- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678802
SNORD3A BEI ISCHÄMISCHER HERZKRANKHEIT UND HERZVERSAGEN (SENSITISE)
Die Rolle der zirkulierenden kleinen nukleolären RNA SNORD3A bei ischämischen Herzerkrankungen und Herzversagen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum, an der Patienten teilnehmen, die an 1) einer chronischen ischämischen Herzkrankheit mit Anzeichen oder Verdacht auf eine signifikante Myokardischämie (Gruppe 1, CCS) oder 2) akuten Koronarsyndromen (Gruppe 2, ACS) leiden ), beide unterziehen sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarevaskularisierung in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diagnostik per Immagini ed Emergenze Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Federico II, Neapel, Italien. Als Kontrollgruppe werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne bekannte ischämische Herzkrankheit (Gruppe 3, Ctr) einbezogen. Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0) und nach 48 Stunden (Zeitpunkt 48 Stunden), 1 Monat (Zeitpunkt 1 Monat) und 6-monatigen Nachuntersuchungen (Zeitpunkt 6 Monate) werden klinische Bewertung, EKG, transthorakale Echokardiographie und Blutentnahme durchgeführt durchgeführt werden, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zu isolieren und Standardbluttests durchzuführen. Die Einschreibungsphase wird 24 Monate dauern und voraussichtlich 450 Patienten umfassen, die wie folgt verteilt werden, entsprechend der Anzahl der Patienten, die sich jährlich an unsere Universität beziehen
Krankenhaus:
- Gruppe 1, n = 200 Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarrevaskularisation unterziehen;
- Gruppe 2, n = 200 Patienten mit ACS, die sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarrevaskularisation unterziehen;
- Gruppe 3, n= 50, gesunde Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cinzia Perrino, MD PhD
- Telefonnummer: 00390817462223
- E-Mail: perrino@unina.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giovanni Esposito
- Telefonnummer: 00390817462223
- E-Mail: cardiologiafedericoii@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Perrino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
Anamnese (> 6 Monate) einer ischämischen Herzerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, frühere perkutane Koronarintervention, vorherige chirurgische Revaskularisation) und klinische oder bildgebende Hinweise auf eine chronische mittelschwere oder schwere Myokardischämie
Gruppe 2:
Patienten mit akuten Koronarsyndromen zum Zeitpunkt der Vorstellung, einschließlich ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris.
Gruppe 3:
Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder ohne klinische/bildgebende Hinweise auf eine Myokardischämie.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Begleitende primäre Kardiomyopathien oder hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Behandlung von Krebs oder Antibiotikatherapien, die die Struktur oder Funktion der Ribosomen beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1 - Chronische ischämische Herzkrankheit
|
Blutentnahme aus der peripheren Vene
|
|
2 – Akute Koronarsyndrome
|
Blutentnahme aus der peripheren Vene
|
|
3 – Gesunde Freiwillige
|
Blutentnahme aus der peripheren Vene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 6 Monate
|
0, 1 Monat, 6 Monate
|
|
NT-pro-BNP-Werte
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 6 Monate
|
0, 1 Monat, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 273/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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