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Präoperative Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie bei Diabetikern: Bedeutung des Handabdrucktests

4. November 2024 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Die Forscher beurteilten das Management der oberen Atemwege bei der Konsultation vor der Anästhesie anhand der üblichen klinischen Kriterien. Am Tag vor der Operation wurden Diabetiker auf das Handflächenabdruckzeichen untersucht, um eine schwierige Laryngoskopie vorherzusagen. Nach Einleitung der Narkose wurde eine Laryngoskopie mit einem Macintosh-Laryngoskopspatel aus Metall durchgeführt. In dieser Phase der Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: schwierige und einfache Laryngoskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Konsultation vor der Anästhesie wurden alle Teilnehmer anhand üblicher klinischer Tests (Mallampati-Klassifikation, Thyromentaler Abstand, Mundöffnungstest, Oberlippenbeißtest (ULBT), Kopfstreckung und Gebetszeichen) auf Atemwegserkrankungen untersucht. Demografische Merkmale, Diabetesdauer, Blutzuckerregulierung und diabetesbedingte Komplikationen wurden ebenfalls erfasst.

Am Tag vor der Operation wurden die Patienten während der präoperativen Untersuchungsrunden auf das Zeichen des Handflächenabdrucks untersucht. Am Tag der Operation wurde nach einem intravenösen Zugang (IV) und vollständiger Überwachung die Narkoseeinleitung eingeleitet und ein Muskelrelaxans zur Erleichterung der Intubation eingesetzt. Die Laryngoskopie wurde mit einem Macintosh-Laryngoskopspatel aus Metall von einem Anästhesisten durchgeführt, der über mehr als zwei Jahre Erfahrung in der Intubation verfügte. McGrath®-Videolaryngoskop, McCoy-Laryngoskop, LMA Fastrack® oder i-gel® Airway wurden für Notfallsituationen bereitgehalten. In dieser Phase der Studie wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: schwierige und einfache Laryngoskopie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit Intubation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • älter als 18 Jahre
  • sich einer Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • körperliche oder geistige Behinderungen, die eine Zusammenarbeit verhindern
  • Fehlbildungen, Traumata, Tumore oder Infektionen der Kiefer- und Gesichtsregion und der oberen Atemwege,
  • eine Vorgeschichte von Verbrennungen oder zervikofazialer Bestrahlung
  • neurochirurgische Erkrankungen, die eine temporomandibuläre Pseudoankylose verursachen.
  • Steifheit der Handgelenke (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Morbus Dupuytren, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis)
  • eingeschränkte Beweglichkeit der Halswirbelsäule (aufgrund von Arthrose, Morbus Bechterew oder Gebärmutterhalstrauma),
  • eine Geschichte schwieriger Intubation
  • Schwangerschaft (einschließlich bis zu sechs Wochen nach der Geburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
erwachsene Diabetiker, bei denen eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist.

Eingeschlossen wurden Patienten mit bekannten Fällen von Diabetes mellitus, die älter als 18 Jahre waren und sich einer Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterzogen.

Von dieser Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Zusammenarbeit verhindern, Missbildungen, Traumata, Tumoren oder Infektionen der maxillofazialen Region und der oberen Atemwege, einer Vorgeschichte von Verbrennungen oder zervikofazialer Bestrahlung und neurochirurgischen Erkrankungen, die eine temporomandibuläre Pseudoankylose verursachen. Weitere Ausschlüsse umfassten Patienten mit Erkrankungen, die zu Gelenksteifheit führten (z. B. Karpaltunnelsyndrom, Dupuytren-Krankheit, Sklerodermie, rheumatoide Arthritis), eingeschränkter Beweglichkeit des Gebärmutterhalses (aufgrund von Arthrose, Morbus Bechterew oder Gebärmutterhalstrauma), einer Vorgeschichte mit schwierigen Intubationen sowie Schwangerschaft (einschließlich bis zu sechs Wochen nach der Geburt)
Diagnosetest: Der Handabdrucktest

Die dominante Hand des Patienten wurde fest gegen ein blaues Stempelkissen und dann auf ein weißes Blatt Papier gedrückt, ohne dabei Körpergewicht auszuüben. Die Handflächenabdrücke wurden wie folgt bewertet:

  • Grad 0: Alle Phalangealbereiche sichtbar
  • Grad 1: Mangel im Interphalangealbereich des 4. und 5. Fingers
  • Grad 2: Mangel im Interphalangealbereich des 2. bis 5. Fingers
  • Grad 3: Nur die Spitzen der Finger sichtbar. Der Handabdrucktest wurde mit 0 bis 3 bewertet. Die Grade 2 und 3 galten als Indikatoren für eine schwierige Intubation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige Laryngoskopie
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung und während der Laryngoskopie
Cormack und Lehane bewerteten I bis IV. Die Grade III oder IV zeigten eine schwierige Laryngoskopie.
nach Narkoseeinleitung und während der Laryngoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige Intubation
Zeitfenster: bei Narkoseeinleitung
Notwendigkeit von mehr als 2 Laryngoskopien zur Intubation des Patienten
bei Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Palm print test

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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