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Elektrische Stimulation zur Sehneuroverbesserung bei Glaukom

3. November 2025 aktualisiert von: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, maskierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Wechselstromstimulation mit dem Eyetronic-System zur Behandlung des Normaldruckglaukoms

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der transorbitalen Wechselstromstimulation (rtACS) mit dem EYETRONIC zur Behandlung von Glaukompatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und den Veranstaltungsplan (SOE) abzuschließen.
  • Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Normaldruckglaukom übereinstimmen, das durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet ist: Mittlere Abweichung (MD) schlechter als -6, aber besser als -20 bei zuverlässigen Humphrey-Gesichtsfeldtests 24-2
  • Der Augendruck des Teilnehmers muss klinisch stabil sein und einen Augeninnendruck < 18 aufweisen.
  • Wenn ein Teilnehmer zwei Augen hat, die die Studienkriterien erfüllen, wird das schlechtere Auge, bestimmt durch den Gesichtsfeldindex (VFI) oder die Patientenpräferenz, als einschließbar angesehen. Wenn beide Augen geeignet sind und den gleichen VFI haben, kann der Patient wählen, an welchem ​​Auge er teilnehmen möchte, oder ein Randomisierungsverfahren weist ein Auge der Studie zu.
  • Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument mit der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Augenherpes Zoster.
  • Der Teilnehmer benötigt während der Studiendauer Aciclovir und/oder verwandte Produkte. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer die Verwendung dieser Produkte vor der Einschreibung einstellen und darf die Produkte erst nach Abschluss der Studie weiter verwenden.
  • Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Hornhauttrübung oder mangelnder optischer Klarheit auf.
  • Der Teilnehmer leidet an Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung.
  • Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel durch okulare (sofern im Studienauge) oder systemische Verabreichung teil oder hat in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer weist nach Ansicht des Prüfarztes irgendeine körperliche oder geistige Verfassung auf, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienabläufe, Auswertungen und Ergebnisbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit geöffnetem Schädel, nach Trepanation oder mit Herz- und Hirnschrittmacher.
  • Patienten mit implantierten intrakraniellen Metallen wie Clippings, Coilings, ventrikulo-peritonealen Shunts, Endoprothesen usw.
  • Patienten mit Hautschäden im Bereich der Elektrodenplatzierung.
  • Kinder und komatöse Patienten.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen epileptischen Anfällen.
  • Patienten mit unkontrolliertem hohem Blutdruck (<160 mmHg) oder unkontrolliertem hohem Augeninnendruck (<27 mmHg).
  • Patienten, die Drogen oder Alkohol missbrauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rtACS-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 10 Tage lang eine rtACS-Behandlung im Büro.
Gerät: Eyetronic rtACS
Die repetitive, transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) ist ein Gerät zur nicht-invasiven interventionellen Neurophysiologie. Die während des rtACS angewendete elektrische Ladung und Stromdichte ist sicher und in der Lage, vorhandene neuronale Elemente im Auge und im Gehirn zu modulieren.
Placebo-Komparator: Schein
Die Teilnehmer tragen ein Gerät, es erfolgt jedoch für 10 Behandlungen im Büro keine Stimulation.
Gerät: Schein-rtACS
Die Teilnehmer tragen das Eyetronic-System, es werden jedoch keine aktiven Stimulationen angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate
Mittlere Abweichung (MD)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Änderung der mittleren Abweichung im Gesichtsfeld vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate
Punktweise lineare Regression (PLR)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des PLR der Gesichtsfeldpunkte vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganglienzellschicht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Ganglienzellschicht, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT) über 3 Monate
3 Monate
Netzhautnervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Dicke der Nervenfaserschicht, gemessen durch OCT über 3 Monate
3 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) über 3 Monate
3 Monate
Visuell evoziertes Steady-State-Potenzial
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des visuell evozierten Potenzials (VEP) über 3 Monate
3 Monate
OCT-Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der OCT-Angiographie (OCT-A) über 3 Monate
3 Monate
Analyse des Netzhautstoffwechsels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Netzhaut-Stoffwechselanalyse (RMA)/OcuMet-Bildgebung über 3 Monate
3 Monate
Gesichtsfeldindizes bei Nicht-Studienaugen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Gesichtsfeldindizes im nicht untersuchten Auge über 3 Monate.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
EYETRONIC, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 76900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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