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Eine Ernährungsintervention für Körper, Gehirn und Langlebigkeitseffekte (NIBBLE)

14. September 2026 aktualisiert von: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Ernährungsintervention für Körper, Gehirn und Langlebigkeitseffekte (NIBBLE) - Eine randomisierte offene Interventionsstudie mit der Fastenimitierenden Diät (FMD)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer sechsmonatigen Fastenimitierenden Diät (FMD) im Vergleich zu einer Ernährungsberatungsintervention bei Erwachsenen mittleren Alters mit erhöhtem Alzheimer-Risiko aufgrund des Apolipoprotein (APOE) ε4-Allels zu bewerten. Teilnehmer, die zufällig der FMD-Intervention zugewiesen werden, konsumieren eine FMD an 5 Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die dem FMD-Arm zugeordnet sind, werden die Diät über einen Zeitraum von 6 Monaten jeweils 5 Tage im Monat einhalten. Die FMD-Diät wird von L-Nutra hergestellt und liefert 1100 kcal am Tag 1 und 800 kcal an den Tagen 2-5. Die Diät besteht aus Inhaltsstoffen, die allgemein als sicher anerkannt sind (GRAS) und aufgrund ihrer fastenimitierenden Eigenschaften ausgewählt wurden. Die Ernährungsberatungsgruppe erhält Empfehlungen basierend auf der Harvard Healthy Eating Plate.

Die übergeordnete Hypothese der Studie ist, dass FMD im Vergleich zur Ernährungsberatung sicher und gut verträglich sein wird. Es wird auch vermutet, dass FMD mit einer Zunahme der zerebralen Durchblutung verbunden sein wird. Es handelt sich um eine Phase-2-Studie an einem Standort mit einem randomisierten, offenen, parallelen Zuweisungsdesign. Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Personen, die die kognitiven, Forschungslabor- und MRT-Ergebnisse auswerten, hinsichtlich der zugewiesenen Interventionsgruppe verblindet.

Die Studie wird 40 Teilnehmer aufnehmen, die im Verhältnis 1:1 zur Fasten-imitierenden Diät (FMD)-Intervention gegenüber der Ernährungsberatungsgruppe randomisiert werden, mit Stratifizierung nach Alter und Geschlecht. Die Interventionsphase dauert 6 Monate. Die Studienbesuche 2-7 finden am Tag nach Abschluss der fünf FMD-Tage für diesen Zyklus statt, wenn der Teilnehmer der FMD-Gruppe zugeordnet ist. Die Besuche 2, 3, 5 und 6 werden telefonisch oder über eine sichere Videoplattform durchgeführt. Auf die Interventionsphase folgt für beide Gruppen eine 3-monatige Beobachtungsnachbeobachtungsphase.

Das Studiendesign ermöglicht vorläufige Untersuchungen zur Wirksamkeit von FMD im Vergleich zur Ernährungsberatungsgruppe hinsichtlich Kognition, ADRD-Blutbiomarkern, epigenetischer Uhr und Gehirnstruktur in der Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters mit erhöhtem Alzheimer-Risiko aufgrund des APOE e4-Genotyps. Da die Diät eine willentliche Aktivität erfordert, können die Studienteilnehmer nicht verblindet werden. Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Untersucher, die die kognitiven, Forschungslabor- und MRT-Ergebnisse auswerten, hinsichtlich der Gruppenzuweisungen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 45–65 Jahren beim Screening
  4. Träger mindestens einer Kopie des APOE e4-Allels
  5. BMI 20–39 kg/m² (inklusive) beim Screening
  6. Stabile Medikamenteneinnahme seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfers (PI) oder des zuständigen Studienpersonals eine Studienteilnahme ausschließt* (*Dazu zählen akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Zustände, die das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen, das Subjekt unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch das Subjekt beeinträchtigen könnten);
  • Signifikante Depression (PHQ-9 > 9) oder generalisierte Angststörung (GAD-7 > 9)
  • Diagnose einer signifikanten neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, schwerer Schlaganfall
  • Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.
  • Derzeitige oder in den letzten 3 Monaten eingehaltene spezielle Diät (z. B. ketogen, paleo, intermittierendes Fasten, Rohkost, vegan)
  • Lebensmittelallergien (z. B. Milch, Eier, Fisch/Schalentier, Erdnüsse, Baumnüsse, Soja, Weizen, Sesam, Mais)
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz; Einnahme eines von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Alzheimer; MoCA < 23
  • Diabetes (HbA1c > 6,5 %) oder Antidiabetika
  • Anamnese eines Magenbypasses;
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Resektion des Dünn- oder Dickdarms
  • Probanden mit kürzlichem Gewichtsverlust (> 5 %), Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Teilnahme an einem Abnehmprogramm in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Kontraindikation für Studienlebensmittel (besondere Ernährungsbedürfnisse und Allergien);
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag für Frauen und drei Getränken pro Tag für Männer)
  • Derzeitiger Raucher oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktiver bösartiger Krebs oder Krebserkrankung in den letzten 1 Jahr (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  • Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen
  • Personen mit Tierhaarallergie oder tierisch bedingtem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMD - Intervention
Die Teilnehmer in der FMD-Gruppe werden gebeten, an den festgelegten Interventions­tagen jeden Monats auf den Verzehr von kalorienhaltigen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten, mit Ausnahme der bereitgestellten Studien­lebensmittel/-getränke.
Nahrungsergänzungsmittel: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD ist eine pflanzenbasierte ketogene Diät, die essentielle Nährstoffe liefert und gleichzeitig einen hypo-kalorischen Gehalt beibehält. FMD wird zyklisch durchgeführt, mit 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen der Diät, gefolgt von der Wiederaufnahme normaler Ernährung.
Experimental: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Arzneimittel: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Placebo-Komparator: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Zeitfenster: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden am Cedars Sinai analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten am Cedars Sinai für die Nutzung durch andere Forscher, einschließlich solcher außerhalb der Studie, aufbewahrt. Wenn jedoch neue relevante Methoden entwickelt werden, besteht ein vorstellbares zukünftiges Interesse daran, anonymisierte Proben und Daten in einem kooperierenden Labor am Cedars-Sinai Medical Center oder außerhalb des Cedars-Sinai Medical Center, einschließlich kommerzieller Einrichtungen, zu verarbeiten. Die Teilnehmer werden über diese Möglichkeit in der schriftlichen Einwilligungserklärung zum Zeitpunkt der Einschreibung informiert und darüber aufgeklärt, dass die Zustimmung zu dieser Studie auch die Zustimmung beinhaltet, kodierte Daten für die Zwecke dieser Forschung zu teilen. Der Schlüssel zum Code wird nicht mit den Kooperationspartnern geteilt, sondern verbleibt in einer HIPAA-konformen, sicheren REDCap-Datenbank am Cedars-Sinai Medical Center.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Endpunkt-Ergebnisse verfügbar sein und auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den individuellen Patientendaten (IPD) der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags sowie der Unterzeichnung einer Datenweitergabe-Vereinbarung (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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