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Risultati comparativi del TLIF convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore rispetto alla chirurgia di foraminotomia endoscopica (TLIF)

10 giugno 2025 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Risultati comparativi della fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore rispetto alla chirurgia della foraminotomia endoscopica nella stenosi foraminale lombare stabile Uno studio di coorte ambidirezionale

Risultati comparativi della fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore rispetto alla chirurgia della foraminotomia endoscopica nella stenosi foraminale lombare stabile Uno studio di coorte ambidirezionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte ambidirezionale che ha studiato gli esiti postoperatori nella popolazione che presenta dolore alla schiena e radicolopatia da stenosi foraminale lombare stabile e diviso in due gruppi, un gruppo sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore e l'altro gruppo sottoposto a chirurgia endoscopica. intervento chirurgico di foraminotomia. Questo studio è stato condotto presso il Queen Savang Vadhana Memorial Hospital da agosto 2024 a giugno 2025. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come menzionato nella corrispondenza della frequenza per ridurre al minimo i bias, ciascun gruppo aveva 26 casi, il numero totale di partecipanti era di 52 casi. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con intervento chirurgico di decompressione posteriore e l'altro gruppo è stato sottoposto a intervento di foraminotomia endoscopica.

Questo studio ipotizza che l'esito funzionale postoperatorio nei pazienti con stenosi foraminale lombare stabile sottoposti a intervento di foraminotomia endoscopica non sia inferiore a quello dei pazienti con stenosi foraminale lombare stabile sottoposti a fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore.

La potenza in questo studio è 0,8 e il valore p è <0,05

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chonburi
      • Chon Buri, Chonburi, Tailandia, 20110
        • Tanyasinee Soonthornthum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 30-80
  • Persistono radicolopatia e dolore alla sciatica
  • Paziente a cui è stata diagnosticata una stenosi foraminale lombare stabile
  • Conservativo fallito per almeno 6 mesi
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi foraminale lombare instabile
  • Paziente con infezione della colonna vertebrale, tumore o frattura
  • Paziente con BMD inferiore a -2,5 o osteopenia
  • Paziente con malattie infiammatorie delle articolazioni che assume steroidi
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico che ha inserito metalli nella schiena
  • Impossibile rispondere ai questionari
  • Non tollera l’intervento chirurgico a causa di gravi comorbilità mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Fusione intersomatica lombare transforaminale convenzionale con chirurgia di decompressione posteriore
chirurgia standard per la stenosi foraminale
Sperimentale: Chirurgia della foraminotomia endoscopica
Il nuovo tipo di intervento chirurgico per il trattamento della stenosi del forame lombare che non porta all'instabilità della colonna vertebrale
Procedura: Chirurgia della foraminotomia endoscopica
Chirurgia di foraminotomia endoscopica nella stenosi foraminale lombare stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) post-operatorio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100. Un punteggio compreso tra 0 e 20 riflette una disabilità minima, 21-40 una disabilità moderata, 41-60 una disabilità grave, 61-80 uno storpio e 81-100 costretto a letto. È stata valutata una differenza clinica minima tra numerosi tipi di chirurgia spinale ed è stato dimostrato che varia in modo significativo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) post-operatorio a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sull'indice di disabilità di Oswestry (ODI) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il punteggio/indice finale varia da 0 a 100. Un punteggio compreso tra 0 e 20 riflette una disabilità minima, 21-40 una disabilità moderata, 41-60 una disabilità grave, 61-80 uno storpio e 81-100 costretto a letto. È stata valutata una differenza clinica minima tra numerosi tipi di chirurgia spinale ed è stato dimostrato che varia in modo significativo
6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
scala analogica visiva (VAS) del dolore sia alla gamba che alla schiena
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
scala analogica visiva (VAS) del dolore. Un punteggio della scala analogica visiva (VAS) viene interpretato misurando la distanza dall'estremità "nessun dolore" di una linea di 100 mm a un segno lasciato dal paziente per indicare il livello di dolore. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
1 giorno, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: perioperatorio
misura della perdita di sangue stimata intraoperatoria (EBL) in millilitri. la perdita di sangue stimata è un predittore affidabile della perdita di sangue effettiva durante le procedure ortopediche.
perioperatorio
tempo operativo
Lasso di tempo: perioperatorio
misura del tempo operatorio in minuti, solitamente 60-90 minuti
perioperatorio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da 3 giorni a 1 settimana
durata della degenza ospedaliera
da 3 giorni a 1 settimana
tempo di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tempo di tornare al lavoro
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
complicanze postoperatorie
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 020/2567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati salvati nel foglio di calcolo di Microsoft Excel e nel file SPSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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