Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di zinco e probiotici sui pazienti affetti da cancro laringeo sottoposti a intervento di laringectomia per migliorare la prognosi e una migliore guarigione delle ferite

4 novembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della supplementazione di zinco e probiotici sui pazienti con cancro laringeo sottoposti a intervento di laringectomia

utilizzo di integratori di zinco e probiotici per fornire una prognosi migliore ai pazienti con cancro laringeo sottoposti a laringectomia totale o parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’integrazione di zinco riduce i livelli plasmatici dei marcatori dello stress ossidativo, delle citochine infiammatorie e dell’IL6. Si credeva che un basso livello di zinco nel siero influenzasse la sopravvivenza dei pazienti affetti da cancro della laringe e, quindi, l'uso di un'integrazione di zinco migliorerebbe la sopravvivenza. Lo zinco aiuta ad aumentare la guarigione delle ferite poiché coinvolge nella riparazione della membrana, diminuendo lo stress ossidativo, la coagulazione, sopprimendo l'infiammazione e modulando. I probiotici stimolano l'epitelio cellule a rilasciare interleuchina 6 (IL-6) e stimola le cellule dendritiche e i macrofagi che aiutano a rilasciare TNF-α e IFN-γ, sviluppando linfociti B IgA che causano un aumento della produzione di anticorpi IgM, IgG e IgE. i probiotici preoperatori o postoperatori offrono buone possibilità di ridurre la morbilità, i tassi di infezione, l’abuso di antibiotici e le complicanze. lo zinco e il probiotico si suppone forniscano una migliore guarigione delle ferite, bassa incidenza di infezioni e fistole dopo laringectomia totale e parziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Abbasya
      • Cairo, Al Abbasya, Egitto, 11252
        • Ain Shams University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano al reparto di otorinolaringoiatria saranno sottoposti a pazienti adulti idonei con nuova diagnosi in ambulatorio di cancro laringeo in qualsiasi stadio e saranno sottoposti a intervento di laringectomia totale/parziale.

Pazienti con livello di emoglobina >9 mg/dl e albumina sierica 3g/dl Secondo (Crosetti et al. 2021).

Stadiazione del cancro laringeo secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) mediante il sistema TNM.

Criteri di esclusione:

- 1. Funzionalità renale compromessa sr.cr≤2,5 (clearance dello zinco). 2.Storia precedente di malattie tumorali in altri siti (precedente chemioterapia o radioterapia).

3.Ipersensibilità ai probiotici e allo zinco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti di questo gruppo non subiranno alcun intervento tranne il consueto trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: gruppo dello zinco
i pazienti di questo gruppo assumeranno 50 mg di solfato di zinco oltre al trattamento abituale
si suppone che lo zinco migliori l'immunità e la guarigione delle ferite dopo la laringectomia
Comparatore attivo: gruppo dei probiotici
i pazienti di questo gruppo assumeranno probiotici oltre al trattamento abituale
probiotici che riducono i tassi di infezioni e migliorano i risultati dopo l’intervento chirurgico
Comparatore attivo: zinco e probiotici
i pazienti di questo gruppo assumeranno zinco e probiotici oltre al trattamento abituale
si suppone che lo zinco migliori l'immunità e la guarigione delle ferite dopo la laringectomia
probiotici che riducono i tassi di infezioni e migliorano i risultati dopo l’intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento, un mese in totale
Il ruolo delle integrazioni di zinco e probiotici sulla velocità di guarigione delle ferite (ricostruzione faringea).
21 giorni dopo l'intervento, un mese in totale
comparsa di fistole percutanee
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico - totale un mese
secondo John et al classificazione 3-4 grado
21 giorni dopo l'intervento chirurgico - totale un mese
tasso di infezioni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico - un mese in totale
tasso di infezione della ferita dopo laringectomia totale/parziale
21 giorni dopo l'intervento chirurgico - un mese in totale
inizio dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento chirurgico: 30 giorni in totale
ricostruzione della faringe post operatoria e inizio dell'alimentazione orale
21 giorni dopo l'intervento chirurgico: 30 giorni in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mese dall'inizio, 21 giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera (dimissione ospedaliera)
mese dall'inizio, 21 giorni dopo l'intervento
valutazione della sicurezza dei probiotici e delle integrazioni di zinco nei pazienti adulti dopo laringectomia totale/parziale in termini di eventi avversi da farmaci.
Lasso di tempo: Totale mese post-intervento di 21 giorni
valutazione della sicurezza dei probiotici e delle integrazioni di zinco nei pazienti adulti dopo laringectomia totale/parziale in termini di eventi avversi da farmaci.
Totale mese post-intervento di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: botamina nabil, pharmacy ASU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zn probiotics laryngeal cancer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

fino a quando la ricerca non fosse stata completata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .