung das Überleben verbessern würde. Zink hilft bei der Verbesserung der Wundheilung, da es an der Membranreparatur, der Verringerung von oxidativem Stress, der Koagulation, der Unterdrückung von Entzündungen und der Modulation beteiligt ist. Probiotika stimulieren die Epithelzellen Zellen zur Freisetzung von Interleukin 6 (IL-6) und stimuliert dendritische Zellen und Makrophagen, die bei der Freisetzung von TNF-α und IFN-γ helfen, sowie die Entwicklung von IgA-B-Lymphozyten, die eine erhöhte Produktion von IgM-, IgG- und IgE-Antikörpern bewirken Probiotika vor oder nach der Operation bieten gute Chancen, Morbidität, Infektionsraten, Antibiotikamissbrauch und Komplikationen zu verringern. Zink und Probiotika sollen für eine bessere Wundheilung und ein geringeres Auftreten von Infektionen und Fisteln nach vollständiger und teilweiser Laryngektomie sorgen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Abbasya
      • Cairo, Al Abbasya, Ägypten, 11252
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in der HNO-Abteilung vorstellen, werden berechtigten erwachsenen Patienten unterzogen, bei denen in der Ambulanz in jedem Stadium neu Kehlkopfkrebs diagnostiziert wurde, und die sich einer vollständigen/teilweisen Laryngektomieoperation unterziehen.

Patienten mit einem Hämoglobinspiegel >9 mg/dl und einem Serumalbuminwert von 3 g/dl gemäß (Crosetti et al. 2021).

Stadieneinteilung von Kehlkopfkrebs gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC) nach dem TNM-System.

Ausschlusskriterien:

- 1. Eingeschränkte Nierenfunktion sr.cr≤2,5 (Zink-Clearance). 2. Vorgeschichte von Krebserkrankungen an anderen Standorten (vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung).

3.Überempfindlichkeit gegen Probiotika und Zink.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten außer der üblichen Behandlung vor und nach der Operation keine weiteren Eingriffe
Aktiver Komparator: Zinkgruppe
Patienten dieser Gruppe nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung 50 mg Zinksulfat ein
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat 50 mg Kapsel zum Einnehmen
Zink soll die Immunität und Wundheilung nach einer Laryngektomie verbessern
Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Patienten dieser Gruppe nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung Probiotika ein
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotika senken die Infektionsrate und verbessern die Ergebnisse nach der Operation
Aktiver Komparator: Zink- und Probiotika-Proup
Patienten dieser Gruppe nehmen zusätzlich zur üblichen Behandlung Zink und Probiotika ein
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkacetat 50 mg Kapsel zum Einnehmen
Zink soll die Immunität und Wundheilung nach einer Laryngektomie verbessern
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotika senken die Infektionsrate und verbessern die Ergebnisse nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation, insgesamt ein Monat
Die Rolle von Zink- und Probiotika-Ergänzungen auf die Wundheilungsrate (Rachenrekonstruktion).
21 Tage nach der Operation, insgesamt ein Monat
Auftreten einer perkutanen Fistel
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
Laut John et al. Note 3-4
21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
Infektionsrate
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
Wundinfektionsrate nach vollständiger/teilweiser Laryngektomie
21 Tage nach der Operation – insgesamt ein Monat
Beginn der oralen Ernährung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation – insgesamt 30 Tage
Rekonstruktion des Rachens nach der Operation und Beginn der oralen Ernährung
21 Tage nach der Operation – insgesamt 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Monat nach Beginn, 21 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Krankenhausentlassung)
Monat nach Beginn, 21 Tage nach der Operation
Bewertung der Sicherheit von Probiotika und Zinkpräparaten bei erwachsenen Patienten nach vollständiger/teilweiser Laryngektomie im Hinblick auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Zeitfenster: Insgesamt 21 Tage nach der Operation im Monat
Bewertung der Sicherheit von Probiotika und Zinkpräparaten bei erwachsenen Patienten nach vollständiger/teilweiser Laryngektomie im Hinblick auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Insgesamt 21 Tage nach der Operation im Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: botamina nabil, pharmacy ASU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • zn probiotics laryngeal cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

bis die Forschung abgeschlossen wäre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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