Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Ergebnisse der konventionellen TLIF mit posteriorer Dekompressionschirurgie im Vergleich zur endoskopischen Foraminotomie-Chirurgie (TLIF)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vergleichende Ergebnisse der konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie im Vergleich zur endoskopischen Foraminotomiechirurgie bei stabiler lumbaler Foraminalstenose. Eine ambidirektionale Kohortenstudie

Vergleichende Ergebnisse der konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie im Vergleich zur endoskopischen Foraminotomiechirurgie bei stabiler lumbaler Foraminalstenose. Eine ambidirektionale Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine ambidirektionale Kohortenstudie, die die postoperativen Ergebnisse in der Bevölkerung untersuchte, die unter Rückenschmerzen und Radikulopathie aufgrund einer stabilen lumbalen Foraminalstenose leidet und in zwei Gruppen aufgeteilt wurde, eine Gruppe unter konventioneller transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie und die andere Gruppe unter endoskopischer Chirurgie Foraminotomie-Operation. Diese Studie wurde von August 2024 bis Juni 2025 im Queen Savang Vadhana Memorial Hospital durchgeführt. Die Teilnehmer wurden wie unter Häufigkeitsanpassung beschrieben in zwei Gruppen eingeteilt, um Verzerrungen zu minimieren. Jede Gruppe hatte 26 Fälle, die Gesamtzahl der Teilnehmer betrug 52 Fälle. Die Kontrollgruppe unterzog sich einer konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorem Dekompressionschirurgie und die andere Gruppe unterzog sich einer endoskopischen Foraminotomie.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass das funktionelle postoperative Ergebnis bei Patienten mit stabiler lumbaler Foraminalstenose, die sich einer endoskopischen Foraminotomie unterzogen haben, nicht schlechter ist als bei Patienten mit stabiler lumbaler Foraminalstenose, die sich einer konventionellen transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionsoperation unterzogen haben.

Die Trennschärfe in dieser Studie beträgt 0,8 und der p-Wert ist <0,05

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Thailand, 20110
        • Tanyasinee Soonthornthum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80
  • Anhaltende Radikulopathie und Ischiasschmerzen
  • Patient, bei dem eine stabile lumbale Foraminalstenose diagnostiziert wurde
  • Konservativ für mindestens 6 Monate fehlgeschlagen
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler lumbaler Foraminalstenose
  • Patient mit Wirbelsäuleninfektion, Tumor oder Fraktur
  • Patient mit BMD unter -2,5 oder Osteopenie
  • Patient mit entzündlichen Gelenkerkrankungen, der Steroide einnimmt
  • Patient, der sich einer Operation unterzogen hat, bei der Metalle in den Rücken eingeführt wurden
  • Fragebögen konnten nicht beantwortet werden
  • Aufgrund schwerwiegender medizinischer Begleiterkrankungen kann eine Operation nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion mit posteriorer Dekompressionschirurgie
Standardchirurgie bei Foraminalstenose
Experimental: Endoskopische Foraminotomie-Chirurgie
Die neue Art der Operation zur Behandlung einer lumbalen Foraminalstenose, die nicht zu einer Instabilität der Wirbelsäule führt
Verfahren: Endoskopische Foraminotomie-Chirurgie
Endoskopische Foraminotomie-Chirurgie bei stabiler lumbaler Foraminalstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Score nach der Operation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) 12 Monate nach der Operation. Der Endwert/Index liegt zwischen 0 und 100. Ein Wert von 0–20 steht für eine minimale Behinderung, 21–40 für eine mäßige Behinderung, 41–60 für eine schwere Behinderung, 61–80 für verkrüppelt und 81–100 für bettlägerig. Bei zahlreichen Arten von Wirbelsäulenoperationen wurden minimale klinische Unterschiede festgestellt, die nachweislich erheblich variieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)-Score nach der Operation nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zum Oswestry Disability Index (ODI) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Der Endwert/Index liegt zwischen 0 und 100. Ein Wert von 0–20 steht für eine minimale Behinderung, 21–40 für eine mäßige Behinderung, 41–60 für eine schwere Behinderung, 61–80 für verkrüppelt und 81–100 für bettlägerig. Bei zahlreichen Arten von Wirbelsäulenoperationen wurden minimale klinische Unterschiede festgestellt, die nachweislich erheblich variieren
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Bein und Rücken
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes. Ein Visueller Analogskala-Score (VAS) wird interpretiert, indem der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende einer 100-mm-Linie zu einer vom Patienten angebrachten Markierung zur Angabe seines Schmerzniveaus gemessen wird. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
1 Tag, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Perioperation
Intraoperativer geschätzter Blutverlust (EBL), Maß in Milliliter. Der geschätzte Blutverlust ist ein zuverlässiger Indikator für den tatsächlichen Blutverlust bei orthopädischen Eingriffen.
Perioperation
Operationszeit
Zeitfenster: Perioperation
Die Operationszeit wird in Minuten gemessen, normalerweise 60–90 Minuten
Perioperation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von 3 Tagen bis 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
von 3 Tagen bis 1 Woche
Zeit, wieder an die Arbeit zu gehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit, wieder an die Arbeit zu gehen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
postoperative Komplikationen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 020/2567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in Form einer Microsoft Excel-Tabelle und einer SPSS-Datei gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten