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SNORD3A BEI ISCHÄMISCHER HERZKRANKHEIT UND HERZVERSAGEN (SENSITISE)

6. November 2024 aktualisiert von: Giovanni Esposito, Federico II University

Die Rolle der zirkulierenden kleinen nukleolären RNA SNORD3A bei ischämischen Herzerkrankungen und Herzversagen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum, an der Patienten teilnehmen, die an 1) einer chronischen ischämischen Herzkrankheit mit Anzeichen oder Verdacht auf eine signifikante Myokardischämie (Gruppe 1, CCS) oder 2) akuten Koronarsyndromen (Gruppe 2, ACS) leiden ), beide unterziehen sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarevaskularisierung in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diagnostik per Immagini ed Emergenze Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Federico II, Neapel, Italien. Als Kontrollgruppe werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne bekannte ischämische Herzkrankheit (Gruppe 3, Ctr) einbezogen. Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0) und nach 48 Stunden (Zeitpunkt 48 Stunden), 1 Monat (Zeitpunkt 1 Monat) und 6-monatigen Nachuntersuchungen (Zeitpunkt 6 Monate) werden klinische Bewertung, EKG, transthorakale Echokardiographie und Blutentnahme durchgeführt durchgeführt werden, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zu isolieren und Standardbluttests durchzuführen. Die Einschreibungsphase wird 24 Monate dauern und voraussichtlich 450 Patienten umfassen, die wie folgt verteilt werden, entsprechend der Anzahl der Patienten, die sich jährlich an unsere Universität beziehen

Krankenhaus:

  1. Gruppe 1, n = 200 Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarrevaskularisation unterziehen;
  2. Gruppe 2, n = 200 Patienten mit ACS, die sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarrevaskularisation unterziehen;
  3. Gruppe 3, n= 50, gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cinzia Perrino, MD PhD
  • Telefonnummer: 00390817462223
  • E-Mail: perrino@unina.it

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Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Perrino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum, an der Patienten teilnehmen, die an 1) einer chronischen ischämischen Herzkrankheit mit Anzeichen oder Verdacht auf eine signifikante Myokardischämie (Gruppe 1, CCS) oder 2) akuten Koronarsyndromen (Gruppe 2, ACS) leiden ), beide unterziehen sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarevaskularisierung in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diagnostik per Immagini ed Emergenze Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Federico II, Neapel, Italien. Als Kontrollgruppe werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne bekannte ischämische Herzkrankheit (Gruppe 3, Ctr) einbezogen. Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0) und nach 48 Stunden (Zeitpunkt 48 Stunden), 1 Monat (Zeitpunkt 1 Monat) und 6-monatigen Nachuntersuchungen (Zeitpunkt 6 Monate) werden klinische Bewertung, EKG, transthorakale Echokardiographie und Blutentnahme durchgeführt durchgeführt werden, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zu isolieren und Standardbluttests durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

Anamnese (> 6 Monate) einer ischämischen Herzerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, frühere perkutane Koronarintervention, vorherige chirurgische Revaskularisation) und klinische oder bildgebende Hinweise auf eine chronische mittelschwere oder schwere Myokardischämie

Gruppe 2:

Patienten mit akuten Koronarsyndromen zum Zeitpunkt der Vorstellung, einschließlich ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris.

Gruppe 3:

Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder ohne klinische/bildgebende Hinweise auf eine Myokardischämie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

  • Begleitende primäre Kardiomyopathien oder hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Behandlung von Krebs oder Antibiotikatherapien, die die Struktur oder Funktion der Ribosomen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 - Chronische ischämische Herzkrankheit
Blutentnahme aus der peripheren Vene
2 – Akute Koronarsyndrome
Blutentnahme aus der peripheren Vene
3 – Gesunde Freiwillige
Blutentnahme aus der peripheren Vene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 6 Monate
0, 1 Monat, 6 Monate
NT-pro-BNP-Werte
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 6 Monate
0, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Blutentnahme

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