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Stimolazione elettrica per il neuropotenziamento della vista nel glaucoma

3 novembre 2025 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg, Stanford University

Uno studio randomizzato, controllato e mascherato per valutare l'efficacia della stimolazione a corrente alternata utilizzando il sistema Eyetronic per il trattamento del glaucoma a tensione normale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della stimolazione transorbitaria a corrente alternata (rtACS) utilizzando EYETRONIC per il trattamento di pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Goldberg, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve avere la capacità di soddisfare i requisiti dello studio e completare il programma degli eventi (SOE).
  • La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con un glaucoma a tensione normale caratterizzato dalle seguenti caratteristiche: Deviazione media (MD) peggiore di -6 ma migliore di -20 su test affidabili del campo visivo Humphrey 24-2
  • La pressione oculare del partecipante deve essere clinicamente stabile, con IOP <18.
  • Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri di studio, l'occhio peggiore determinato dall'indice del campo visivo (VFI) o dalla preferenza del paziente sarà considerato includebile. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno lo stesso VFI, il paziente può scegliere quale occhio desidera inserire, oppure una procedura di randomizzazione assegnerà un occhio allo studio.
  • Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
  • Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
  • Il partecipante ha bisogno di aciclovir e/o prodotti correlati durante la durata dello studio. Per essere idoneo a questo studio, il partecipante deve interrompere l'uso di questi prodotti prima dell'arruolamento e non deve continuare con i prodotti fino a dopo aver completato lo studio.
  • Il partecipante ha evidenza di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  • Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  • Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco mediante somministrazione oculare (se nell'occhio dello studio) o sistemica.
  • La partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  • Il partecipante presenta, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio.
  • Pazienti con cranio aperto, dopo trapanazione o con pacemaker cardiaco e cerebrale.
  • Pazienti con metalli intracranici impiantati come ritagli, avvolgimenti, shunt ventricolo-peritoneali, endoprotesi ecc.
  • Pazienti con danni alla pelle nell'area di posizionamento degli elettrodi.
  • Bambini e pazienti in coma.
  • Pazienti con storia recente di crisi epilettiche.
  • Pazienti con livelli elevati non controllati di pressione sanguigna (<160 mmHg) o livelli elevati non controllati di pressione intraoculare (<27 mmHg).
  • Pazienti che abusano di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento rtACS
I partecipanti riceveranno 10 giorni di trattamento rtACS in ufficio.
Dispositivo: Eyetronic rtACS
La stimolazione transorbitaria ripetitiva a corrente alternata (rtACS) è un dispositivo per la neurofisiologia interventistica non invasiva. La carica elettrica e la densità di corrente applicate durante l’rtACS sono sicure e in grado di modulare gli elementi neuronali esistenti nell’occhio e nel cervello.
Comparatore placebo: Falso
I partecipanti indosseranno il dispositivo ma non si verificherà alcuna stimolazione per 10 trattamenti in ufficio.
Dispositivo: Sham rtACS
I partecipanti indosseranno il sistema Eyetronic ma non verranno applicate stimolazioni attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione dell'indice del campo visivo (VFI) dal basale al mese 3.
3 mesi
Deviazione media (MD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della variazione della deviazione media del campo visivo dal basale al mese 3.
3 mesi
Regressione lineare puntuale (PLR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del PLR dei punti del campo visivo dal basale al mese 3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strato di cellule gangliari
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nello strato di cellule gangliari misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) in 3 mesi
3 mesi
Strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione dello spessore dello strato di fibre nervose misurata mediante OCT in 3 mesi
3 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell’acuità visiva meglio corretta (BCVA) in 3 mesi
3 mesi
Potenziale evocato visivamente allo stato stazionario
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento del potenziale evocato visivo (VEP) in 3 mesi
3 mesi
Angiografia OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'angiografia OCT (OCT-A) attraverso 3 mesi
3 mesi
Analisi metabolica retinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nell'analisi metabolica della retina (RMA)/imaging OcuMet nel corso di 3 mesi
3 mesi
Indici del campo visivo nell'occhio non studiato
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione degli indici del campo visivo nell'occhio non oggetto dello studio per 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EYETRONIC, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey L Goldberg, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 76900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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